Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph II Bev + enten temozolomid/etoposid for GBM Pts, der har fejlet Bev + Irinotecan

10. juli 2013 opdateret af: Duke University

Fase II undersøgelse af Bevacizumab Plus enten temozolomid eller etoposid til (GBM) patienter, der har svigtet Bevacizumab Plus Irinotecan

Primært mål At estimere 6-måneders progressionsfri overlevelsessandsynlighed for pts w recidiverende GBM-behandlet w bev + enten daglig temozolomid/etoposid efter progression på bev + irinotecan Sekundære mål At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af bev + enten daglig temozolomid/etoposid w recirent pts GBM, der har udviklet sig på bev + irinotecan For at evaluere radiografisk respons, progressionsfri overlevelse og overordnet overlevelse af pts w recidiverende GBM-behandlet w bev + enten daglig temozolomid/etoposid efter progression på bev + irinotecan

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er eksplorativt, to-armet fase II studie designet til at vurdere anti-tumor aktivitet af bev + enten daglig temozolomid/etoposid blandt GBM pts med progressiv sygdom efter bev + irinotecan. Omkring 48 deltagere med tilbagevendende GBM vil deltage i denne undersøgelse. Cirka 24 deltagere vil modtage bev plus temozolomid og cirka 24 vil modtage bev + etoposid. Pts skal have bekræftet diagnose af GBM og radiografisk bevis for tilbagefald efter tidligere behandling bev + irinotecan. 24 point vil blive tilmeldt hver del af denne enkelt-fase undersøgelse. Hvis 4 eller flere af disse 24 punkter lever 6/mere måneder uden sygdomsprogression, vil behandlingsregimet blive betragtet som værdigt til yderligere undersøgelse. Ellers vil behandlingsregimet blive fastslået, at det ikke er værdigt til yderligere undersøgelse inden for pt-populationen. Type I & II fejlrater forbundet med test er henholdsvis 0,030 & 0,115. Ledelsesretningslinjer dosisreduktion/afbrydelse for temo, etoposid og bev.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pts har bekræftet diagnose af GBM og radiografisk tegn på recidiv efter tidligere behandling w bev + irinotecan
  • Alder >18 år
  • Interval på >4 uger mellem tidligere kirurgisk resektion/1 uge fra stereotaktisk biopsi
  • Interval på >12 uger fra afslutningen af ​​tidligere ekstern strålebehandling (XRT), medmindre der er et nyt forbedringsområde konsistent med tilbagevendende tumor uden for XRT-feltet,/der er progressive ændringer på MR på >2 på hinanden følgende MR-scanninger med >4 ugers mellemrum, / der er biopsi-bevist tumorprogression
  • Interval på >4 uger fra tidligere kemo-/undersøgelsesmiddel, medmindre pt er kommet sig over alle forventede toksiciteter forbundet med denne behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Hæmatokrit >29 procent, absolut neutrofiltal (ANC) >1.000 celler/ml, blodplader > 100.000 celler/ml.
  • Serum kreatinin <1,5 mg/dl, serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) & bilirubin <1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Underskrevet informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board (IRB) før pt-indrejse
  • Ingen tegn på blødning ved baseline MR/CT-scanning udover dem, der er stabile gr1
  • Hvis de er seksuelt aktive, vil pts tage præventionsforanstaltninger under behandlingens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig medicinering, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
  • Aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika
  • Progression til daglig etoposid/progression til daglig temo
  • Gr3/større toksicitet relateret til tidligere bev-behandling,/tidligere temozolomid/etoposid
  • Kræver terapeutisk anti-koagulation med warfarin.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer
  • Aktuel, nylig/planlagt deltagelse i andre eksperimentelle lægemiddelstudier end Genentech-sponsoreret bev cancer undersøgelse
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Enhver tidligere historie med hypertensiv krise/hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association (NYHA) Gr II/større kongestiv hjerteinsufficiens
  • Anamnese med myokardieinfarkt (MI)/ustabil angina inden for 6 måneder før studieoptagelse
  • Anamnese med slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før studieindskrivning
  • Betydelig karsygdom
  • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studietilmelding eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage før studietilmelding
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces inden for 6 måneder før studieindskrivning
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Proteinuri ved screening som vist ved enten:
  • urin protein:kreatinin (UPC) forhold >1,0 ved screening /
  • Urinpind til proteinuri ≥ 2+
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i bevacizumab
  • Gravid eller ammende. Brug af effektive præventionsmidler hos personer i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Temo + Avastin
Patienter behandlet med bevacizumab + temozolomid
Medicin: Temo + Avastin
Patienter har progredieret/havde gr3/> toksicitet relateret til etoposid, uden progression/gr 3/> toksicitet relateret til temozolomid, vil kun blive overvejet for bevacizumab og temozolomid. Bevacizumab intravenøst ​​ved dosis 10 mg/kg hver anden uge. Til patienter i behandling med bevacizumab og temozolomid, temozolomid administreret efter en kontinuerlig doseringsplan på 50 mg/m2/dag.
Andre navne:
  • bevacizumab
  • temodar
  • temozolomid
EKSPERIMENTEL: VP-16 + Avastin
Patienter behandlet med bevacizumab og VP-16 (etoposid)
Medicin: VP-16 + Avastin
Patienter har progredieret/havde gr3/> toksicitet relateret til temozolomid, men har ikke progredieret/gr3/> toksicitet relateret til etoposid, kun overvejet for bevacizumab og etoposid. Bevacizumab intravenøst ​​ved dosis 10 mg/kg hver anden uge. Patienter på bevacizumab og etoposid, etoposid én gang dagligt ved 50 mg/m2/dag første 21 dage af hver 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • VP-16
  • bevacizumab
  • etoposid
  • avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål er 6 måneders progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af deltagere, der overlever seks måneder fra starten af ​​studiebehandlingen uden progression af sygdommen. PFS blev defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen til datoen for den første dokumenterede progression i henhold til Macdonald-kriterierne eller til døden af ​​en hvilken som helst årsag.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk respons
Tidsramme: 41 måneder
Procentdel af deltagere med et objektivt svar (komplet svar eller delvist svar) baseret på modificerede Macdonald-kriterier.
41 måneder
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 41 måneder
Tid i måneder fra start af undersøgelsesbehandling til datoen for første progression i henhold til Macdonald-kriterier eller til død på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter i live, som ikke havde udviklet sig ved den sidste opfølgning, havde PFS censureret på den sidste opfølgningsdato. Median PFS blev estimeret ved hjælp af en Kaplan-Meier kurve.
41 måneder
Median samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 41 måneder
Tid i måneder fra start af undersøgelsesbehandling til dato for dødsfald på grund af enhver årsag. Patienter i live fra den sidste opfølgning havde OS censureret på den sidste opfølgningsdato. Median OS blev estimeret ved hjælp af en Kaplan-Meier-kurve.
41 måneder
Grad 3 eller højere, behandlingsrelaterede, ikke-hæmatologiske toksiciteter.
Tidsramme: 41 måneder
Forekomst af ≥Grade 3 behandlingsrelateret, ikke-hæmatologisk toksicitet
41 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2008

Først opslået (SKØN)

12. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00003768

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner