Studie kombinující FOLFOX nebo FOLFIRI s AG-013736 nebo bevacizumabem (Avastinem) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem po selhání jednoho režimu první linie
12. dubna 2013 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná studie fáze 2 FOLFOX nebo FOLFIRI s AG-013736 nebo bevacizumabem (Avastinem) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem po selhání režimu první linie obsahující irinotekan nebo oxaliplatinu
Studie je navržena tak, aby prokázala, že kombinace AG-013736 buď s FOLFIRI nebo FOLFOX je lepší než FOLFIRI nebo FOLFOX v kombinaci s bevacizumabem (Avastin) v oddálení progrese nádoru ve druhé linii léčby pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem po selhání režim první linie obsahující irinotekan nebo oxaliplatinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Bevacizumab (avastin)
- Lék: FOLFIRI (irinotekan, leukovorin, 5-fluorouracil [5FU])
- Lék: Bevacizumab (avastin)
- Lék: AG-013736 (axitinib)
- Lék: FOLFOX (oxaliplatina, leukovorin, 5-fluorouracil [5FU])
- Lék: FOLFOX (oxaliplatina, leukovorin, 5-fluorouracil [5FU])
- Lék: FOLFIRI (irinotekan, leukovorin, 5-fluorouracil [5FU])
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
171
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59020
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Francie, 34094
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francie, 75012
- Pfizer Investigational Site
-
Villejuif, Francie, 94805
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- Pfizer Investigational Site
-
Padova, Itálie, 35128
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00168
- Pfizer Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00152
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shizuoka
-
Suntougun, Shizuoka, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Pfizer Investigational Site
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 700-721
- Pfizer Investigational Site
-
Jeollanam-do, Korejská republika, 519-809
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 139-706
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Antioch, California, Spojené státy, 94531
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6984
- Pfizer Investigational Site
-
Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
- Pfizer Investigational Site
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94578
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34135
- Pfizer Investigational Site
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Pfizer Investigational Site
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33990
- Pfizer Investigational Site
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33914
- Pfizer Investigational Site
-
Englewood, Florida, Spojené státy, 34223
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901-8108
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
- Pfizer Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Pfizer Investigational Site
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Pfizer Investigational Site
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34119
- Pfizer Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Pfizer Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
- Pfizer Investigational Site
-
Venice, Florida, Spojené státy, 34285
- Pfizer Investigational Site
-
Venice, Florida, Spojené státy, 34292
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Pfizer Investigational Site
-
Ringgold, Georgia, Spojené státy, 30736
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Pfizer Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42002
- Pfizer Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
New Albany, Mississippi, Spojené státy, 38652
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45230
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45238
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45248
- Pfizer Investigational Site
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ohio, Spojené státy, 45013
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Pfizer Investigational Site
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Pfizer Investigational Site
-
Gallatin, Tennessee, Spojené státy, 37066
- Pfizer Investigational Site
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Pfizer Investigational Site
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Pfizer Investigational Site
-
Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
- Pfizer Investigational Site
-
Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37087
- Pfizer Investigational Site
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37207
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Tennessee, Spojené státy, 38242
- Pfizer Investigational Site
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
- Pfizer Investigational Site
-
Union City, Tennessee, Spojené státy, 38261
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78463
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
- Pfizer Investigational Site
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona
-
L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky dokumentovaný kolorektální karcinom plus jeden z následujících:
- Selhání jednoho předchozího režimu obsahujícího irinotekan nebo oxaliplatinu, popř
- Adjuvans refrakterní na režim obsahující irinotekan nebo oxaliplatinu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba u metastatického onemocnění první linie s více než jedním režimem
- Předchozí ozáření více než 25 % kostní dřeně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: B
Bevacizumab (avastin)
|
Bevacizumab intravenózní [IV] infuze 5 mg/kg každé dva týdny až do progrese onemocnění, intolerance nebo odvolání souhlasu.
Irinotekan (180 mg/m²) intravenózní infuze [IV] po dobu 90 minut, současně s intravenózní infuzí leukovorinu (400 mg/m²) [IV] po dobu 2 hodin, po níž bezprostředně následuje 5-FU bolus (400 mg/m²) intravenózní [IV] a následná infuze 5-FU (2400 mg/m² po dobu 46-48 hodin), opakovaná každé 2 týdny až do progrese onemocnění, intolerance nebo odvolání souhlasu.
Bevacizumab intravenózní infuze [IV] 5 mg/kg každé dva týdny až do progrese onemocnění, intolerance nebo odvolání souhlasu.
|
|
Experimentální: C
AG-013736 (axitinib)
|
Axitinib se podává v počáteční dávce 5 mg dvakrát denně [BID] nepřetržité dávkování až do progrese onemocnění, intolerance nebo odvolání souhlasu.
Oxaliplatina (85 mg/m²) intravenózní infuze [IV] po dobu 120 minut, současně s intravenózní infuzí leukovorinu (400 mg/m²) [IV] po dobu 2 hodin, po níž následuje 5-FU IV bolus (400 mg/m²) a následných 5 -FU IV infuze (2400 mg/m² během 46-48 hodin), opakující se každé 2 týdny až do progrese onemocnění, intolerance nebo odvolání souhlasu.
Oxaliplatina (85 mg/m²) IV infuze po dobu 120 minut, souběžně s intravenózní infuzí leukovorinu (400 mg/m²) [IV] po dobu 2 hodin, po níž následuje 5-FU IV bolus (400 mg/m²) a následná 5-FU IV infuze (2400 mg/m² po dobu 46-48 hodin), opakující se každé 2 týdny až do progrese onemocnění, intolerance nebo odvolání souhlasu.
|
|
Experimentální: A
AG-013736 (axitinib)
|
Axitinib se podává v počáteční dávce 5 mg dvakrát denně [BID] nepřetržité dávkování až do progrese onemocnění, intolerance nebo odvolání souhlasu.
Irinotekan (180 mg/m²) intravenózní infuze [IV] po dobu 90 minut, současně s intravenózní infuzí leukovorinu (400 mg/m²) [IV] po dobu 2 hodin, po níž bezprostředně následuje bolus 5-FU (400 mg/m²) IV a následná 5-FU IV infuze (2400 mg/m² po dobu 46-48 hodin), opakovaná každé 2 týdny až do progrese onemocnění, intolerance nebo odvolání souhlasu.
|
|
Aktivní komparátor: D
bevacizumab (avastin)
|
Bevacizumab intravenózní [IV] infuze 5 mg/kg každé dva týdny až do progrese onemocnění, intolerance nebo odvolání souhlasu.
Bevacizumab intravenózní infuze [IV] 5 mg/kg každé dva týdny až do progrese onemocnění, intolerance nebo odvolání souhlasu.
Oxaliplatina (85 mg/m²) intravenózní infuze [IV] po dobu 120 minut, současně s intravenózní infuzí leukovorinu (400 mg/m²) [IV] po dobu 2 hodin, po níž následuje 5-FU IV bolus (400 mg/m²) a následných 5 -FU IV infuze (2400 mg/m² během 46-48 hodin), opakující se každé 2 týdny až do progrese onemocnění, intolerance nebo odvolání souhlasu.
Oxaliplatina (85 mg/m²) IV infuze po dobu 120 minut, souběžně s intravenózní infuzí leukovorinu (400 mg/m²) [IV] po dobu 2 hodin, po níž následuje 5-FU IV bolus (400 mg/m²) a následná 5-FU IV infuze (2400 mg/m² po dobu 46-48 hodin), opakující se každé 2 týdny až do progrese onemocnění, intolerance nebo odvolání souhlasu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo přerušení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 130 týdnů
|
Doba v měsících od zahájení studijní léčby do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
PFS bylo vypočteno jako (datum první události mínus datum první dávky studijní medikace plus 1) děleno 30,4.
Progrese nádoru byla stanovena z údajů onkologického hodnocení (kde data splňují kritéria pro progresivní onemocnění [PD]) nebo z údajů o nežádoucích příhodách (AE) (kde výsledkem byla "smrt").
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo přerušení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 130 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav do smrti nebo do 1 roku po randomizaci posledního účastníka
|
Čas v měsících od začátku studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
OS bylo vypočteno jako (datum úmrtí mínus datum první dávky studijní medikace plus 1) děleno 30,4.
Smrt byla stanovena z údajů o nežádoucích příhodách (kde výsledkem byla smrt) nebo z následných kontaktních údajů (kde aktuální stav účastníka byla smrt).
|
Výchozí stav do smrti nebo do 1 roku po randomizaci posledního účastníka
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo přerušení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 130 týdnů
|
Procento účastníků s hodnocením potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě objektivní odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
CR jsou ty, které přetrvávají při opakované zobrazovací studii alespoň 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi.
PR jsou ty s alespoň 30procentním poklesem v součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet nejdelších rozměrů, přičemž necílové léze nejsou zvětšené nebo chybí.
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo přerušení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 130 týdnů
|
|
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo přerušení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 130 týdnů
|
Doba v měsících od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru do objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Doba trvání odpovědi nádoru byla vypočtena jako (datum první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo úmrtí v důsledku rakoviny mínus datum první CR nebo PR, která byla následně potvrzena plus 1) děleno 30,4.
DR byla vypočtena pro podskupinu účastníků s potvrzenou objektivní nádorovou odpovědí.
|
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo přerušení studie z jakékoli příčiny, hodnoceno každých 8 týdnů až do 130 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty u MD Anderson Inventura symptomů Průjem (MDASI-D) Skóre závažnosti symptomů v den 1 cyklů 2-5, den 1 každého cyklu s lichým číslem v průběhu studie a ukončení léčby (cyklus 65) nebo vysazení
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklů 2-5, den 1 každého cyklu s lichým číslem v průběhu studie a konec léčby (cyklus 65) nebo vysazení
|
Skóre závažnosti symptomů se skládá v průměru ze 14 základních položek MDASI-D (bolest, únava, nevolnost, narušený spánek, úzkost, dušnost, zapamatování si věcí, nedostatek chuti k jídlu, ospalost, sucho v ústech, smutek, zvracení, necitlivost nebo mravenčení a průjem) a pohybuje se od 0 do 10. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili závažnost každého symptomu jako nejhorší za poslední týden; každá položka byla hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 = symptom není přítomen a 10 = tak špatný, jak si dokážete představit.
Nižší skóre naznačovalo lepší výsledek.
Celkový rozsah průměrného skóre: 0 až 10.
|
Výchozí stav, den 1 cyklů 2-5, den 1 každého cyklu s lichým číslem v průběhu studie a konec léčby (cyklus 65) nebo vysazení
|
|
Změna skóre interference symptomů MDASI-D od výchozí hodnoty v 1. den cyklů 2-5, 1. den každého cyklu s lichým číslem v průběhu studie a ukončení léčby (cyklus 65) nebo vysazení
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklu 2-5, den 1 každého cyklu s lichým číslem v průběhu studie a konec léčby (cyklus 65) nebo vysazení
|
Skóre interferenční symptomatologie se skládá z průměru 6 položek týkajících se pocitu nebo funkce z jádra MDASI-D (obecná aktivita, nálada, práce, vztahy s ostatními, chůze a radost ze života) a pohybuje se od 0 do 10. Účastníci byli dotazováni zhodnotit, jak moc symptomy zasahovaly v posledním týdnu; každá položka byla hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 = nezasahovalo a 10 = zasahovalo úplně.
Nižší skóre naznačovalo lepší výsledek.
Celkový rozsah průměrného skóre: 0 až 10.
|
Výchozí stav, den 1 cyklu 2-5, den 1 každého cyklu s lichým číslem v průběhu studie a konec léčby (cyklus 65) nebo vysazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Mikroživiny
- Inhibitory proteinkinázy
- Vitamíny
- Inhibitory topoizomerázy I
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
- Leukovorin
- Irinotekan
- Levoleukovorin
- Axitinib
Další identifikační čísla studie
- A4061034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .