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1つのファーストラインレジメンが失敗した後の転移性結腸直腸癌患者におけるFOLFOXまたはFOLFIRIとAG-013736またはベバシズマブ（アバスチン）を組み合わせた研究

2013年4月12日 更新者：Pfizer

イリノテカンまたはオキサリプラチンを含む第一選択レジメンの失敗後の転移性結腸直腸癌患者における AG-013736 またはベバシズマブ (アバスチン) による FOLFOX または FOLFIRI のランダム化第 2 相試験

この研究は、AG-013736 と FOLFIRI または FOLFOX のいずれかとの併用が、FOLFIRI または FOLFOX とベバシズマブ (アバスチン) の併用よりも優れていることを実証するために設計されています。イリノテカンまたはオキサリプラチンを含む第一選択レジメン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

171

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Antioch、California、アメリカ、94531
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
        • Pfizer Investigational Site
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bonita Springs、Florida、アメリカ、34135
        • Pfizer Investigational Site
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33990
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33914
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood、Florida、アメリカ、34223
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901-8108
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34119
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34236
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice、Florida、アメリカ、34285
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice、Florida、アメリカ、34292
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Pfizer Investigational Site
      • Ringgold、Georgia、アメリカ、30736
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42002
        • Pfizer Investigational Site
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • New Albany、Mississippi、アメリカ、38652
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45230
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45238
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45248
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton、Ohio、アメリカ、45013
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin、Tennessee、アメリカ、37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon、Tennessee、アメリカ、37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、Tennessee、アメリカ、38242
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • Pfizer Investigational Site
      • Union City、Tennessee、アメリカ、38261
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78463
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
        • Pfizer Investigational Site
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、イタリア、00152
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28033
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Lille、フランス、59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier、フランス、34094
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、フランス、75012
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Pfizer Investigational Site
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeollanam-do、大韓民国、519-809
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、139-706
        • Pfizer Investigational Site
  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Suntougun、Shizuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に記録された結腸直腸癌に加えて、以下のいずれか：
  • 以前のイリノテカンまたはオキサリプラチンを含むレジメンの失敗、または
  • -イリノテカンまたはオキサリプラチンを含むレジメンに抵抗性のアジュバント。

除外基準:

  • 複数のレジメンによる一次転移設定での前治療
  • 骨髄の 25% を超える事前照射。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：B
ベバシズマブ（アバスチン）
薬：ベバシズマブ（アバスチン）
ベバシズマブの静脈内 [IV] 5 mg/kg を 2 週間ごとに、疾患の進行、不耐性、または同意の撤回まで。
薬：FOLFIRI (イリノテカン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル [5FU])
イリノテカン (180 mg/m²) の静脈内注入 [IV] を 90 分かけて行い、同時にロイコボリン (400 mg/m²) の静脈内注入 [IV] を 2 時間かけて行い、その後すぐに 5-FU ボーラス (400 mg/m²) の静脈内注入 [IV] を行うその後の 5-FU 注入 (2400 mg/m² を 46 ～ 48 時間かけて) を、疾患の進行、不寛容、または同意の撤回まで 2 週間ごとに繰り返します。
薬：ベバシズマブ（アバスチン）
ベバシズマブの静脈内注入 [IV] 5 mg/kg を 2 週間ごとに、疾患の進行、不耐性、または同意の撤回まで。
実験的：ハ
AG-013736 (アキシチニブ)
薬：AG-013736 (アキシチニブ)
アキシチニブは、5 mg の開始用量で 1 日 2 回 [BID] で投与され、疾患の進行、不耐性、または同意の撤回まで継続投与されます。
薬：FOLFOX（オキサリプラチン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル［5FU］）
オキサリプラチン (85 mg/m²) の静脈内注入 [IV] を 120 分以上、同時にロイコボリン (400 mg/m²) の静脈内注入 [IV] を 2 時間以上、続いて 5-FU IV ボーラス (400 mg/m²) を 5 回-FU IV 注入 (2400 mg/m² で 46 ～ 48 時間)、疾患の進行、不耐性、または同意の撤回まで 2 週間ごとに繰り返されます。
薬：FOLFOX（オキサリプラチン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル［5FU］）
オキサリプラチン (85 mg/m²) の 120 分間にわたる IV 注入、同時にロイコボリン (400 mg/m²) の 2 時間にわたる静脈内注入 [IV]、続いて 5-FU IV ボーラス (400 mg/m²) およびその後の 5-FU IV点滴 (2400 mg/m² を 46 ～ 48 時間かけて) を 2 週間ごとに繰り返し、病気の進行、不耐性、または同意の撤回まで繰り返します。
実験的：あ
AG-013736 (アキシチニブ)
薬：AG-013736 (アキシチニブ)
アキシチニブは、5 mg の開始用量で 1 日 2 回 [BID] で投与され、疾患の進行、不耐性、または同意の撤回まで継続投与されます。
薬：FOLFIRI（イリノテカン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル[5FU]）
イリノテカン (180 mg/m²) の 90 分間にわたる静脈内注入 [IV] と同時に、ロイコボリン (400 mg/m²) の 2 時間にわたる静脈内注入 [IV]、その後すぐに 5-FU ボーラス (400 mg/m²) の IV およびその後の5-FU IV 注入 (2400 mg/m² を 46 ～ 48 時間かけて)、疾患の進行、不耐性、または同意の撤回まで 2 週間ごとに繰り返されます。
アクティブコンパレータ：D
ベバシズマブ（アバスチン）
薬：ベバシズマブ（アバスチン）
ベバシズマブの静脈内 [IV] 5 mg/kg を 2 週間ごとに、疾患の進行、不耐性、または同意の撤回まで。
薬：ベバシズマブ（アバスチン）
ベバシズマブの静脈内注入 [IV] 5 mg/kg を 2 週間ごとに、疾患の進行、不耐性、または同意の撤回まで。
薬：FOLFOX（オキサリプラチン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル［5FU］）
オキサリプラチン (85 mg/m²) の静脈内注入 [IV] を 120 分以上、同時にロイコボリン (400 mg/m²) の静脈内注入 [IV] を 2 時間以上、続いて 5-FU IV ボーラス (400 mg/m²) を 5 回-FU IV 注入 (2400 mg/m² で 46 ～ 48 時間)、疾患の進行、不耐性、または同意の撤回まで 2 週間ごとに繰り返されます。
薬：FOLFOX（オキサリプラチン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル［5FU］）
オキサリプラチン (85 mg/m²) の 120 分間にわたる IV 注入、同時にロイコボリン (400 mg/m²) の 2 時間にわたる静脈内注入 [IV]、続いて 5-FU IV ボーラス (400 mg/m²) およびその後の 5-FU IV点滴 (2400 mg/m² を 46 ～ 48 時間かけて) を 2 週間ごとに繰り返し、病気の進行、不耐性、または同意の撤回まで繰り返します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による研究の中止までのベースライン、最大 130 週間まで 8 週間ごとに評価
研究治療の開始から、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの月数。 PFSは、（最初​​のイベント日から治験薬の最初の投与日を引いて1を加えたもの）を30.4で割って計算した。 腫瘍の進行は、腫瘍学的評価データ (データが進行性疾患 [PD] の基準を満たす場合)、または有害事象 (AE) データ (転帰が「死亡」である場合) から決定されました。
疾患の進行または何らかの原因による研究の中止までのベースライン、最大 130 週間まで 8 週間ごとに評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：死亡まで、または最後の参加者の無作為化から最大1年までのベースライン
研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの月数。 OS は、(死亡日から治験薬の初回投与日を差し引いた日 + 1) を 30.4 で割って計算されました。 死亡は、有害事象データ (転帰が死亡の場合) またはフォローアップの連絡先データ (参加者の現在の状態が死亡の場合) から決定されました。
死亡まで、または最後の参加者の無作為化から最大1年までのベースライン
客観的反応（OR）のある参加者の割合
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による研究の中止までのベースライン、最大 130 週間まで 8 週間ごとに評価
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って、確認された完全反応（CR）または確認された部分反応（PR）の客観的反応ベースの評価を受けた参加者の割合。 CR は、最初に反応が記録されてから少なくとも 4 週間、画像検査を繰り返しても持続するものです。 PR は、非標的病変が増加していないか存在しない状態で、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 30% 減少したものです。
疾患の進行または何らかの原因による研究の中止までのベースライン、最大 130 週間まで 8 週間ごとに評価
応答期間 (DR)
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による研究の中止までのベースライン、最大 130 週間まで 8 週間ごとに評価
客観的な腫瘍反応の最初の文書化から、客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの月数。 腫瘍反応の持続期間は、（客観的な腫瘍の進行または癌による死亡が最初に記録された日付から、その後確認された最初の CR または PR の日付を引いて 1 を加えたもの）を 30.4 で割ったものとして計算されました。 DRは、客観的な腫瘍反応が確認された参加者のサブグループについて計算されました。
疾患の進行または何らかの原因による研究の中止までのベースライン、最大 130 週間まで 8 週間ごとに評価
MDアンダーソン症状目録のベースラインからの変化下痢（MDASI-D）の症状重症度スコアは、サイクル2〜5の1日目、研究全体の奇数サイクルごとの1日目、および治療の終了（サイクル65）または中止
時間枠：ベースライン、サイクル 2 ～ 5 の 1 日目、研究全体の奇数サイクルごとの 1 日目、および治療の終了 (サイクル 65) または中止
症状の重症度スコアは、平均 14 の MDASI-D コア項目 (痛み、疲労、吐き気、睡眠障害、苦悩、息切れ、物事の記憶、食欲不振、眠気、口渇、悲しみ、嘔吐、しびれまたはうずきおよび参加者は、各症状の重症度を先週の最悪の状態で評価するよう求められました。各項目は 0 から 10 で評価されます。0 = 症状は存在せず、10 = 想像できるほど悪いです。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 合計平均スコア範囲: 0 から 10。
ベースライン、サイクル 2 ～ 5 の 1 日目、研究全体の奇数サイクルごとの 1 日目、および治療の終了 (サイクル 65) または中止
MDASI-D 症状干渉スコアのベースラインからの変化 サイクル 2-5 の 1 日目、研究全体のすべての奇数サイクルの 1 日目、および治療の終了 (サイクル 65) または中止
時間枠：ベースライン、サイクル 2 ～ 5 の 1 日目、研究全体の奇数サイクルごとの 1 日目、および治療の終了 (サイクル 65) または中止
症状干渉スコアは、MDASI-D コアからの感覚または機能に関する 6 項目 (一般的な活動、気分、仕事、他者との関係、歩行、および人生の楽しみ) の平均で構成され、0 から 10 の範囲です。先週、どの程度の症状が妨げられたかを評価します。各アイテムは 0 から 10 で評価され、0 = 干渉しなかった、10 = 完全に干渉した。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 合計平均スコア範囲: 0 から 10。
ベースライン、サイクル 2 ～ 5 の 1 日目、研究全体の奇数サイクルごとの 1 日目、および治療の終了 (サイクル 65) または中止

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月12日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4061034

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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