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Uno studio che combina FOLFOX o FOLFIRI con AG-013736 o Bevacizumab (Avastin) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico dopo il fallimento di un regime di prima linea

12 aprile 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato di fase 2 su FOLFOX o FOLFIRI con AG-013736 o Bevacizumab (Avastin) in pazienti con carcinoma colorettale metastatico dopo fallimento di un regime di prima linea contenente irinotecan o oxaliplatino

Lo studio è progettato per dimostrare che la combinazione di AG-013736 con FOLFIRI o FOLFOX è superiore a FOLFIRI o FOLFOX in combinazione con bevacizumab (Avastin) nel ritardare la progressione tumorale nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico dopo fallimento di un regime di prima linea contenente irinotecan o oxaliplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-706
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34094
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Suntougun, Shizuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94531
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
        • Pfizer Investigational Site
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34135
        • Pfizer Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33990
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33914
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Florida, Stati Uniti, 34223
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901-8108
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34119
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Pfizer Investigational Site
      • Ringgold, Georgia, Stati Uniti, 30736
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42002
        • Pfizer Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, Stati Uniti, 38652
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45230
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45238
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45248
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ohio, Stati Uniti, 45013
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Stati Uniti, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Tennessee, Stati Uniti, 38242
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Pfizer Investigational Site
      • Union City, Tennessee, Stati Uniti, 38261
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78463
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Pfizer Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro del colon-retto istologicamente documentato più uno dei seguenti:
  • Fallimento di un precedente regime contenente irinotecan o oxaliplatino, o
  • Adiuvante refrattario al regime contenente irinotecan o oxaliplatino.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente in ambito metastatico di prima linea con più di un regime
  • Precedente irradiazione di oltre il 25% del midollo osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Bevacizumab (avastina)
Droga: Bevacizumab (avastina)
Infusione endovenosa di bevacizumab [IV] 5 mg/kg ogni due settimane fino a progressione della malattia, intolleranza o revoca del consenso.
Droga: FOLFIRI (Irinotecan, leucovorin, 5-fluorouracile [5FU])
Irinotecan (180 mg/m²) infusione endovenosa [IV] in 90 minuti, in concomitanza con leucovorin (400 mg/m²) infusione endovenosa [IV] in 2 ore seguita immediatamente da 5-FU bolo (400 mg/m²) infusione endovenosa [IV] e una successiva infusione di 5-FU (2400 mg/m² in 46-48 ore), ripetuta ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, intolleranza o revoca del consenso.
Droga: Bevacizumab (avastina)
Bevacizumab infusione endovenosa [IV] 5 mg/kg ogni due settimane fino a progressione della malattia, intolleranza o revoca del consenso.
Sperimentale: C
AG-013736 (axitinib)
Droga: AG-013736 (axitinib)
Axitinib viene somministrato a una dose iniziale di 5 mg due volte al giorno [BID] in somministrazione continua fino a progressione della malattia, intolleranza o revoca del consenso.
Droga: FOLFOX (oxaliplatino, leucovorin, 5-fluorouracile [5FU])
Oxaliplatino (85 mg/m²) infusione endovenosa [IV] della durata di 120 minuti, in concomitanza con leucovorin (400 mg/m²) infusione endovenosa [IV] della durata di 2 ore seguita da 5-FU in bolo EV (400 mg/m²) e successive 5 -FU IV infusione (2400 mg/m² in 46-48 ore), ripetuta ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, intolleranza o revoca del consenso.
Droga: FOLFOX (oxaliplatino, leucovorin, 5-fluorouracile [5FU])
Infusione endovenosa di oxaliplatino (85 mg/m²) della durata di 120 minuti, in concomitanza con infusione endovenosa di leucovorin (400 mg/m²) [IV] della durata di 2 ore seguita da bolo di 5-FU EV (400 mg/m²) e successiva somministrazione di 5-FU EV infusione (2400 mg/m² in 46-48 ore), ripetuta ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, intolleranza o revoca del consenso.
Sperimentale: UN
AG-013736 (axitinib)
Droga: AG-013736 (axitinib)
Axitinib viene somministrato a una dose iniziale di 5 mg due volte al giorno [BID] in somministrazione continua fino a progressione della malattia, intolleranza o revoca del consenso.
Droga: FOLFIRI (irinotecan, leucovorin, 5-fluorouracile [5FU])
Irinotecan (180 mg/m²) infusione endovenosa [IV] in 90 minuti, in concomitanza con leucovorin (400 mg/m²) infusione endovenosa [IV] in 2 ore seguita immediatamente da 5-FU in bolo (400 mg/m²) EV e un successivo Infusione ev di 5-FU (2400 mg/m² in 46-48 ore), ripetuta ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, intolleranza o revoca del consenso.
Comparatore attivo: D
bevacizumab (avastina)
Droga: Bevacizumab (avastina)
Infusione endovenosa di bevacizumab [IV] 5 mg/kg ogni due settimane fino a progressione della malattia, intolleranza o revoca del consenso.
Droga: Bevacizumab (avastina)
Bevacizumab infusione endovenosa [IV] 5 mg/kg ogni due settimane fino a progressione della malattia, intolleranza o revoca del consenso.
Droga: FOLFOX (oxaliplatino, leucovorin, 5-fluorouracile [5FU])
Oxaliplatino (85 mg/m²) infusione endovenosa [IV] della durata di 120 minuti, in concomitanza con leucovorin (400 mg/m²) infusione endovenosa [IV] della durata di 2 ore seguita da 5-FU in bolo EV (400 mg/m²) e successive 5 -FU IV infusione (2400 mg/m² in 46-48 ore), ripetuta ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, intolleranza o revoca del consenso.
Droga: FOLFOX (oxaliplatino, leucovorin, 5-fluorouracile [5FU])
Infusione endovenosa di oxaliplatino (85 mg/m²) della durata di 120 minuti, in concomitanza con infusione endovenosa di leucovorin (400 mg/m²) [IV] della durata di 2 ore seguita da bolo di 5-FU EV (400 mg/m²) e successiva somministrazione di 5-FU EV infusione (2400 mg/m² in 46-48 ore), ripetuta ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, intolleranza o revoca del consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio per qualsiasi causa, valutata ogni 8 settimane fino a 130 settimane
Tempo in mesi dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa. La PFS è stata calcolata come (data del primo evento meno la data della prima dose del farmaco in studio più 1) divisa per 30,4. La progressione del tumore è stata determinata dai dati di valutazione oncologica (dove i dati soddisfano i criteri per la malattia progressiva [PD]), o dai dati degli eventi avversi (AE) (dove l'esito era "Morte").
Basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio per qualsiasi causa, valutata ogni 8 settimane fino a 130 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino alla morte o fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Tempo in mesi dall'inizio del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa. L'OS è stata calcolata come (la data del decesso meno la data della prima dose del farmaco in studio più 1) divisa per 30,4. La morte è stata determinata dai dati degli eventi avversi (dove l'esito era la morte) o dai dati dei contatti di follow-up (dove lo stato attuale del partecipante era la morte).
Basale fino alla morte o fino a 1 anno dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio per qualsiasi causa, valutato ogni 8 settimane fino a 130 settimane
Percentuale di partecipanti con valutazione basata sulla risposta obiettiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). Le CR sono quelle che persistono alla ripetizione dello studio di imaging almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. PR sono quelli con una riduzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale, con lesioni non target non aumentate o assenti.
Basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio per qualsiasi causa, valutato ogni 8 settimane fino a 130 settimane
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio per qualsiasi causa, valutato ogni 8 settimane fino a 130 settimane
Tempo in mesi dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa. La durata della risposta del tumore è stata calcolata come (la data della prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o della morte per cancro meno la data della prima CR o PR che è stata successivamente confermata più 1) divisa per 30,4. La DR è stata calcolata per il sottogruppo di partecipanti con una risposta tumorale obiettiva confermata.
Basale fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio per qualsiasi causa, valutato ogni 8 settimane fino a 130 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità dei sintomi dell'inventario dei sintomi di MD Anderson (MDASI-D) al giorno 1 dei cicli 2-5, giorno 1 di ogni ciclo dispari durante lo studio e fine del trattamento (ciclo 65) o sospensione
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 dei cicli 2-5, Giorno 1 di ogni ciclo dispari durante lo studio e fine del trattamento (ciclo 65) o sospensione
Il punteggio di gravità dei sintomi è composto da una media di 14 elementi principali MDASI-D (dolore, affaticamento, nausea, disturbi del sonno, angoscia, mancanza di respiro, ricordi di cose, mancanza di appetito, sonnolenza, secchezza delle fauci, tristezza, vomito, intorpidimento o formicolio e diarrea) e varia da 0 a 10. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità di ciascun sintomo al massimo nell'ultima settimana; ogni item ha un punteggio da 0 a 10, con 0 = sintomo non presente e 10 = peggiore di quanto tu possa immaginare. Punteggi più bassi indicavano risultati migliori. Intervallo di punteggio medio totale: da 0 a 10.
Basale, Giorno 1 dei cicli 2-5, Giorno 1 di ogni ciclo dispari durante lo studio e fine del trattamento (ciclo 65) o sospensione
Variazione rispetto al basale del punteggio di interferenza dei sintomi MDASI-D al giorno 1 dei cicli 2-5, giorno 1 di ogni ciclo dispari durante lo studio e fine del trattamento (ciclo 65) o sospensione
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 del ciclo 2-5, Giorno 1 di ogni ciclo dispari durante lo studio e fine del trattamento (ciclo 65) o sospensione
Il punteggio relativo all'interferenza dei sintomi è composto dalla media di 6 elementi sul sentimento o sulla funzione del core MDASI-D (attività generale, umore, lavoro, relazioni con gli altri, camminare e godimento della vita) e varia da 0 a 10. Ai partecipanti è stato chiesto valutare quanti sintomi hanno interferito nell'ultima settimana; ogni item ha valutato da 0 a 10, con 0 = non ha interferito e 10 = ha interferito completamente. Punteggi più bassi indicavano risultati migliori. Intervallo di punteggio medio totale: da 0 a 10.
Basale, Giorno 1 del ciclo 2-5, Giorno 1 di ogni ciclo dispari durante lo studio e fine del trattamento (ciclo 65) o sospensione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4061034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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