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Ph II Bev + テモゾロミド/エトポシドのいずれか Bev + イリノテカンに失敗した GBM 患者

2013年7月10日 更新者:Duke University

ベバシズマブとイリノテカンの併用に失敗した(GBM)患者に対するベバシズマブとテモゾロミドまたはエトポシドのいずれかの第 II 相試験

主な目的 bev + イリノテカンによる進行に続く、bev + テモゾロミド/エトポシドのいずれかを毎日投与した再発性 GBM 治療を受けた患者の 6 か月無増悪生存確率を推定するbev + イリノテカンで進行した GBM ベブ + イリノテカンで進行した後、bev + テモゾロミド/エトポシドのいずれかで治療された再発性 GBM 患者の X 線検査による反応、無増悪生存期間および全生存率を評価する

調査の概要

詳細な説明

これは、bev + イリノテカン後の進行性疾患を伴う GBM 患者における bev + テモゾロミド/エトポシドのいずれかの抗腫瘍活性を評価するために設計された探索的、2 群の第 II 相試験です。 GBMを再発した約48人の参加者がこの研究に参加します。 約 24 人の参加者が bev とテモゾロミドを受け取り、約 24 人が bev + エトポシドを受け取ります。 Pts は、GBM の診断と、以前の治療 bev + イリノテカンによる再発のレントゲン写真の証拠を確認している必要があります。 この一段階試験の各アームに 24 ポイントが登録されます。 これらの 24 点のうち 4 点以上が病気の進行なしに 6 か月以上生存している場合、治療レジメンはさらに調査する価値があると見なされます。 そうでない場合、治療計画は、pt集団内でさらに調査する価値がないと判断されます。 テストに関連するタイプ I および II のエラー率は、それぞれ 0.030 および 0.115 です。 管理ガイドライン temo、etoposide、および bev の減量/中断。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は GBM の診断と、bev + イリノテカンによる以前の治療後の再発のレントゲン写真の証拠を確認しています。
  • 年齢 > 18 歳
  • -以前の外科的切除の間の4週間以上の間隔/定位生検からの1週間
  • -XRTフィールドの外側に再発性腫瘍と一致する新しい強化領域がない限り、以前の外照射療法(XRT)の終了から12週間以上の間隔、/ 4週間以上離れた2回以上の連続したMRIスキャンでMRIに進行性の変化がある、/生検で証明された腫瘍の進行がある
  • -ptがその治療に関連するすべての予想される毒性から回復していない限り、以前の化学療法/治験薬から4週間以上の間隔。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1
  • ヘマトクリット >29%、絶対好中球数 (ANC) >1,000 細胞/ml l、血小板 > 100,000 細胞/ml l
  • -血清クレアチニン<1.5 mg / dl、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(SGOT)およびビリルビン<正常上限の1.5倍(ULN)
  • -ptエントリー前に治験審査委員会(IRB)によって承認された署名済みのインフォームドコンセント
  • ベースラインの MRI/CT スキャンで、安定した gr1 以外の出血の証拠がない
  • 性的に活発な場合、患者は治療期間中避妊措置を講じます

除外基準:

  • 研究結果を妨げる可能性のある併用療法
  • 静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症
  • 毎日のエトポシドへの進行/毎日のテモへの進行
  • Gr3/以前の bev 療法に関連したより高い毒性、/以前のテモゾロミド/エトポシド
  • ワルファリンによる抗凝固療法が必要です。
  • 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない
  • -Genentechが後援するbevがん研究以外の実験的薬物研究への現在、最近、または計画された参加
  • 不十分に制御された高血圧
  • -高血圧クリーゼ/高血圧性脳症の既往歴
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) Gr II/大うっ血性心不全
  • -研究登録前の6か月以内の心筋梗塞(MI)/不安定狭心症の病歴
  • -研究登録前の6か月以内の脳卒中/一過性脳虚血発作の病歴
  • 重大な血管疾患
  • 症候性末梢血管疾患
  • -出血素因または凝固障害の証拠
  • -研究登録前の28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
  • -血管アクセス装置の配置を除く、コア生検またはその他の軽微な外科的処置 研究登録前の7日以内
  • -研究登録前の6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
  • 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
  • 以下のいずれかによって示されるスクリーニング時のタンパク尿:
  • スクリーニング時の尿タンパク:クレアチニン(UPC)比が1.0以上 /
  • タンパク尿≧2+の尿ディップスティック
  • -ベバシズマブの任意の成分に対する既知の過敏症
  • 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある被験者における効果的な避妊手段の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テモ + アバスチン
ベバシズマブ+テモゾロミドで治療された患者
患者は、エトポシドに関連する進行/グレード3/>毒性があり、テモゾロミドに関連する進行/グレード3/>毒性がなく、ベバシズマブおよびテモゾロミドについてのみ考慮されます。 隔週でベバシズマブを 10mg/kg の用量で静脈内投与。 ベバシズマブとテモゾロミドを服用している患者の場合、テモゾロミドは 50mg/m2/日の連続投与スケジュールで投与されます。
他の名前:
  • ベバシズマブ
  • テモダール
  • テモゾロミド
実験的:VP-16 + アバスチン
ベバシズマブと VP-16 (エトポシド) で治療された患者
患者は進行した/テモゾロミドに関連する gr3/> 毒性があったが、エトポシドに関連した進行/gr3/> 毒性はなく、ベバシズマブとエトポシドについてのみ考慮される。 隔週でベバシズマブを 10mg/kg の用量で静脈内投与。 ベバシズマブとエトポシドを服用している患者、各 28 日サイクルの最初の 21 日間、50mg/m2/日で 1 日 1 回のエトポシド。
他の名前:
  • VP-16
  • ベバシズマブ
  • エトポシド
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要評価項目は、6 か月の無増悪生存期間です。
時間枠:6ヵ月
病気の進行なしに研究治療の開始から6か月生存した参加者の割合。 PFSは、試験治療開始日から、マクドナルド基準による最初に記録された進行日まで、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レントゲン写真の反応
時間枠:41ヶ月
修正マクドナルド基準に基づく客観的反応 (完全反応または部分反応) を持つ参加者の割合。
41ヶ月
無増悪生存期間の中央値 (PFS)
時間枠:41ヶ月
研究治療の開始から、マクドナルド基準による最初の進行の日まで、または何らかの原因による死亡までの月数。 最後のフォローアップの時点で進行していない生存患者は、最後のフォローアップ日に PFS が打ち切られました。 PFSの中央値は、カプラン・マイヤー曲線を使用して推定されました。
41ヶ月
全生存期間の中央値 (OS)
時間枠:41ヶ月
研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの月数。 最後のフォローアップの時点で生存している患者は、最後のフォローアップ日に OS が打ち切られました。 OS中央値は、カプラン・マイヤー曲線を使用して推定されました。
41ヶ月
グレード 3 以上、治療関連、非血液毒性。
時間枠:41ヶ月
グレード3以上の治療関連の非血液毒性の発生率
41ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月10日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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