Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph II Bev + buď temozolomid/etoposid pro GBM pacienty, kteří neuspěli v Bev + irinotekan

10. července 2013 aktualizováno: Duke University

Studie fáze II Bevacizumab plus buď temozolomid, nebo etoposid pro pacienty (GBM), u kterých selhal Bevacizumab plus irinotekan

Primární cíl Odhadnout pravděpodobnost 6měsíčního přežití bez progrese u pacientů s rekurentní GBM léčenou w bev + buď denně temozolomid/etoposid po progresi na bev + irinotekan Sekundární cíle Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost bev + buď denní temozolomid/etoposid mezi pacienty w recidivující GBM, u kterých došlo k progresi při léčbě bev + irinotekan K vyhodnocení radiografické odpovědi, přežití bez progrese a celkového přežití pacientů s rekurentní GBM léčených w bev + buď denně temozolomid/etoposid po progresi na bev + irinotekan

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je explorativní dvouramenná studie fáze II navržená k hodnocení protinádorové aktivity bev + buď denní temozolomid/etoposid u pacientů s GBM s progresivním onemocněním po bev + irinotekan. Této studie se zúčastní asi 48 účastníků rekurentního GBM. Přibližně 24 účastníků dostane bev plus temozolomid a přibližně 24 dostane bev + etoposid. Pts musí mít potvrzenou diagnózu GBM a rentgenový průkaz recidivy po předchozí léčbě bev + irinotekan. Do každé větve této jednostupňové studie bude zařazeno 24 pacientů. Pokud 4 nebo více z těchto 24 pacientů žije 6 nebo více měsíců bez progrese onemocnění, bude léčebný režim považován za hodný dalšího zkoumání. V opačném případě bude určen léčebný režim, který si nezaslouží další zkoumání v populaci pacientů. Chybovost typu I a II spojená s testováním w je 0,030 resp. 0,115. Pokyny pro léčbu snížení/přerušení dávky pro temo, etoposid a bev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pts potvrdili diagnózu GBM a rentgenový důkaz recidivy po předchozí léčbě w bev + irinotekan
  • Věk >18 let
  • Interval > 4 týdny mezi předchozí chirurgickou resekcí/1 týden od stereotaktické biopsie
  • Interval > 12 týdnů od konce předchozí radiační terapie externím paprskem (XRT), pokud není nová oblast konzistentní se zesílením recidivujícího nádoru mimo pole XRT,/nedošlo k progresivním změnám na MRI na > 2 po sobě jdoucích MRI skenech > 4 týdny od sebe, / existuje biopsií prokázaná progrese nádoru
  • Interval >4 týdny od předchozí chemoterapie/zkoušené látky, pokud se pacient nezotavil ze všech očekávaných toxicit spojených s touto terapií.
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-1
  • Hematokrit > 29 procent, absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 000 buněk/ml l, krevní destičky > 100 000 buněk/ml l
  • Sérový kreatinin<1,5 mg/dl, sérový glutamát-oxaloacetáttransamináza (SGOT) a bilirubin <1,5násobek horní hranice normy (ULN)
  • Podepsaný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB) před vstupem pt
  • Žádné známky krvácení na výchozím vyšetření MRI/CT kromě těch, které jsou stabilní gr1
  • Pokud jsou sexuálně aktivní, budou pacienti po dobu léčby používat antikoncepční opatření

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná medikace, která může ovlivnit výsledky studie
  • Aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika
  • Progrese na denní etoposid/progrese na denní temo
  • Gr3/vyšší toxicita související s předchozí léčbou bev,/předchozím temozolomidem/etoposidem
  • Vyžaduje terapeutickou antikoagulaci warfarinem.
  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy
  • Současná, nedávná nebo plánovaná účast na experimentální studii léků jiné než Genentech sponzorovaná studie rakoviny bev
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
  • Jakákoli předchozí anamnéza hypertenzní krize/hypertenzní encefalopatie
  • New York Heart Association (NYHA) Gr II/větší městnavé srdeční selhání
  • Anamnéza infarktu myokardu (IM)/nestabilní anginy pectoris do 6 měsíců před zařazením do studie
  • Anamnéza cévní mozkové příhody/přechodné ischemické ataky do 6 měsíců před zařazením do studie
  • Významné cévní onemocnění
  • Symptomatické onemocnění periferních cév
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením do studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro cévní vstup, do 7 dnů před zařazením do studie
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Proteinurie při screeningu prokázaná buď:
  • poměr protein/kreatinin v moči (UPC) >1,0 při screeningu /
  • Měrka moči na proteinurii ≥ 2+
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu
  • Těhotné nebo kojící. Použití účinných prostředků antikoncepce u osob ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Temo + Avastin
Pacienti léčení bevacizumabem + temozolomidem
Lék: Temo + Avastin
Pacienti s progresí/měli gr3/> toxicitu související s etoposidem, bez progrese/gr 3/> toxicity související s temozolomidem, budou zvažováni pouze pro bevacizumab a temozolomid. Bevacizumab intravenózně v dávce 10 mg/kg každý druhý týden. U pacientů užívajících bevacizumab a temozolomid byl temozolomid podáván v kontinuálním dávkovacím schématu 50 mg/m2/den.
Ostatní jména:
  • bevacizumab
  • temodar
  • temozolomid
EXPERIMENTÁLNÍ: VP-16 + Avastin
Pacienti léčení bevacizumabem a VP-16 (etoposid)
Lék: VP-16 + Avastin
Pacienti progredovali/měli gr3/> toxicitu související s temozolomidem, ale neprogresovali/gr3/> toxicitu související s etoposidem, zvažovanou pouze pro bevacizumab a etoposid. Bevacizumab intravenózně v dávce 10 mg/kg každý druhý týden. Pacienti užívající bevacizumab a etoposid, etoposid jednou denně v dávce 50 mg/m2/den prvních 21 dnů každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • VP-16
  • bevacizumab
  • etoposid
  • avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výstupním opatřením je 6 měsíční přežití bez progrese.
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků, kteří přežili šest měsíců od zahájení studijní léčby bez progrese onemocnění. PFS bylo definováno jako doba od data zahájení studijní léčby do data první dokumentované progrese podle Macdonaldových kritérií nebo do smrti z jakékoli příčiny.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová odezva
Časové okno: 41 měsíců
Procento účastníků s objektivní odpovědí (úplná odpověď nebo částečná odpověď) na základě upravených Macdonaldových kritérií.
41 měsíců
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 41 měsíců
Doba v měsících od začátku studijní léčby do data první progrese podle Macdonaldových kritérií nebo do smrti z jakékoli příčiny. Živí pacienti, kteří do posledního sledování neprogredovali, měli PFS k poslednímu datu sledování cenzurováno. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy křivky.
41 měsíců
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: 41 měsíců
Čas v měsících od začátku studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů žijících k poslednímu sledování byl OS cenzurován k datu poslední kontroly. Medián OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy křivky.
41 měsíců
Stupeň 3 nebo vyšší, související s léčbou, nehematologická toxicita.
Časové okno: 41 měsíců
Výskyt nehematologické toxicity ≥3. stupně související s léčbou
41 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00003768

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit