Ph II Bev + 替莫唑胺/依托泊苷治疗失败的 GBM Pts Bev + 伊立替康
2013年7月10日 更新者：Duke University
贝伐珠单抗联合替莫唑胺或依托泊苷治疗贝伐珠单抗联合伊立替康失败的 (GBM) 患者的 II 期研究
主要目标 估计复发性 GBM 患者在接受 bev + 伊立替康治疗后进展的 6 个月无进展生存概率bev + 伊立替康治疗后进展的 GBM 评估 bev + 伊立替康治疗进展后接受 bev + 每日替莫唑胺/依托泊苷治疗的复发性 GBM 患者的影像学反应、无进展生存期和总生存期
研究概览
详细说明
这是一项探索性、双臂、II 期研究，旨在评估 bev + 每日替莫唑胺/依托泊苷在 bev + 伊立替康后进展性疾病的 GBM 患者中的抗肿瘤活性。
大约 48 名患有复发性 GBM 的参与者将参加这项研究。
大约 24 名参与者将接受 bev 加替莫唑胺，大约 24 名参与者将接受 bev + 依托泊苷。
患者必须已确诊为 GBM 并且在之前接受过 bev + 伊立替康治疗后有复发的影像学证据。
将有 24 名患者参加这项单阶段研究的每组。
如果这 24 位患者中有 4 位或更多位存活 6 个月或以上且疾病没有进展，则治疗方案将被认为值得进一步研究。
否则，治疗方案将被确定为不值得在 pt 人群中进一步调查。
与测试相关的 I 类和 II 类错误率分别为 0.030 和 0.115。
temo、依托泊苷和 bev 的管理指南剂量减少/中断。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已确诊 GBM 且影像学证据表明在之前接受贝弗 + 伊立替康治疗后复发
- 年龄 >18 岁
- 之前的手术切除间隔 >4 周/立体定向活检间隔 1 周
- 从之前的外照射放疗 (XRT) 结束后间隔 >12 周，除非在 XRT 野外有新的增强区域与复发肿瘤一致，/>2 次连续 MRI 扫描间隔 >4 周时 MRI 有进行性变化，/存在经活检证实的肿瘤进展
- 与之前的化疗/研究药物间隔 >4 周，除非患者已从该疗法相关的所有预期毒性中恢复过来。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1
- 血细胞比容 >29%，中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1,000 个细胞/ml l，血小板 > 100,000 个细胞/ml l
- 血清肌酐<1.5 mg/dl，血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（SGOT）和胆红素<1.5倍正常值上限（ULN）
- 在进入 pt 之前签署由机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
- 除了那些稳定的 gr1 之外，基线 MRI/CT 扫描没有出血证据
- 如果性活跃，患者将在治疗期间采取避孕措施
排除标准：
- 可能干扰研究结果的联合用药
- 需要静脉注射抗生素的活动性感染
- 进展到每日依托泊苷/进展到每日 temo
- Gr3/与之前的贝弗治疗相关的更大毒性，/之前的替莫唑胺/依托泊苷
- 需要使用华法林进行抗凝治疗。
- 无法遵守研究和/或后续程序
- 当前、最近和计划参与除基因泰克赞助的 bev 癌症研究以外的实验性药物研究
- 高血压控制不当
- 任何高血压危象/高血压脑病病史
- 纽约心脏协会 (NYHA) Gr II/严重充血性心力衰竭
- 入组前 6 个月内有心肌梗死 (MI)/不稳定型心绞痛病史
- 入组前 6 个月内有中风/短暂性脑缺血发作史
- 显着血管疾病
- 有症状的外周血管疾病
- 出血素质或凝血病的证据
- 在研究入组前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术
- 研究入组前 7 天内进行核心活检或其他小手术，不包括放置血管通路装置
- 入组前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
- 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
- 筛选时出现蛋白尿，表现为：
- 筛选时尿蛋白：肌酐 (UPC) 比率 >1.0 /
- 蛋白尿尿试纸≥2+
- 已知对贝伐珠单抗的任何成分过敏
- 怀孕或哺乳期。 在有生育能力的受试者中使用有效的避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：泰莫 + 阿瓦斯汀
接受贝伐单抗 + 替莫唑胺治疗的患者
|
患者有进展/有 gr3/> 与依托泊苷相关的毒性，没有进展/gr 3/> 与替莫唑胺相关的毒性，将仅考虑贝伐单抗和替莫唑胺。
每隔一周静脉注射贝伐珠单抗 10mg/kg。
对于使用贝伐珠单抗和替莫唑胺的患者，替莫唑胺以 50mg/m2/天的连续给药方案给药。
其他名称：
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实验性的：VP-16 + 阿瓦斯汀
接受贝伐珠单抗和 VP-16（依托泊苷）治疗的患者
|
患者有进展/有 gr3/> 与替莫唑胺相关的毒性，但没有进展/gr3/> 与依托泊苷相关的毒性，仅考虑贝伐单抗和依托泊苷。
每隔一周静脉注射贝伐珠单抗 10mg/kg。
使用贝伐珠单抗和依托泊苷的患者，依托泊苷在每个 28 天周期的前 21 天每天一次，剂量为 50mg/m2/天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果指标是 6 个月无进展生存期。
大体时间：6个月
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从研究治疗开始后无疾病进展存活六个月的参与者百分比。
PFS 定义为从研究治疗开始之日到根据 Macdonald 标准首次记录到进展或因任何原因死亡之日的时间。
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6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相反应
大体时间：41个月
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根据修改后的麦克唐纳标准，具有客观反应（完全反应或部分反应）的参与者百分比。
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41个月
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中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：41个月
|
从研究治疗开始到根据 Macdonald 标准出现首次进展或因任何原因死亡的时间（以月为单位）。
截至最后一次随访时未进展的存活患者在最后一次随访日期截尾了 PFS。
使用 Kaplan-Meier 曲线估计中位 PFS。
|
41个月
|
|
中位总生存期 (OS)
大体时间：41个月
|
从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间（以月为单位）。
截至最后一次随访时存活的患者在最后一次随访日期进行了 OS 检查。
使用 Kaplan-Meier 曲线估计中位 OS。
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41个月
|
|
3 级或更高，治疗相关的非血液学毒性。
大体时间：41个月
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≥ 3 级治疗相关的非血液学毒性的发生率
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41个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月11日
首次发布 (估计)
2008年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月10日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00003768
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泰莫 + 阿瓦斯汀的临床试验
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Cipla BioTec Pvt. Ltd.Quintiles, Inc.未知
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Centre Georges Francois LeclercPfizer; Hoffmann-La Roche; National Cancer Institute, France; UNICANCER; Association de Neuro-Oncologues...完全的