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Ph II Bev + entweder Temozolomid/Etoposid für GBM-Patienten, bei denen Bev + Irinotecan fehlgeschlagen ist

10. Juli 2013 aktualisiert von: Duke University

Phase-II-Studie mit Bevacizumab plus entweder Temozolomid oder Etoposid für (GBM)-Patienten, bei denen Bevacizumab plus Irinotecan fehlgeschlagen ist

Primäres Ziel Abschätzung der 6-monatigen progressionsfreien Überlebenswahrscheinlichkeit von Patienten mit rezidivierendem GBM, behandelt mit Bev + entweder täglich Temozolomid/Etoposid nach Progression unter Bev + Irinotecan GBM, die unter bev + Irinotecan progredient sind Zur Bewertung des röntgenologischen Ansprechens, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten mit rezidivierendem GBM, die mit bev + entweder täglich Temozolomid/Etoposid nach Progression unter bev + Irinotecan behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative, zweiarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Antitumoraktivität von bev + entweder täglich Temozolomid/Etoposid bei GBM-Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach Bev + Irinotecan. Etwa 48 Teilnehmer mit rezidivierendem GBM werden an dieser Studie teilnehmen. Ungefähr 24 Teilnehmer erhalten Bev plus Temozolomid und ungefähr 24 erhalten Bev + Etoposid. Pts müssen eine bestätigte Diagnose von GBM und röntgenologische Beweise für ein Rezidiv nach vorheriger Therapie mit Bev + Irinotecan haben. 24 Patienten werden in jeden Arm dieser einstufigen Studie aufgenommen. Wenn 4 oder mehr dieser 24 Patienten 6 oder mehr Monate ohne Krankheitsprogression leben, wird das Behandlungsschema einer weiteren Untersuchung als würdig erachtet. Andernfalls wird festgestellt, dass das Behandlungsschema einer weiteren Untersuchung innerhalb der Patientenpopulation nicht würdig ist. Die mit dem Testen verbundenen Typ-I- und II-Fehlerraten betragen 0,030 bzw. 0,115. Behandlungsrichtlinien Dosisreduktion/-unterbrechung für Temo, Etoposid und Bev.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pts haben eine bestätigte Diagnose von GBM und röntgenologische Beweise für ein Rezidiv nach vorheriger Therapie mit Bev + Irinotecan
  • Alter >18 Jahre
  • Intervall von >4 Wochen zwischen vorheriger chirurgischer Resektion/1 Woche nach stereotaktischer Biopsie
  • Intervall von > 12 Wochen ab dem Ende der vorherigen externen Strahlentherapie (XRT), es sei denn, es gibt einen neuen Bereich der Verstärkung, der konsistent mit einem rezidivierenden Tumor außerhalb des XRT-Felds ist, / es gibt progressive Veränderungen im MRT bei > 2 aufeinanderfolgenden MRT-Scans im Abstand von > 4 Wochen, / es gibt eine durch Biopsie nachgewiesene Tumorprogression
  • Intervall von > 4 Wochen nach vorheriger Chemotherapie / Prüfsubstanz, es sei denn, der Patient hat sich von allen erwarteten Toxizitäten im Zusammenhang mit dieser Therapie erholt.
  • Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) 0-1
  • Hämatokrit > 29 Prozent, absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.000 Zellen/ml l, Blutplättchen > 100.000 Zellen/ml l
  • Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl, Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) & Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board (IRB) vor dem Eintritt in den Patienten genehmigt wurde
  • Keine Anzeichen einer Blutung beim Ausgangs-MRT/CT-Scan außer denen, die stabil sind gr1
  • Wenn sie sexuell aktiv sind, ergreifen Patienten für die Dauer der Behandlung Verhütungsmaßnahmen

Ausschlusskriterien:

  • Komedikation, die die Studienergebnisse beeinträchtigen kann
  • Aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Übergang zu täglichem Etoposid/Übergang zu täglichem Temo
  • Gr3/größere Toxizität im Zusammenhang mit vorheriger Bev-Therapie/vorheriges Temozolomid/Etoposid
  • Erfordert therapeutische Antikoagulation mit Warfarin.
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Aktuelle, kürzlich erfolgte/geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie als der von Genentech gesponserten Bev-Krebsstudie
  • Unzureichend eingestellter Bluthochdruck
  • Jegliche Vorgeschichte einer hypertensiven Krise/hypertensiven Enzephalopathie
  • New York Heart Association (NYHA) Gr II/höhere kongestive Herzinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI) / instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Vorgeschichte von Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • Signifikante Gefäßerkrankung
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Hinweise auf blutende Diathese oder Koagulopathie
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Stanzbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss
  • Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Proteinurie beim Screening, nachgewiesen durch:
  • Protein:Kreatinin (UPC)-Verhältnis im Urin > 1,0 beim Screening /
  • Urinteststreifen bei Proteinurie ≥ 2+
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Bevacizumab
  • Schwanger oder stillend. Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden bei Personen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Temo + Avastin
Mit Bevacizumab + Temozolomid behandelte Patienten
Arzneimittel: Temo + Avastin
Patienten mit einer Progression/gr3/> Toxizität im Zusammenhang mit Etoposid, bei denen keine Progression/gr3/> Toxizität im Zusammenhang mit Temozolomid aufgetreten ist, werden nur für Bevacizumab und Temozolomid in Betracht gezogen. Bevacizumab intravenös in einer Dosis von 10 mg/kg alle zwei Wochen. Bei Patienten unter Bevacizumab und Temozolomid wird Temozolomid nach einem kontinuierlichen Dosierungsplan mit 50 mg/m2/Tag verabreicht.
Andere Namen:
  • Bevacizumab
  • temodar
  • Temozolomid
EXPERIMENTAL: VP-16 + Avastin
Mit Bevacizumab und VP-16 (Etoposid) behandelte Patienten
Arzneimittel: VP-16 + Avastin
Die Patienten zeigten eine Progression/gr3/> Toxizität im Zusammenhang mit Temozolomid, aber keine Progression/gr3/> Toxizität im Zusammenhang mit Etoposid, was nur für Bevacizumab und Etoposid in Betracht gezogen wird. Bevacizumab intravenös in einer Dosis von 10 mg/kg alle zwei Wochen. Patienten unter Bevacizumab und Etoposid, Etoposid einmal täglich mit 50 mg/m2/Tag an den ersten 21 Tagen jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • VP-16
  • Bevacizumab
  • Etoposid
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist das progressionsfreie Überleben von 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die sechs Monate ab Beginn der Studienbehandlung ohne Krankheitsprogression überleben. PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression gemäß den Macdonald-Kriterien oder bis zum Tod jeglicher Ursache.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenantwort
Zeitfenster: 41 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) basierend auf modifizierten Macdonald-Kriterien.
41 Monate
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 41 Monate
Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Progression gemäß den Macdonald-Kriterien oder bis zum Tod jeglicher Ursache. Bei lebenden Patienten, die bis zum letzten Follow-up keine Krankheitsprogression hatten, wurde das PFS zum letzten Follow-up-Datum zensiert. Das mittlere PFS wurde anhand einer Kaplan-Meier-Kurve geschätzt.
41 Monate
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 41 Monate
Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Bei Patienten, die zum letzten Follow-up lebten, wurde das OS zum letzten Follow-up-Datum zensiert. Das mediane OS wurde anhand einer Kaplan-Meier-Kurve geschätzt.
41 Monate
Grad 3 oder höher, behandlungsbedingte, nicht-hämatologische Toxizitäten.
Zeitfenster: 41 Monate
Auftreten von behandlungsbedingter, nicht hämatologischer Toxizität ≥ Grad 3
41 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00003768

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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