Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ph II Bev + Ofwel Temozolomide/Etoposide voor GBM-patiënten die gefaald hebben Bev + Irinotecan

10 juli 2013 bijgewerkt door: Duke University

Fase II-studie van Bevacizumab Plus Temozolomide of Etoposide voor (GBM) patiënten bij wie Bevacizumab Plus Irinotecan niet is gelukt

Primaire doelstelling Het schatten van de progressievrije overlevingskans na 6 maanden van patiënten met recidief GBM behandeld met w bev + ofwel dagelijks temozolomide/etoposide na progressie op bev + irinotecan Secundaire doelstellingen Het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van bev + ofwel dagelijks temozolomide/etoposide bij patiënten met recidief GBM die progressief zijn geworden op bev + irinotecan Om radiografische respons, progressievrije overleving en totale overleving van patiënten met recidief GBM te evalueren w bev + ofwel dagelijks temozolomide/etoposide na progressie op bev + irinotecan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verkennend, tweearmig, fase II-onderzoek dat is opgezet om de antitumoractiviteit van bev + ofwel dagelijks temozolomide/etoposide te beoordelen bij GBM-patiënten met progressieve ziekte na bev + irinotecan. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 48 deelnemers met recidiverende GBM deelnemen. Ongeveer 24 deelnemers krijgen bev plus temozolomide en ongeveer 24 krijgen bev + etoposide. Patiënten moeten een bevestigde diagnose van GBM hebben en radiografisch bewijs van recidief na eerdere therapie bev + irinotecan. Er zullen 24 punten worden ingeschreven voor elke tak van deze studie in één fase. Als 4 of meer van deze 24 punten 6/meer maanden leven zonder ziekteprogressie, zal het behandelingsschema nader onderzocht worden. Anders zal worden vastgesteld dat het behandelingsregime geen verder onderzoek waard is binnen de pt-populatie. Type I & II foutpercentages geassocieerd met testen zijn respectievelijk 0,030 en 0,115. Managementrichtlijnen dosisverlaging/onderbreking voor temo, etoposide & bev.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben bevestigde diagnose van GBM en radiografisch bewijs van recidief na eerdere therapie w bev + irinotecan
  • Leeftijd >18 jaar
  • Interval van> 4 weken tussen eerdere chirurgische resectie/1 week vanaf stereotactische biopsie
  • Interval van >12 weken vanaf het einde van eerdere uitwendige bestralingstherapie (XRT) tenzij er een nieuw verbeteringsgebied is consistent met terugkerende tumor buiten het XRT-veld,/er zijn progressieve veranderingen op MRI op >2 opeenvolgende MRI-scans >4 weken uit elkaar, / er is door biopsie bewezen tumorprogressie
  • Interval van> 4 weken na eerdere chemo / onderzoeksmiddel, tenzij pt is hersteld van alle verwachte toxiciteiten die met die therapie gepaard gaan.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Hematocriet > 29 procent, absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1.000 cellen/ml l, bloedplaatjes > 100.000 cellen/ml l
  • Serumcreatinine<1,5 mg/dl, serumglutamaatoxaloacetaattransaminase (SGOT) en bilirubine<1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming goedgekeurd door Institutional Review Board (IRB) voorafgaand aan pt-invoer
  • Geen bewijs van bloeding op baseline MRI/CT-scan, behalve degene die stabiel gr1 zijn
  • Indien seksueel actief, zullen pts anticonceptiemaatregelen nemen voor de duur van de behandelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Co-medicatie die studieresultaten kan verstoren
  • Actieve infectie die intraveneuze antibiotica vereist
  • Progressie naar dagelijkse etoposide/progressie naar dagelijkse temo
  • Gr3/grotere toxiciteit gerelateerd aan eerdere bev-therapie/eerdere temozolomide/etoposide
  • Vereist therapeutische antistolling met warfarine.
  • Onvermogen om studie- en/of vervolgprocedures na te leven
  • Huidige, recente/geplande deelname aan ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek dan door Genentech gesponsord bev-kankeronderzoek
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie
  • Elke voorgeschiedenis van hypertensieve crisis/hypertensieve encefalopathie
  • New York Heart Association (NYHA) Gr II/groter congestief hartfalen
  • Geschiedenis van myocardinfarct (MI)/onstabiele angina binnen 6 mnd voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Voorgeschiedenis van beroerte/transient ischaemic attack binnen 6 mnd voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Aanzienlijke vaatziekte
  • Symptomatische perifere vasculaire ziekte
  • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving voor de studie of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie
  • Kernbiopsie of andere kleine chirurgische ingreep, exclusief plaatsing van een apparaat voor vasculaire toegang, binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Proteïnurie bij screening zoals aangetoond door ofwel:
  • urine eiwit:creatinine (UPC) ratio >1,0 bij screening /
  • Urinepeilstok voor proteïnurie ≥ 2+
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van bevacizumab
  • Zwanger of borstvoeding gevend. Gebruik van effectieve anticonceptiemiddelen bij personen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Temo + Avastin
Patiënten behandeld met bevacizumab + temozolomide
Geneesmiddel: Temo + Avastin
Patiënten met progressie/gr3/> toxiciteit gerelateerd aan etoposide, zonder progressie/gr 3/> toxiciteit gerelateerd aan temozolomide, komen alleen in aanmerking voor bevacizumab en temozolomide. Bevacizumab intraveneus in een dosis van 10 mg/kg om de week. Voor patiënten die bevacizumab en temozolomide gebruiken, wordt temozolomide toegediend volgens een continu doseringsschema van 50 mg/m2/dag.
Andere namen:
  • bevacizumab
  • tijd
  • temozolomide
EXPERIMENTEEL: VP-16 + Avastin
Patiënten behandeld met bevacizumab en VP-16 (etoposide)
Geneesmiddel: VP-16 + Avastin
Patiënten hadden progressie/hadden gr3/>-toxiciteit gerelateerd aan temozolomide, maar geen progressieve/gr3/>-toxiciteit gerelateerd aan etoposide, alleen overwogen voor bevacizumab en etoposide. Bevacizumab intraveneus in een dosis van 10 mg/kg om de week. Patiënten op bevacizumab en etoposide, etoposide eenmaal daags bij 50 mg/m2/dag eerste 21 dagen van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • VP-16
  • bevacizumab
  • etoposide
  • avastine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is 6 maanden progressievrije overleving.
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage deelnemers dat zes maanden vanaf het begin van de studiebehandeling overleeft zonder progressie van de ziekte. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie volgens de Macdonald-criteria, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische reactie
Tijdsspanne: 41 maanden
Percentage deelnemers met een objectieve respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) op basis van gewijzigde Macdonald-criteria.
41 maanden
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 41 maanden
Tijd in maanden vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van eerste progressie volgens Macdonald-criteria, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Bij patiënten die nog in leven waren en geen progressie vertoonden vanaf de laatste follow-up, werd de PFS gecensureerd op de laatste follow-updatum. De mediane PFS werd geschat met behulp van een Kaplan-Meier-curve.
41 maanden
Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 41 maanden
Tijd in maanden vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Bij patiënten die in leven waren op het moment van de laatste follow-up, werd OS gecensureerd op de laatste follow-updatum. De mediane OS werd geschat met behulp van een Kaplan-Meier-curve.
41 maanden
Graad 3 of hoger, behandelingsgerelateerde, niet-hematologische toxiciteiten.
Tijdsspanne: 41 maanden
Incidentie van ≥Graad 3 behandelingsgerelateerde, niet-hematologische toxiciteit
41 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00003768

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Temo + Avastin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren