Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoglykæmi-associeret autonom svigt ved type 1-diabetes mellitus

10. september 2019 opdateret af: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Hypoglykæmi-associeret autonom svigt i type 1 DM, spørgsmål 3

Forhøjelser af plasmakortisol, et stresshormon, under tidligere episoder med lavt blodsukker (hypoglykæmi) ser ud til at være ansvarlige for de mangelfulde reaktioner under efterfølgende hypoglykæmi. Vores specifikke mål er at afgøre, om dehydroepiandrosteron (DHEA), et hormon med anti-kortikosteroidvirkninger, kan forhindre hypoglykæmi associeret autonomt svigt hos type 1 diabetikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DHEA er forkortelsen for dehydroepiandrosteron, et steroidhormon, der produceres naturligt fra kolesterol i binyrerne hos mænd og kvinder. Det sælges også som et håndkøbs-kosttilskud og ser ud til at have anticorticosteroid virkninger. DHEA modvirker virkningerne af corticosteron på hippocampus funktion hos rotter og reducerer reaktioner på neural stress hos mus. I vores laboratorium har vi fundet ud af, at administration af DHEA til rotter under forudgående hypoglykæmi bevarer modregulerende reaktioner på efterfølgende hypoglykæmi. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det samme respons forekommer hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 28 (14 mænd, 14 kvinder) Friske frivillige i alderen 18-45 år.
  • 28 (14 mænd, 14 kvinder) Type 1-diabetespatienter i alderen 18-45 år.
  • HbA1c < 11,0 %
  • Har fået diagnosen Type 1 DM
  • Ingen større diabetiske vævskomplikationer (dvs. historie med retinopati, neuropati, stasisår osv.)
  • Body mass index < 40kg/m-2

Ekskluderingskriterier:

- graviditet

Medicinsk historie-

  • Leversvigt/gulsot
  • Nyresvigt
  • Akut cerebrovaskulært/neurologisk underskud

Fysisk eksamen-

  • Lungebetændelse
  • Feber over 38,0 C
  • Blodlaboratorier i henhold til protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Hyperinsulinemiske (højdosis insulin) hypoglykæmiske klemmeundersøgelser med oral administration af DHEA eller placebo før hver klemme x 2 på dag 1. Dag 2 hyperinsulinemisk hypoglykæmi. Deltager randomiseret til enten DHEA eller placebo til baseline-forsøg (arm 1) og 6 ugers behandling.
Medicin: Dehydroepiandrosteron
Placebotabletter eller tabletter indeholdende DHEA vil blive givet oralt før hver hyperinsulinemiske klemmer på dag 1 (x 2). Placebotabletter eller tabletter indeholdende DHEA vil blive givet oralt før dag 2 hyperinsulinemisk hypoglykæmisk klemme x 1.
Andre navne:
  • DHEA
Eksperimentel: 2
Efter 6 ugers randomiseret behandling, dag 1 hyperinsulinemiske hypoglykæmiske klemmer x 2 med DHEA eller placebo dosis givet før hver klemme. Dag 2 hypoglykæmi med forudgående dosis randomiseret behandling.
Medicin: Dehydroepiandrosteron
Placebotabletter eller tabletter indeholdende DHEA vil blive givet oralt før hver hyperinsulinemiske klemmer på dag 1 (x 2). Placebotabletter eller tabletter indeholdende DHEA vil blive givet oralt før dag 2 hyperinsulinemisk hypoglykæmisk klemme x 1.
Andre navne:
  • DHEA
Eksperimentel: Arm 3 (valgfrit)
Individer vil blive bedt om at vende tilbage efter mindst 2 måneder og gentage det forsøg, de ikke gennemførte (for eksempel placebo, hvis de var i DHEA-forsøget før). Igen vil dag 1 bestå af to hyperinsulinemiske klemmer med placebo eller DHEA givet oralt. Dag 2 hyperinsulinemisk hypoglykæmisk klemme med oral administration af placebo eller DHEA.
Medicin: Placebo
Placebo oral administration forud for hver klemmeperiode x2 på dag 1. Hyperinsulinemisk hypoglykæmi på dag 2.
Eksperimentel: Arm 4
Efter 6 ugers randomiseret behandling, dag 1 hyperinsulinemiske hypoglykæmiske klemmer x 2 med DHEA eller placebo dosis givet før hver klemme. Dag 2 hypoglykæmi med forudgående dosis randomiseret behandling.
Medicin: Placebo
Placebo oral administration forud for hver klemmeperiode x2 på dag 1. Hyperinsulinemisk hypoglykæmi på dag 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i niveauet af katekolaminer i blodet fra baseline
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2008

Først opslået (Skøn)

6. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00044672-DHEA
  • R01DK069803-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner