Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ph II Bev + либо темозоломид/этопозид для пациентов с глиобластомой, у которых не удалось получить Bev + иринотекан

10 июля 2013 г. обновлено: Duke University

Исследование фазы II комбинации бевацизумаба с темозоломидом или этопозидом у пациентов с ГБМ, у которых не была достигнута эффективность терапии бевацизумабом с иринотеканом

Основная цель Оценить 6-месячную вероятность выживаемости без прогрессирования у пациентов с рецидивирующей глиобластомой, получавших лечение бев + либо ежедневный темозоломид/этопозид после прогрессирования на бев + иринотекан Вторичные цели Оценить безопасность и переносимость бев + либо ежедневный темозоломид/этопозид среди пациентов с рецидивом ГБМ с прогрессированием на БЕВ + иринотекан. Для оценки радиографического ответа, выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости пациентов с рецидивирующей ГБ, получавших лечение БЕВ + либо ежедневный темозоломид/этопозид после прогрессирования на БЕВ + иринотекан

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предварительное двухгрупповое исследование фазы II, предназначенное для оценки противоопухолевой активности бев + либо ежедневный темозоломид/этопозид среди пациентов с глиобластомой с прогрессирующим заболеванием после бев + иринотекан. В этом исследовании примут участие около 48 участников с повторяющимся GBM. Приблизительно 24 участника будут получать бев плюс темозоломид и примерно 24 участника будут получать бев + этопозид. Пациенты должны иметь подтвержденный диагноз глиобластомы и рентгенологические доказательства рецидива после предшествующей терапии бев + иринотекан. В каждую группу этого одноэтапного исследования будут включены 24 пациента. Если 4 или более из этих 24 пациентов проживут 6 и более месяцев без прогрессирования заболевания, режим лечения будет считаться заслуживающим дальнейшего изучения. В противном случае схема лечения будет определена как не заслуживающая дальнейшего изучения в популяции пациентов. Частота ошибок типа I и II, связанная с тестированием, составляет 0,030 и 0,115 соответственно. Рекомендации по ведению больных: снижение дозы/прекращение приема темо, этопозида и бев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным диагнозом глиобластомы и рентгенологическими признаками рецидива после предшествующей терапии w bev + иринотекан
  • Возраст >18 лет
  • Интервал >4 недель между предшествующей хирургической резекцией/1 неделя после стереотаксической биопсии
  • Интервал >12 недель с момента окончания предшествующей дистанционной лучевой терапии (РЛТ), если нет новой области усиления, совместимой с рецидивирующей опухолью за пределами поля РЛТ, / при наличии прогрессирующих изменений на МРТ при >2 последовательных МРТ-сканировании с интервалом >4 недель, / есть подтвержденная биопсией опухолевая прогрессия
  • Интервал >4 недель после предшествующей химиотерапии/исследуемого агента, если пациент не оправился от всех ожидаемых токсических эффектов, связанных с этой терапией.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1
  • Гематокрит > 29%, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 1000 клеток/мл л, тромбоциты > 100 000 клеток/мл л
  • Креатинин сыворотки <1,5 мг/дл, глутаматоксалоацетаттрансаминаза сыворотки (SGOT) и билирубин <1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Подписанное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB) до входа pt
  • Отсутствие признаков кровоизлияния на исходном уровне МРТ/КТ, кроме тех, которые являются стабильными gr1
  • Если пациенты ведут активную половую жизнь, пациенты будут принимать меры контрацепции на время лечения.

Критерий исключения:

  • Сопутствующее лечение, которое может повлиять на результаты исследования
  • Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
  • Переход на ежедневный прием этопозида/переход на ежедневный темп
  • Gr3/более высокая токсичность, связанная с предшествующей терапией БЕВ/предшествующим темозоломидом/этопозидом
  • Требуется терапевтическая антикоагулянтная терапия варфарином.
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
  • Текущее, недавнее или планируемое участие в экспериментальных исследованиях лекарств, кроме исследования рака bev, спонсируемого Genentech.
  • Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия
  • Гипертонический криз/гипертоническая энцефалопатия в анамнезе.
  • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), группа II/большая застойная сердечная недостаточность
  • История инфаркта миокарда (ИМ)/нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • История инсульта/транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Значительное сосудистое заболевание
  • Симптоматическое заболевание периферических сосудов
  • Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до включения в исследование или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
  • Пункционная биопсия или другая малая хирургическая процедура, за исключением установки устройства для сосудистого доступа, в течение 7 дней до включения в исследование.
  • Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
  • Протеинурия при скрининге, о чем свидетельствуют:
  • соотношение белок мочи: креатинин (СКК) > 1,0 при скрининге /
  • Тест-полоска для мочи на протеинурию ≥ 2+
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту бевацизумаба.
  • Беременные или кормящие. Использование эффективных средств контрацепции у субъектов детородного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Темо + Авастин
Пациенты, получавшие лечение бевацизумабом + темозоломидом
Лекарство: Темо + Авастин
Пациенты с прогрессированием/имели токсичность gr3/>, связанную с этопозидом, без прогрессирования/токсичности gr3/>, связанную с темозоломидом, будут рассматриваться только для бевацизумаба и темозоломида. Бевацизумаб внутривенно в дозе 10 мг/кг каждые 2 недели. Для пациентов, принимающих бевацизумаб и темозоломид, темозоломид назначают по схеме непрерывного дозирования в дозе 50 мг/м2/сут.
Другие имена:
  • бевацизумаб
  • темодар
  • темозоломид
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВП-16 + Авастин
Пациенты, получавшие бевацизумаб и VP-16 (этопозид)
Лекарство: ВП-16 + Авастин
У пациентов прогрессировала/имела токсичность gr3/>, связанная с темозоломидом, но не прогрессировала/токсичность gr3/>, связанная с этопозидом, что рассматривается только для бевацизумаба и этопозида. Бевацизумаб внутривенно в дозе 10 мг/кг каждые 2 недели. Пациенты, получающие бевацизумаб и этопозид, этопозид один раз в день в дозе 50 мг/м2/день в течение первых 21 дня каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • ВП-16
  • бевацизумаб
  • этопозид
  • Авастин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным показателем результата является 6-месячная выживаемость без прогрессирования.
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент участников, выживших через шесть месяцев после начала исследуемого лечения без прогрессирования заболевания. ВБП определяли как время от даты начала исследуемого лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования в соответствии с критериями Макдональда или до смерти по любой причине.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиографический ответ
Временное ограничение: 41 месяц
Процент участников с объективным ответом (полным или частичным ответом) на основе модифицированных критериев Макдональда.
41 месяц
Медиана выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 41 месяц
Время в месяцах от начала исследуемого лечения до даты первого прогрессирования в соответствии с критериями Макдональда или до смерти по любой причине. У живых пациентов, у которых не наблюдалось прогрессирования на момент последнего наблюдения, была проведена цензура ВБП на дату последнего наблюдения. Медиана ВБП оценивалась с использованием кривой Каплана-Мейера.
41 месяц
Медиана общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: 41 месяц
Время в месяцах от начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине. Пациенты, живые на момент последнего наблюдения, имели цензуру ОС на дату последнего наблюдения. Медиана ОВ оценивалась с использованием кривой Каплана-Мейера.
41 месяц
Степень 3 или выше, связанная с лечением, негематологическая токсичность.
Временное ограничение: 41 месяц
Частота возникновения негематологической токсичности ≥3 степени, связанной с лечением
41 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00003768

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Темо + Авастин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться