Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ph II Bev + Temozolomid/Etopozyd dla pacjentów z GBM, u których nie powiodło się Bev + Irynotekan

10 lipca 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie fazy II bewacyzumabu plus temozolomidu lub etopozydu u (GBM) pacjentów, u których leczenie bewacyzumabem plus irynotekanem zakończyło się niepowodzeniem

Główny cel Oszacowanie 6-miesięcznego prawdopodobieństwa przeżycia wolnego od progresji pacjentów z nawracającym GBM leczonych w bev + codziennie temozolomid/etopozyd po progresji na bev + irynotekan Cele drugorzędne Ocena bezpieczeństwa i tolerancji bev + codziennie temozolomid/etopozyd wśród pacjentów z nawracającym GBM, u których nastąpiła progresja podczas leczenia bev + irynotekan Ocena odpowiedzi radiologicznej, przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego pacjentów z nawracającym GBM leczonych w bev + codziennie temozolomid/etopozyd po progresji podczas leczenia bev + irynotekanem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to odkrywcze, dwuramienne badanie fazy II zaprojektowane w celu oceny działania przeciwnowotworowego bev + temozolomid/etopozyd podawanego codziennie u pacjentów z GBM z postępującą chorobą po bev + irynotekan. W badaniu weźmie udział około 48 uczestników z nawracającym GBM. Około 24 uczestników otrzyma bev plus temozolomid, a około 24 uczestników otrzyma bev + etopozyd. Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie GBM i radiologiczne dowody nawrotu po uprzedniej terapii bev + irynotekan. Do każdego ramienia tego jednoetapowego badania zostanie zapisanych 24 pacjentów. Jeśli 4 lub więcej z tych 24 pacjentów przeżyje 6 lub więcej miesięcy bez progresji choroby, schemat leczenia zostanie uznany za warty dalszych badań. W przeciwnym razie schemat leczenia zostanie uznany za niewarty dalszych badań w populacji pt. Wskaźniki błędów typu I i II związane z testowaniem wynoszą odpowiednio 0,030 i 0,115. Wytyczne dotyczące zmniejszania dawki/przerwania dawki dla temo, etopozydu i bev.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci potwierdzili rozpoznanie GBM i radiologiczne dowody nawrotu po wcześniejszej terapii w bev + irynotekan
  • Wiek >18 lat
  • Odstęp >4 tyg. między wcześniejszą resekcją chirurgiczną/1 tydzień od biopsji stereotaktycznej
  • Odstęp >12 tygodni od zakończenia wcześniejszej radioterapii wiązkami zewnętrznymi (XRT), chyba że poza polem XRT występuje nowy obszar wzmocnienia zgodny z nawrotem guza/występują postępujące zmiany w MRI na >2 kolejnych skanach MRI w odstępie >4 tygodni,/ istnieje potwierdzona biopsją progresja nowotworu
  • Odstęp >4 tygodni od wcześniejszej chemioterapii / badanego środka, chyba że pacjent wyzdrowiał po wszystkich przewidywanych toksycznościach związanych z tą terapią.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Hematokryt >29%, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1000 komórek/ml l, płytki krwi > 100 000 komórek/ml l
  • Kreatynina w surowicy <1,5 mg/dl, transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) i bilirubina <1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez Institutional Review Board (IRB) przed wprowadzeniem pkt
  • Brak dowodów krwotoku na wyjściowym obrazie MRI/CT innym niż stabilny gr1
  • Osoby aktywne seksualnie będą stosować środki antykoncepcyjne na czas trwania leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badań
  • Aktywna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków
  • Progresja do codziennego podawania etopozydu/progresja do codziennego temo
  • Gr3/większa toksyczność związana z wcześniejszą terapią bev,/wcześniejszy temozolomid/etopozyd
  • Wymaga terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Bieżący, niedawny lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku innym niż sponsorowane przez firmę Genentech badanie nad rakiem bev
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego / encefalopatii nadciśnieniowej
  • New York Heart Association (NYHA) Gr II/większa zastoinowa niewydolność serca
  • Historia zawału mięśnia sercowego (MI)/niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia udaru/przejściowego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poważna choroba naczyniowa
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem umieszczenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Białkomocz podczas badania przesiewowego, na co wskazuje:
  • stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) >1,0 podczas badania przesiewowego /
  • Test paskowy moczu na białkomocz ≥ 2+
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu
  • Ciąża lub karmienie piersią. Stosowanie skutecznych środków antykoncepcji u osób w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Temo + Avastin
Pacjenci leczeni bewacizumabem + temozolomidem
Lek: Temo + Avastin
Pacjenci, u których doszło do progresji/gr 3/> toksyczności związanej z etopozydem, bez progresji/gr 3/> toksyczności związanej z temozolomidem, będą brani pod uwagę wyłącznie w przypadku bewacyzumabu i temozolomidu. Bewacizumab dożylnie w dawce 10mg/kg co drugi tyg. U pacjentów leczonych bewacyzumabem i temozolomidem temozolomid podawany w dawce ciągłej w dawce 50 mg/m2 pc./dobę.
Inne nazwy:
  • bewacyzumab
  • temodar
  • temozolomid
EKSPERYMENTALNY: VP-16 + Avastin
Pacjenci leczeni bewacizumabem i VP-16 (etopozydem)
Lek: VP-16 + Avastin
Pacjenci mieli progresję/gr3/>toksyczność związaną z temozolomidem, ale nie progresję/gr3/>toksyczność związaną z etopozydem, biorąc pod uwagę tylko bewacyzumab i etopozyd. Bewacizumab dożylnie w dawce 10mg/kg co drugi tyg. Pacjenci otrzymujący bewacyzumab i etopozyd, etopozyd raz na dobę w dawce 50 mg/m2 pc./dobę przez pierwsze 21 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • VP-16
  • bewacyzumab
  • etopozyd
  • avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędową miarą wyniku jest 6-miesięczny czas przeżycia wolny od progresji choroby.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli sześć miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania bez progresji choroby. PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według kryteriów Macdonalda lub do zgonu z dowolnej przyczyny.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź radiograficzna
Ramy czasowe: 41 miesięcy
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (całkowitą lub częściową odpowiedzią) na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Macdonalda.
41 miesięcy
Mediana przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 41 miesięcy
Czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszej progresji według kryteriów Macdonalda lub do zgonu z dowolnej przyczyny. U pacjentów żyjących, u których nie wystąpiła progresja do ostatniej wizyty kontrolnej, ocenzurowano PFS w ostatniej dacie wizyty kontrolnej. Medianę PFS oszacowano za pomocą krzywej Kaplana-Meiera.
41 miesięcy
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 41 miesięcy
Czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący na dzień ostatniej obserwacji mieli ocenzurowany OS w ostatniej dacie obserwacji. Medianę OS oszacowano za pomocą krzywej Kaplana-Meiera.
41 miesięcy
Toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub wyższego związana z leczeniem.
Ramy czasowe: 41 miesięcy
Częstość występowania związanej z leczeniem toksyczności niehematologicznej stopnia ≥ 3
41 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00003768

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj