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Insufficienza autonomica associata a ipoglicemia nel diabete mellito di tipo 1

10 settembre 2019 aggiornato da: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Insufficienza autonomica associata a ipoglicemia nel DM di tipo 1, domanda 3

Gli aumenti del cortisolo plasmatico, un ormone dello stress, durante precedenti episodi di ipoglicemia (ipoglicemia) sembrano essere responsabili delle risposte carenti durante la successiva ipoglicemia. Il nostro obiettivo specifico è determinare se il deidroepiandrosterone (DHEA), un ormone con azioni anti-corticosteroidi, può prevenire l'insufficienza autonomica associata all'ipoglicemia nei volontari diabetici di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DHEA è l'acronimo di deidroepiandrosterone, un ormone steroideo prodotto naturalmente dal colesterolo nelle ghiandole surrenali di maschi e femmine. Viene anche venduto come integratore alimentare da banco e sembra avere effetti anticorticosteroidi. DHEA antagonizza gli effetti del corticosterone sulla funzione dell'ippocampo nei ratti e riduce le risposte allo stress neurale nei topi. Nel nostro laboratorio abbiamo scoperto che la somministrazione del DHEA ai ratti durante l'ipoglicemia antecedente preserva le risposte controregolatorie alla successiva ipoglicemia. Lo scopo di questo studio è determinare se la stessa risposta si verifica negli esseri umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 28 (14 maschi, 14 femmine) Volontari sani di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • 28 (14 maschi, 14 femmine) pazienti con diabete di tipo 1 di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • HbA1c < 11,0%
  • È stato diagnosticato il DM di tipo 1
  • Nessuna complicanza maggiore del tessuto diabetico (es. storia di retinopatia, neuropatia, ulcere da stasi, ecc.)
  • Indice di massa corporea < 40 kg/m-2

Criteri di esclusione:

- gravidanza

Storia medica-

  • Insufficienza epatica/ittero
  • Insufficienza renale
  • Deficit cerebrovascolare/neurologico acuto

Esame fisico-

  • Polmonite
  • Febbre superiore a 38,0 C
  • Laboratori di sangue secondo il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Studi di clamp ipoglicemico iperinsulinemico (insulina ad alte dosi) con somministrazione orale di DHEA o placebo prima di ogni clamp x 2 il giorno 1. Ipoglicemia iperinsulinemica del secondo giorno. Partecipante randomizzato a DHEA o placebo per lo studio di base (braccio 1) e trattamento di 6 settimane.
Droga: Deidroepiandrosterone
Le compresse di placebo o le compresse contenenti DHEA verranno somministrate per via orale prima di ogni clamp iperinsulinemico il giorno 1 (x 2). Le compresse di placebo o le compresse contenenti DHEA verranno somministrate per via orale prima del morsetto ipoglicemico iperinsulinemico del giorno 2 x 1.
Altri nomi:
  • DHEA
Sperimentale: 2
Dopo 6 settimane di trattamento randomizzato, giorno 1 morsetti ipoglicemici iperinsulinemici x 2 con DHEA o dose di placebo somministrata prima di ogni morsetto. Ipoglicemia del giorno 2 con una precedente dose di trattamento randomizzato.
Droga: Deidroepiandrosterone
Le compresse di placebo o le compresse contenenti DHEA verranno somministrate per via orale prima di ogni clamp iperinsulinemico il giorno 1 (x 2). Le compresse di placebo o le compresse contenenti DHEA verranno somministrate per via orale prima del morsetto ipoglicemico iperinsulinemico del giorno 2 x 1.
Altri nomi:
  • DHEA
Sperimentale: Braccio 3 (opzionale)
Agli individui verrà chiesto di tornare dopo almeno 2 mesi e di ripetere lo studio che non hanno completato (ad esempio, il placebo se erano già nello studio DHEA). Ancora una volta il giorno 1 consisterebbe in due morsetti iperinsulinemici con placebo o DHEA somministrati per via orale. Morsetto ipoglicemico iperinsulinemico del giorno 2 con somministrazione orale di placebo o DHEA.
Droga: Placebo
Somministrazione orale di placebo prima di ogni periodo di clamp x2 il giorno 1. Ipoglicemia iperinsulinemica il giorno 2.
Sperimentale: Braccio 4
Dopo 6 settimane di trattamento randomizzato, giorno 1 morsetti ipoglicemici iperinsulinemici x 2 con DHEA o dose di placebo somministrata prima di ogni morsetto. Ipoglicemia del giorno 2 con una precedente dose di trattamento randomizzato.
Droga: Placebo
Somministrazione orale di placebo prima di ogni periodo di clamp x2 il giorno 1. Ipoglicemia iperinsulinemica il giorno 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di catecolamine nel sangue rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00044672-DHEA
  • R01DK069803-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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