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1 型糖尿病患者的低血糖相关自主神经衰竭

2019年9月10日 更新者：Stephen N. Davis, MBBS、University of Maryland, Baltimore

1 型 DM 中与低血糖相关的自主神经衰竭，问题 3

在先前的低血糖（低血糖）发作期间，血浆皮质醇（一种应激激素）升高似乎是造成随后低血糖反应不足的原因。 我们的具体目标是确定脱氢表雄酮 (DHEA)（一种具有抗皮质类固醇作用的激素）是否可以预防 1 型糖尿病志愿者的低血糖相关自主神经衰竭。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

DHEA 是脱氢表雄酮的首字母缩写词，它是一种类固醇激素，由男性和女性肾上腺中的胆固醇自然产生。 它也作为非处方膳食补充剂出售，似乎具有抗皮质类固醇作用。 DHEA 拮抗皮质酮对大鼠海马功能的影响，并降低小鼠对神经压力的反应。 在我们的实验室中，我们发现在先前的低血糖期间对大鼠施用 DHEA，可以保留对随后的低血糖的反调节反应。 这项研究的目的是确定人类是否会出现相同的反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Baltimore

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 28名（14男，14女）18-45岁的健康志愿者。
  • 28 名（14 名男性，14 名女性）1 型糖尿病患者，年龄在 18-45 岁之间。
  • 糖化血红蛋白 < 11.0%
  • 已被诊断为 1 型糖尿病
  • 没有主要的糖尿病组织并发症（即 视网膜病变、神经病变、淤滞性溃疡等病史）
  • 体重指数 < 40kg/m-2

排除标准：

- 怀孕

病史-

  • 肝功能衰竭/黄疸
  • 肾功能衰竭
  • 急性脑血管/神经功能缺损

体检-

  • 肺炎
  • 发烧超过 38.0 C
  • 根据协议的血液实验室

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
在第 1 天每次钳夹之前口服 DHEA 或安慰剂进行高胰岛素血症（高剂量胰岛素）低血糖钳夹研究 x 2。 第 2 天高胰岛素血症性低血糖。 参与者随机分配到 DHEA 或安慰剂进行基线试验（第 1 组）和 6 周治疗。
药品：脱氢表雄酮
安慰剂片剂或含 DHEA 的片剂将在第 1 天 (x 2) 的每个高胰岛素钳夹之前口服。 安慰剂片剂或含有 DHEA 的片剂将在第 2 天高胰岛素低血糖钳夹 x 1 之前口服。
其他名称：
  • 脱氢表雄酮
实验性的：2个
随机治疗 6 周后，第 1 天高胰岛素低血糖钳夹 x 2，每次钳夹前给予 DHEA 或安慰剂剂量。 第 2 天低血糖与先前剂量的随机治疗。
药品：脱氢表雄酮
安慰剂片剂或含 DHEA 的片剂将在第 1 天 (x 2) 的每个高胰岛素钳夹之前口服。 安慰剂片剂或含有 DHEA 的片剂将在第 2 天高胰岛素低血糖钳夹 x 1 之前口服。
其他名称：
  • 脱氢表雄酮
实验性的：第 3 臂（可选）
个人将被要求在至少 2 个月后返回并重复他们未完成的试验（例如，如果他们之前参加过 DHEA 试验，则使用安慰剂）。 同样，第 1 天将包括两个高胰岛素钳夹，口服给予安慰剂或 DHEA。 口服安慰剂或 DHEA 的第 2 天高胰岛素低血糖钳夹。
药品：安慰剂
在第 1 天的每个钳夹期 x2 之前口服安慰剂。 第 2 天出现高胰岛素血症性低血糖。
实验性的：手臂 4
随机治疗 6 周后，第 1 天高胰岛素低血糖钳夹 x 2，每次钳夹前给予 DHEA 或安慰剂剂量。 第 2 天低血糖与先前剂量的随机治疗。
药品：安慰剂
在第 1 天的每个钳夹期 x2 之前口服安慰剂。 第 2 天出现高胰岛素血症性低血糖。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
血液中儿茶酚胺水平相对于基线的变化
大体时间：6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Maryland, Baltimore

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月9日

研究完成 (实际的)

2018年10月9日

研究注册日期

首次提交

2008年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月5日

首次发布 (估计)

2008年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月10日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HP-00044672-DHEA
  • R01DK069803-03 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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