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Hypoglykämie-assoziiertes autonomes Versagen bei Typ-1-Diabetes mellitus

10. September 2019 aktualisiert von: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Hypoglykämie-assoziiertes autonomes Versagen bei Typ-1-DM, Frage 3

Erhöhungen des Plasma-Cortisols, eines Stresshormons, während früherer Episoden von niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) scheinen für die mangelhaften Reaktionen während der nachfolgenden Hypoglykämie verantwortlich zu sein. Unser spezifisches Ziel ist es festzustellen, ob Dehydroepiandrosteron (DHEA), ein Hormon mit Anti-Kortikosteroid-Wirkung, Hypoglykämie-assoziiertes autonomes Versagen bei Typ-1-Diabetikern verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DHEA ist die Abkürzung für Dehydroepiandrosteron, ein Steroidhormon, das auf natürliche Weise aus Cholesterin in den Nebennieren von Männern und Frauen produziert wird. Es wird auch als rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel verkauft und scheint antikortikosteroidische Wirkungen zu haben. DHEA antagonisiert die Wirkung von Corticosteron auf die Hippocampusfunktion bei Ratten und reduziert die Reaktionen auf neuralen Stress bei Mäusen. In unserem Labor haben wir herausgefunden, dass die Verabreichung von DHEA an Ratten während einer vorangegangenen Hypoglykämie die Gegenregulationsreaktionen auf eine nachfolgende Hypoglykämie bewahrt. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die gleiche Reaktion beim Menschen auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 28 (14 Männer, 14 Frauen) Gesunde Freiwillige im Alter von 18–45 Jahren.
  • 28 (14 Männer, 14 Frauen) Typ-1-Diabetiker im Alter von 18–45 Jahren.
  • HbA1c < 11,0 %
  • Wurde Typ 1 DM diagnostiziert
  • Keine größeren diabetischen Gewebekomplikationen (d. h. Vorgeschichte von Retinopathie, Neuropathie, Stauungsgeschwüren usw.)
  • Body-Mass-Index < 40 kg/m-2

Ausschlusskriterien:

- Schwangerschaft

Krankengeschichte-

  • Leberversagen/Gelbsucht
  • Nierenversagen
  • Akute zerebrovaskuläre/neurologische Defizite

Körperliche Untersuchung-

  • Lungenentzündung
  • Fieber über 38,0 C
  • Blutlabore nach Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Hyperinsulinämische (hochdosiertes Insulin) hypoglykämische Clamp-Studien mit oraler Gabe von DHEA oder Placebo vor jeder Clamp x 2 an Tag 1. Tag 2 hyperinsulinämische Hypoglykämie. Der Teilnehmer wurde für die Basisstudie (Arm 1) und die 6-wöchige Behandlung randomisiert entweder DHEA oder Placebo zugeteilt.
Arzneimittel: Dehydroepiandrosteron
Placebo-Tabletten oder Tabletten, die DHEA enthalten, werden oral vor jeder hyperinsulinämischen Klammer am Tag 1 (x 2) verabreicht. Placebo-Tabletten oder Tabletten, die DHEA enthalten, werden vor Tag 2 der hyperinsulinämischen hypoglykämischen Klammer x 1 oral verabreicht.
Andere Namen:
  • DHEA
Experimental: 2
Nach 6 Wochen randomisierter Behandlung, Tag 1 hyperinsulinämische hypoglykämische Klemmen x 2 mit DHEA oder Placebo-Dosis vor jeder Klemme. Tag 2 Hypoglykämie mit vorheriger Dosis einer randomisierten Behandlung.
Arzneimittel: Dehydroepiandrosteron
Placebo-Tabletten oder Tabletten, die DHEA enthalten, werden oral vor jeder hyperinsulinämischen Klammer am Tag 1 (x 2) verabreicht. Placebo-Tabletten oder Tabletten, die DHEA enthalten, werden vor Tag 2 der hyperinsulinämischen hypoglykämischen Klammer x 1 oral verabreicht.
Andere Namen:
  • DHEA
Experimental: Arm 3 (optional)
Die Personen werden gebeten, nach mindestens 2 Monaten zurückzukehren und die Studie zu wiederholen, die sie nicht abgeschlossen haben (z. B. Placebo, wenn sie zuvor an der DHEA-Studie teilgenommen haben). Wieder würde Tag 1 aus zwei hyperinsulinämischen Klemmen mit oral verabreichtem Placebo oder DHEA bestehen. Tag 2 hyperinsulinämische hypoglykämische Klemme mit oraler Verabreichung von Placebo oder DHEA.
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Verabreichung vor jeder Klemmperiode x2 am Tag 1. Hyperinsulinämische Hypoglykämie am 2. Tag.
Experimental: Arm 4
Nach 6 Wochen randomisierter Behandlung, Tag 1 hyperinsulinämische hypoglykämische Klemmen x 2 mit DHEA oder Placebo-Dosis vor jeder Klemme. Tag 2 Hypoglykämie mit vorheriger Dosis einer randomisierten Behandlung.
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Verabreichung vor jeder Klemmperiode x2 am Tag 1. Hyperinsulinämische Hypoglykämie am 2. Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Katecholaminspiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00044672-DHEA
  • R01DK069803-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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