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Ph II Bev + Soit Témozolomide/Etoposide pour les patients atteints de GBM en échec Bev + Irinotecan

10 juillet 2013 mis à jour par: Duke University

Étude de phase II sur le bevacizumab plus témozolomide ou étoposide pour les patients (GBM) en échec au bevacizumab plus irinotécan

Objectif principal Estimer la probabilité de survie sans progression à 6 mois des pts avec un GBM récurrent traité avec bev + témozolomide/étoposide quotidien après progression sous bev + irinotécan Objectifs secondaires Évaluer la sécurité et la tolérabilité de bev + soit témozolomide/étoposide quotidien chez les pts avec GBM ayant progressé sous bev + irinotécan Évaluer la réponse radiographique, la survie sans progression et la survie globale des pts avec GBM récurrent traité avec bev + témozolomide/étoposide quotidien après progression sous bev + irinotécan

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude exploratoire de phase II à deux bras conçue pour évaluer l'activité antitumorale de bev + témozolomide/étoposide quotidien chez les patients atteints de GBM avec une maladie évolutive après bev + irinotécan. Environ 48 participants avec GBM récurrent prendront part à cette étude. Environ 24 participants recevront bev plus témozolomide et environ 24 recevront bev + étoposide. Les patients doivent avoir un diagnostic confirmé de GBM et des preuves radiographiques de récidive après un traitement antérieur bev + irinotécan. 24 pts seront inscrits dans chaque bras de cette étude en une seule étape. Si 4 ou plus de ces 24 patients vivent 6 mois ou plus sans progression de la maladie, le schéma thérapeutique sera considéré comme digne d'une enquête plus approfondie. Sinon, le régime de traitement sera déterminé comme ne méritant pas d'investigation plus approfondie au sein de la population pt. Les taux d'erreur de type I et II associés aux tests w sont respectivement de 0,030 et 0,115. Directives de prise en charge réduction/interruption de dose pour temo, étoposide et bev.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont confirmé le diagnostic de GBM et des preuves radiographiques de récidive après un traitement antérieur w bev + irinotécan
  • Âge >18 ans
  • Intervalle > 4 semaines entre la résection chirurgicale antérieure/1 semaine à partir de la biopsie stéréotaxique
  • Intervalle de > 12 semaines à compter de la fin de la radiothérapie externe (XRT) précédente, à moins qu'il n'y ait une nouvelle zone de rehaussement compatible avec une tumeur récurrente en dehors du champ XRT,/il y a des changements progressifs à l'IRM sur > 2 IRM consécutives à > 4 semaines d'intervalle, / il y a une progression tumorale prouvée par biopsie
  • Intervalle de> 4 semaines à partir de la chimiothérapie / de l'agent expérimental précédent, sauf si le pt s'est rétabli de toutes les toxicités prévues associées à cette thérapie.
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1
  • Hématocrite > 29 %, nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000 cellules/ml l, plaquettes > 100 000 cellules/ml l
  • Créatinine sérique < 1,5 mg/dl, glutamate oxaloacétate transaminase (SGOT) et bilirubine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Consentement éclairé signé approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB) avant l'entrée du pt
  • Aucun signe d'hémorragie à l'examen IRM/TDM de base autre que ceux qui sont stables gr1
  • S'ils sont sexuellement actifs, les patients prendront des mesures contraceptives pendant la durée des traitements

Critère d'exclusion:

  • Co-médication pouvant interférer avec les résultats de l'étude
  • Infection active nécessitant des antibiotiques intraveineux
  • Progression vers l'étoposide quotidien/progression vers le temo quotidien
  • Gr3/plus grande toxicité liée à un traitement antérieur par bev,/antérieur au témozolomide/étoposide
  • Nécessite une anticoagulation thérapeutique à la warfarine.
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
  • Participation actuelle, récente ou prévue à une étude expérimentale sur un médicament autre qu'une étude sur le cancer bev parrainée par Genentech
  • Hypertension mal contrôlée
  • Tout antécédent de crise hypertensive/encéphalopathie hypertensive
  • New York Heart Association (NYHA) Gr II/insuffisance cardiaque congestive majeure
  • Antécédents d'infarctus du myocarde (IM)/angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral / d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Maladie vasculaire importante
  • Maladie vasculaire périphérique symptomatique
  • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Biopsie au trocart ou autre intervention chirurgicale mineure, à l'exclusion de la mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire, dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
  • Protéinurie au dépistage, démontrée par :
  • rapport protéines urinaires:créatinine (UPC) > 1,0 au dépistage /
  • Bandelette urinaire pour protéinurie ≥ 2+
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du bevacizumab
  • Enceinte ou allaitante. Utilisation de moyens de contraception efficaces chez les sujets en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Témo + Avastin
Patients traités par bevacizumab + témozolomide
Médicament: Témo + Avastin
Les patients ont progressé/avaient une toxicité gr3/> liée à l'étoposide, sans progression/toxicité gr3/> liée au témozolomide, seuls le bevacizumab et le témozolomide seront pris en compte. Bévacizumab par voie intraveineuse à la dose de 10 mg/kg toutes les deux semaines. Pour les patients sous bévacizumab et témozolomide, témozolomide administré selon un schéma posologique continu à 50 mg/m2/jour.
Autres noms:
  • bevacizumab
  • temodar
  • témozolomide
EXPÉRIMENTAL: VP-16 + Avastin
Patients traités par bevacizumab et VP-16 (étoposide)
Médicament: VP-16 + Avastin
Les patients ont progressé/avaient une toxicité gr3/> liée au témozolomide, mais n'ont pas progressé/une toxicité gr3/> liée à l'étoposide, pris en compte uniquement pour le bevacizumab et l'étoposide. Bévacizumab par voie intraveineuse à la dose de 10 mg/kg toutes les deux semaines. Patients sous bevacizumab et étoposide, étoposide une fois par jour à raison de 50 mg/m2/jour les 21 premiers jours de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • VP-16
  • bevacizumab
  • étoposide
  • avastine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal est la survie sans progression sur 6 mois.
Délai: 6 mois
Pourcentage de participants survivant six mois après le début du traitement à l'étude sans progression de la maladie. La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement à l'étude et la date de la première progression documentée selon les critères de Macdonald, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse radiographique
Délai: 41 mois
Pourcentage de participants avec une réponse objective (réponse complète ou réponse partielle) basée sur les critères de Macdonald modifiés.
41 mois
Survie médiane sans progression (PFS)
Délai: 41 mois
Temps en mois entre le début du traitement à l'étude et la date de la première progression selon les critères de Macdonald, ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants qui n'avaient pas progressé au dernier suivi avaient une SSP censurée à la dernière date de suivi. La SSP médiane a été estimée à l'aide d'une courbe de Kaplan-Meier.
41 mois
Survie globale médiane (SG)
Délai: 41 mois
Temps en mois entre le début du traitement à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants au dernier suivi avaient une SG censurée à la dernière date de suivi. La SG médiane a été estimée à l'aide d'une courbe de Kaplan-Meier.
41 mois
Grade 3 ou plus, toxicités non hématologiques liées au traitement.
Délai: 41 mois
Incidence de toxicité non hématologique liée au traitement de grade ≥ 3
41 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

12 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00003768

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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