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Ph II Bev + O Temozolomide/Etoposide per GBM Pts che hanno fallito Bev + Irinotecan

10 luglio 2013 aggiornato da: Duke University

Studio di fase II su bevacizumab più temozolomide o etoposide per pazienti (GBM) che hanno fallito bevacizumab più irinotecan

Obiettivo primario Stimare la probabilità di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi dei pazienti con recidiva di GBM trattati con bev + temozolomide/etoposide al giorno dopo la progressione con bev + irinotecan Obiettivi secondari Valutare la sicurezza e la tollerabilità di bev + temozolomide/etoposide al giorno tra i pazienti con recidiva GBM che è progredito con bev + irinotecan Per valutare la risposta radiografica, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti con GBM ricorrente trattato con bev + temozolomide/etoposide giornaliera dopo progressione con bev + irinotecan

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio esplorativo, a due bracci, di fase II, progettato per valutare l'attività antitumorale di bev + temozolomide/etoposide giornaliera tra pazienti GBM con malattia progressiva dopo bev + irinotecan. Circa 48 partecipanti con GBM ricorrente prenderanno parte a questo studio. Circa 24 partecipanti riceveranno bev più temozolomide e circa 24 riceveranno bev + etoposide. I pazienti devono avere una diagnosi confermata di GBM e evidenza radiografica di recidiva dopo una precedente terapia bev + irinotecan. 24 punti saranno arruolati in ciascun braccio di questo studio a fase singola. Se 4 o più di questi 24 pazienti vivono 6 o più mesi senza progressione della malattia, il regime di trattamento sarà considerato meritevole di ulteriori indagini. In caso contrario, il regime di trattamento sarà ritenuto non degno di ulteriori indagini all'interno della popolazione di pt. I tassi di errore di tipo I e II associati ai test w sono rispettivamente di 0,030 e 0,115. Linee guida per la gestione della riduzione/interruzione della dose per temo, etoposide e bev.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno confermato la diagnosi di GBM e l'evidenza radiografica di recidiva dopo precedente terapia w bev + irinotecan
  • Età >18 anni
  • Intervallo di> 4 settimane tra la precedente resezione chirurgica/1 settimana dalla biopsia stereotassica
  • Intervallo di > 12 settimane dalla fine della precedente radioterapia a fasci esterni (XRT) a meno che non vi sia una nuova area di enhancement consistente con tumore ricorrente al di fuori del campo XRT,/ci sono cambiamenti progressivi alla RM su > 2 scansioni MRI consecutive a distanza di > 4 settimane, / c'è una progressione del tumore comprovata dalla biopsia
  • Intervallo di> 4 settimane dalla precedente chemioterapia / agente sperimentale a meno che il paziente non si sia ripreso da tutte le tossicità previste associate a quella terapia.
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1
  • Ematocrito > 29%, conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.000 cellule/ml l, piastrine > 100.000 cellule/ml l
  • Creatinina sierica <1,5 mg/dl, glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) e bilirubina <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Consenso informato firmato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima dell'ingresso in pt
  • Nessuna evidenza di emorragia alla scansione MRI/TC basale diversa da quelle che sono stabili gr1
  • Se sessualmente attivi, i pazienti adotteranno misure contraccettive per la durata dei trattamenti

Criteri di esclusione:

  • Co-farmaci che possono interferire con i risultati dello studio
  • Infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa
  • Progressione a etoposide giornaliero/progressione a temo giornaliero
  • Gr3/maggiore tossicità correlata alla precedente terapia con bev,/precedente temozolomide/etoposide
  • Richiede terapia anticoagulante con warfarin.
  • Incapacità di conformarsi allo studio e/o alle procedure di follow-up
  • Partecipazione attuale, recente o pianificata a studi sperimentali su farmaci diversi dallo studio sul cancro bev sponsorizzato da Genentech
  • Ipertensione non adeguatamente controllata
  • Qualsiasi precedente storia di crisi ipertensive/encefalopatia ipertensiva
  • New York Heart Association (NYHA) Gr II/insufficienza cardiaca congestizia maggiore
  • Storia di infarto del miocardio (MI)/angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di ictus/attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia vascolare significativa
  • Malattia vascolare periferica sintomatica
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Proteinuria allo screening come dimostrato da:
  • rapporto proteine ​​urinarie:creatinina (UPC) >1,0 allo screening/
  • Stick urinario per proteinuria ≥ 2+
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab
  • Incinta o in allattamento. Uso di efficaci mezzi di contraccezione in soggetti in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Temo + Avastin
Pazienti trattati con bevacizumab + temozolomide
Droga: Temo + Avastin
I pazienti che hanno avuto progressione/hanno avuto tossicità gr3/> correlata a etoposide, senza progressione/tossicità gr3/> correlata a temozolomide, saranno presi in considerazione solo per bevacizumab e temozolomide. Bevacizumab per via endovenosa alla dose di 10 mg/kg a settimane alterne. Per i pazienti in trattamento con bevacizumab e temozolomide, temozolomide somministrato secondo uno schema di dosaggio continuo a 50 mg/m2/giorno.
Altri nomi:
  • bevacizumab
  • temadar
  • temozolomide
SPERIMENTALE: VP-16 + Avastin
Pazienti trattati con bevacizumab e VP-16 (etoposide)
Droga: VP-16 + Avastin
I pazienti hanno avuto progressione/hanno avuto tossicità da gr3/> correlata a temozolomide, ma non hanno avuto progressione/tossicità da gr3/> correlata a etoposide, considerato solo per bevacizumab ed etoposide. Bevacizumab per via endovenosa alla dose di 10 mg/kg a settimane alterne. Pazienti trattati con bevacizumab ed etoposide, etoposide una volta al giorno a 50 mg/m2/die i primi 21 giorni di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • VP-16
  • bevacizumab
  • etoposide
  • avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura del risultato primario è la sopravvivenza libera da progressione di 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di partecipanti sopravvissuti a sei mesi dall'inizio del trattamento in studio senza progressione della malattia. La PFS è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio alla data della prima progressione documentata secondo i criteri di Macdonald, o alla morte per qualsiasi causa.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta radiografica
Lasso di tempo: 41 mesi
Percentuale di partecipanti con una risposta obiettiva (risposta completa o risposta parziale) basata sui criteri Macdonald modificati.
41 mesi
Sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 41 mesi
Tempo in mesi dall'inizio del trattamento in studio alla data della prima progressione secondo i criteri Macdonald o al decesso per qualsiasi causa. I pazienti vivi che non erano progrediti all'ultimo follow-up avevano la PFS censurata all'ultima data di follow-up. La PFS mediana è stata stimata utilizzando una curva di Kaplan-Meier.
41 mesi
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: 41 mesi
Tempo in mesi dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa. I pazienti vivi all'ultimo follow-up avevano OS censurata all'ultima data di follow-up. L'OS mediana è stata stimata utilizzando una curva di Kaplan-Meier.
41 mesi
Grado 3 o superiore, correlato al trattamento, tossicità non ematologiche.
Lasso di tempo: 41 mesi
Incidenza di tossicità non ematologica correlata al trattamento di grado ≥ 3
41 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00003768

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