Zlepšení kvality péče o pacienty s astmatem s rizikem exacerbací (iCARE)
Cílem této studie je otestovat dvě známé účinné strategie astmatu. Pokyny pro léčbu doporučují kombinovanou léčbu inhalačních kortikosteroidů (ICS) s inhalačními léky s dlouhodobým účinkem beta-agonistů (LABA). Tato strategie je známá jako MART (udržovací a úlevová terapie). Druhou strategií je PARTICS (pacientem aktivovaný úlevový spouštěný IKS) strategie instruující pacienty, aby použili inhalátor s odměřenou dávkou ICS (ICS) pokaždé, když použijí svůj záchranný inhalátor. Kromě toho jsou instruováni, aby po každém použití záchranného nebulizátoru provedli 5 vdechů ICS. Bylo prokázáno, že PARTICS snižuje exacerbace, zvyšuje kontrolu astmatu a kvalitu života, otázkou však zůstává, zda je PARTICS stejně účinný jako MART a je tedy alternativou k MART. Tato zkouška otestuje PARTICS a MART přímo proti sobě.
Studie bude zahrnovat dospělé se středně těžkým až těžkým astmatem s rizikem exacerbace astmatu, kteří v současné době používají kombinaci IKS.
Hlavní otázky mají za cíl odpovědět:
- Je PARTICS stejně efektivní jako SMART?
- Může být PARTICS účinnější než SMART? Je relativní účinnost PARTICS versus SMART ovlivněna častým používáním nebulizátoru pro úlevu od astmatu?
- Liší se PARTICS a SMART, pokud jde o jejich účinnost na různé výsledky astmatu důležité pro pacienty?
- Ovlivňují socioekonomické faktory relativní účinnost PARTICS a SMART? Výzkumníci budou porovnávat nečasté nebulizéry (NFN) – méně než jednou týdně s častými uživateli nebulizátorů – jednou týdně nebo častěji, aby posoudili, zda je strategie PARTICS o nic horší (nebo lepší než strategie MART ve snižování exacerbací, primární výsledek), zvýšení kontroly astmatu a kvality života a snížení počtu dní ztracených v práci/škole nebo běžných činnostech.
Většina účastníků bude souhlasit, zapsána a randomizována virtuálně, ostatní budou souhlasit, zapsáni a randomizováni osobně. Jakmile budou randomizováni, budou poučeni o tom, jak používat předepsané léky:
- Účastníci randomizovaní do MART budou instruováni, aby používali předepsané ICS/LABA pro údržbu a podle potřeby pro záchranu.
- Účastníci randomizovaní do PARTICS budou instruováni, aby použili předepsaný IKS pokaždé, když použijí svůj záchranný inhalátor, a po každém použití záchranného nebulizátoru si vzali 5 vdechů nově předepsaného IKS.
- Účastníci budou sledováni po dobu 16 měsíců měsíčním průzkumem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astma postihuje 25 milionů lidí v USA s neúměrným účinkem na pacienty Afroameričanů/černochů (AA/B) a Hispánců/Latinců (H/L). Základem léčby astmatu jsou inhalační kortikosteroidy. Takzvaný SMART (Single Maintenance And Reliever Therapy) přístup k léčbě IKS byl doporučen americkými a mezinárodními doporučeními pro pacienty se středně těžkým až těžkým astmatem, protože v mnoha studiích bylo prokázáno, že snižuje exacerbace astmatu. Tyto studie však byly vysvětlující, s úzkými vstupními kritérii, byly provedeny pouze z USA (s formulací, která není v USA dostupná) a nezahrnovaly významný počet pacientů s AA/B a H/L.
Dále existují významné překážky implementace, které zahrnují ty, které se týkají vzorců současného užívání léků a přesvědčení pacientů. V pragmatické studii financované PCORI u 1200 pacientů s AA/B a H/L s astmatem, navržené s partnerskými pacienty, jsme studovali alternativní přístup, který nazýváme PARTICS (Patient Activated Reliever Triggered ICS). V této studii publikované v New England Journal of Medicine v roce 2022 jsme uvedli, že jsme nejen snížili exacerbace astmatu, ale také zlepšili další výsledky důležité pro pacienty, včetně kontroly astmatu, kvality života a dnů ztracených ve škole, v práci nebo při běžných aktivitách. . Naši poradci pacientů publikovali na základě svých pozitivních zkušeností a další poradci s námi spolupracovali na zveřejnění 9 dalších článků, které zahrnují mimo jiné témata, jako je zkoumání toho, jak socioekonomické faktory ovlivňují výsledky astmatu a jak jednoduše identifikovat pacienty s rizikem exacerbací astmatu. . SMART i PARTICS mají výhody i nevýhody. Jak je patrné z dopisů s podporou od vedoucích představitelů USA a mezinárodních doporučení pro výbory pro léčbu astmatu, nedostatek přímého srovnání mezi těmito dvěma představuje velkou mezeru ve znalostech potřebných k formulování doporučení pro nejlepší praxi.
Konkrétně není jasné, do jaké míry může jeden přístup nahradit druhý a zda rozdílně ovlivňují různé domény výsledků astmatu. Ve spolupráci s našimi poradci proto navrhujeme iCARE (zvýšení kvality péče o pacienty s astmatem v riziku exacerbací), velkou pragmatickou studii, která přímo srovnává SMART a PARTICS v různých populacích a napříč mnoha doménami. Výsledky studie, bez ohledu na výsledek, pomohou vést přístup k péči o astma zaměřené na pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nancy Maher, MPH
- Telefonní číslo: 781-879-0946
- E-mail: nmaher@mgb.org
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
Kontakt:
- Jean Kruse, BA
- Telefonní číslo: 617-732-8274
- E-mail: Jkruse@mgb.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
- University of Pennsylvania
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Klinická diagnóza astmatu po dobu ≥1 roku;
- Věk při zápisu--18-75 let včetně;
- Jeden nebo více AEX, které se vyskytly < 12 měsíců před registrací. AEX je definováno jako zhoršení astmatu, které vyžaduje buď 72 hodin nebo více perorálních nebo parenterálních steroidů NEBO pobyt v nemocnici po dobu delší než 24 hodin pro astma. V případě pacientů na biologické léčbě pro astma musí k exacerbaci dojít také po minimálně 6 měsících biologické léčby;
- V současnosti předepisovaný přípravek obsahující IKS/LABA obsahující alespoň nejnižší dávku IKS popsanou v tabulce 2 jako pravidelná denní udržovací terapie po dobu alespoň jednoho měsíce;
- Mají záchranný inhalátor obsahující SABA, který používali v průměru alespoň jednou měsíčně.
- Schopnost poskytnout souhlas v angličtině pro studii proveditelnosti nebo v angličtině nebo španělštině pro celou studii.
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života <2 roky;
- Diagnóza CHOPN, pokud: a) nebyli nikdy nekuřáky; NEBO b) bývalý kuřák s normálními plicními funkčními testy (PFT; poměr FEV1/FVC > 70 %); NEBO c) současný kuřák s normálními PFT do 24 měsíců od zápisu; NEBO d) současný nebo bývalý kuřák s obstrukcí PFT (poměr FEV1/FVC < 70 %, ale který prokazuje JAK > 12 % akutní bronchodilatační reverzibilitu I normální difuzní kapacitu, obojí do 24 měsíců od zařazení do studie (kritéria úspěšně použitá v PREPARE);
- Použití jednoho inhalátoru, který obsahuje ICS, LAMA a LABA nebo jednoho obsahujícího LABA i LAMA, do 1 měsíce od registrace;
- Použití současného biologického přípravku po dobu kratší než 6 měsíců;
- Známá alergie na kteroukoli složku intervence;
- Současné onemocnění plic (např. Cystická fibróza, onemocnění pojivové tkáně (pokud astma nepředcházelo diagnóze onemocnění pojivové tkáně alespoň o 2 roky), předčasně narození ve 32. týdnu nebo dříve, mimo jiné transplantace orgánů, bronchiektázie, sarkoid a obliterativní bronchiolitida)
- Byl ve studii léčby astmatem v posledních 60 dnech nebo během 5 poločasů, podle toho, co je delší, před návštěvou studie.
- Žít v domácnosti s někým, kdo je již zapsán do studie.
- Používání perorálních kortikosteroidů denně nebo každý druhý den pro astma nebo jakýkoli jiný stav
- AEX v předchozích 4 týdnech
- Bronchiální termoplastika v anamnéze před 6 měsíci
- Špatně nebo nekontrolovaná fibrilace síní
- Nejméně 1 měsíc před zařazením neužívat stabilní léky na astma
- Použití dávek ICS/LABA nižších než níže uvedené minimum:
- Budesonid 320 ug,
- Flutikason Advair Diskus/ Wixela 200-250 ug Advair HFA 180-230 ug Airduo 110-113 ug Breo 100 ug
- Mometason 200 ug
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SOUČÁSTI – Nepravidelní uživatelé nebulizéru
Účastníci, kteří používají nebulizér méně než jednou týdně, jsou nefrekventní uživatelé nebulizátoru (NFN).
Přidání strategie PARTICS – pacientem aktivovaný uvolňovač spouštěný inhalační kortikosteroid (PARTICS).
Pacient bude používat inhalační kortikosteroid v době použití inhalátoru nebo po použití rozprašovače.
|
Účastníci randomizovaní do skupiny PARTICS, kteří používají nebulizér méně než jednou týdně, jsou instruováni, aby použili IKS předepsané ve studii pokaždé, když použijí svůj záchranný inhalátor, a po každém použití záchranného nebulizátoru si vzali 5 vdechů nově předepsaného IKS.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PARTICS - Častý uživatel nebulizéru
Účastníci, kteří používají nebulizér jednou týdně nebo častěji, jsou „častými uživateli nebulizéru“.
Přidání strategie PARTICS – pacientem aktivovaný uvolňovač spouštěný inhalační kortikosteroid (PARTICS).
Pacient použije inhalační kortikosteroid v době použití záchranného inhalátoru nebo záchranného nebulizátoru
|
Účastníci randomizovaní do skupiny PARTICS, kteří používají nebulizér méně než jednou týdně, jsou instruováni, aby použili IKS předepsané ve studii pokaždé, když použijí svůj záchranný inhalátor, a po každém použití záchranného nebulizátoru si vzali 5 vdechů nově předepsaného IKS.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: MART (nečastí uživatelé nebulizéru) - Strategie MART - Udržovací a úlevová terapie
Účastníci, kteří používají nebulizér méně než jednou týdně, jsou nefrekventní uživatelé nebulizátoru (NFN).
Strategie MART je kombinovaná terapie IKS/LABA pro udržení a úlevu.
|
Účastníci jsou instruováni, aby používali předepsanou studii ICS/LABA pro údržbu a podle potřeby pro záchranu.
|
|
Aktivní komparátor: MART (častí uživatelé nebulizéru)
Účastníci, kteří používají nebulizér jednou týdně nebo častěji, jsou častými uživateli nebulizátoru.
Strategie MART je kombinovaná terapie IKS/LABA pro udržení a úlevu.
|
Účastníci jsou instruováni, aby používali předepsanou studii ICS/LABA pro údržbu a podle potřeby pro záchranu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exacerbace
Časové okno: Informace o exacerbaci budou shromažďovány prostřednictvím měsíčního průzkumu po dobu 16 měsíců.
|
Primárním výsledkem je roční míra exacerbací astmatu, definovaná jako 72 hodin parenterálních nebo perorálních kortikosteroidů k léčbě symptomů astmatu nebo hospitalizace související s astmatem. Účastníci jsou v měsíčních průzkumech dotázáni, zda měli exacerbaci vyžadující alespoň 3 dny perorálních steroidů nebo hospitalizaci.
Pokud účastník na tyto otázky odpoví ano, klinické koordinační centrum kontaktuje koordinátora místní studie, aby potvrdil exacerbaci EHR pacienta.
Pokud v EHR není žádný záznam o exacerbaci, CCC kontaktuje pacienta pro podrobnosti.
Informace jsou vloženy do databáze exacerbací a jsou samostatně přezkoumány dvěma vyšetřovateli.
Pokud se dohodnou, výsledek se zaznamená (exacerbace ano nebo exacerbace ne).
Pokud nesouhlasí nebo nejsou schopni s konečnou platností určit, zda pacient měl či neměl exacerbaci, informace poputuje k rozhodnutí tříčlenné porotě.
|
Informace o exacerbaci budou shromažďovány prostřednictvím měsíčního průzkumu po dobu 16 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola astmatu v průběhu času
Časové okno: Měsíčně po dobu 16 měsíců
|
Kontrola astmatu představuje míru, do jaké je postižení (dopad astmatu na každodenní život pacienta) minimalizováno a jsou splněny cíle terapie.
Test kontroly astmatu je účastníkem spravovaný nástroj pro hodnocení úrovně kontroly astmatu.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž skóre 20 až 25 ukazuje na dobře kontrolované astma, skóre 16 až 19 znamená astma, které nebylo dobře kontrolováno, a skóre 5 až 15 znamená velmi špatně kontrolované astma.
Minimální klinicky významný rozdíl jsou 3 body
|
Měsíčně po dobu 16 měsíců
|
|
Asthma Symptom Utility Index (ASUI), kvalita života založená na preferencích
Časové okno: Měsíčně po dobu 16 měsíců
|
Ideální měřítko výsledku pro jakoukoli komparativní analýzu účinnosti zachycuje rizika a přínosy každé z intervencí z pohledu pacienta.
Použití nástroje založeného na preferencích, indexu užitkovosti symptomů astmatu (ASUI), zachycuje tyto důležité informace.
Index užitkovosti symptomů astmatu je účastníkem spravovaný nástroj pro hodnocení kvality života na základě preferencí.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší možné příznaky) do 1 (žádné příznaky).
Minimální klinicky významný rozdíl je 0,09.
|
Měsíčně po dobu 16 měsíců
|
|
Ztracené dny za rok ze školy/práce nebo běžných činností
Časové okno: Měsíčně po dobu 16 měsíců
|
Definovány jako dny, kdy nemůžete pracovat nebo chodit do školy kvůli příznakům astmatu NEBO dny, kdy kvůli astmatu nemůžete vykonávat obvyklé činnosti
|
Měsíčně po dobu 16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reddel HK, Bacharier LB, Bateman ED, Brightling CE, Brusselle GG, Buhl R, Cruz AA, Duijts L, Drazen JM, FitzGerald JM, Fleming LJ, Inoue H, Ko FW, Krishnan JA, Levy ML, Lin J, Mortimer K, Pitrez PM, Sheikh A, Yorgancioglu AA, Boulet LP. Global Initiative for Asthma Strategy 2021: Executive Summary and Rationale for Key Changes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2022 Jan;10(1S):S1-S18. doi: 10.1016/j.jaip.2021.10.001. Epub 2021 Oct 28.
- Israel E, Cardet JC, Carroll JK, Fuhlbrigge AL, Pace WD, Maher NE, She L, Rockhold FW, Fagan M, Forth VE, Hernandez PA, Manning BK, Rodriguez-Louis J, Shields JB, Coyne-Beasley T, Kaplan BM, Rand CS, Morales-Cosme W, Wechsler ME, Wisnivesky JP, White M, Yawn BP, McKee MD, Busse PJ, Kaelber DC, Nazario S, Hernandez ML, Apter AJ, Chang KL, Pinto-Plata V, Stranges PM, Hurley LP, Trevor J, Casale TB, Chupp G, Riley IL, Shenoy K, Pasarica M, Calderon-Candelario RA, Tapp H, Baydur A. A randomized, open-label, pragmatic study to assess reliever-triggered inhaled corticosteroid in African American/Black and Hispanic/Latinx adults with asthma: Design and methods of the PREPARE trial. Contemp Clin Trials. 2021 Feb;101:106246. doi: 10.1016/j.cct.2020.106246. Epub 2020 Dec 11.
- Imam SF, Zafar S, Oppenheimer JJ. Single maintenance and reliever therapy in treatment of asthma exacerbations. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 Dec;129(6):703-708. doi: 10.1016/j.anai.2022.07.024. Epub 2022 Jul 29.
- Sobieraj DM, Weeda ER, Nguyen E, Coleman CI, White CM, Lazarus SC, Blake KV, Lang JE, Baker WL. Association of Inhaled Corticosteroids and Long-Acting beta-Agonists as Controller and Quick Relief Therapy With Exacerbations and Symptom Control in Persistent Asthma: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1485-1496. doi: 10.1001/jama.2018.2769.
- Patel M, Pilcher J, Pritchard A, Perrin K, Travers J, Shaw D, Holt S, Harwood M, Black P, Weatherall M, Beasley R; SMART Study Group. Efficacy and safety of maintenance and reliever combination budesonide-formoterol inhaler in patients with asthma at risk of severe exacerbations: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Mar;1(1):32-42. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70007-9. Epub 2013 Mar 4.
- Expert Panel Working Group of the National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) administered and coordinated National Asthma Education and Prevention Program Coordinating Committee (NAEPPCC); Cloutier MM, Baptist AP, Blake KV, Brooks EG, Bryant-Stephens T, DiMango E, Dixon AE, Elward KS, Hartert T, Krishnan JA, Lemanske RF Jr, Ouellette DR, Pace WD, Schatz M, Skolnik NS, Stout JW, Teach SJ, Umscheid CA, Walsh CG. 2020 Focused Updates to the Asthma Management Guidelines: A Report from the National Asthma Education and Prevention Program Coordinating Committee Expert Panel Working Group. J Allergy Clin Immunol. 2020 Dec;146(6):1217-1270. doi: 10.1016/j.jaci.2020.10.003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024P001955
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .