Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie die FOLFOX of FOLFIRI combineert met AG-013736 of Bevacizumab (Avastin) bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker na falen van één eerstelijnsregime

12 april 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde fase 2-studie van FOLFOX of FOLFIRI met AG-013736 of Bevacizumab (Avastin) bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker na falen van een irinotecan- of oxaliplatinebevattend eerstelijnsregime

De studie is opgezet om aan te tonen dat de combinatie van AG-013736 met FOLFIRI of FOLFOX superieur is aan FOLFIRI of FOLFOX in combinatie met bevacizumab (Avastin) bij het vertragen van tumorprogressie bij de tweedelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker na falen van een eerstelijnsbehandeling met irinotecan of oxaliplatine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34094
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italië, 00152
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Suntougun, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van, 519-809
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-706
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
        • Pfizer Investigational Site
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Verenigde Staten, 34135
        • Pfizer Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33990
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33914
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Florida, Verenigde Staten, 34223
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901-8108
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34119
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34236
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34292
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Pfizer Investigational Site
      • Ringgold, Georgia, Verenigde Staten, 30736
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42002
        • Pfizer Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, Verenigde Staten, 38652
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45230
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45238
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45248
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ohio, Verenigde Staten, 45013
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Verenigde Staten, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Verenigde Staten, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Tennessee, Verenigde Staten, 38242
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Pfizer Investigational Site
      • Union City, Tennessee, Verenigde Staten, 38261
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78463
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
        • Pfizer Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerde colorectale kanker plus een van de volgende:
  • Mislukken van een eerdere behandeling met irinotecan of oxaliplatine, of
  • Adjuvans ongevoelig voor regimes die irinotecan of oxaliplatine bevatten.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling in eerstelijns gemetastaseerde setting met meer dan één regime
  • Voorafgaande bestraling van meer dan 25% van het beenmerg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
Bevacizumab (vastin)
Geneesmiddel: Bevacizumab (vastin)
Bevacizumab intraveneus [IV] infuus 5 mg/kg om de twee weken tot ziekteprogressie, intolerantie of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: FOLFIRI (irinotecan, leucovorine, 5-fluorouracil [5FU])
Irinotecan (180 mg/m²) intraveneuze infusie [IV] gedurende 90 minuten, gelijktijdig met leucovorine (400 mg/m²) intraveneuze infusie [IV] gedurende 2 uur, onmiddellijk gevolgd door 5-FU bolus (400 mg/m²) intraveneus [IV] en een daaropvolgende 5-FU-infusie (2400 mg/m² gedurende 46-48 uur), elke 2 weken herhaald tot ziekteprogressie, intolerantie of intrekking van de toestemming.
Geneesmiddel: Bevacizumab (vastin)
Bevacizumab intraveneuze infusie [IV] 5 mg/kg om de twee weken tot ziekteprogressie, intolerantie of intrekking van toestemming.
Experimenteel: C
AG-013736 (axitinib)
Geneesmiddel: AG-013736 (axitinib)
Axitinib wordt gegeven in een startdosis van 5 mg tweemaal daags [BID] continue dosering tot ziekteprogressie, intolerantie of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: FOLFOX (oxaliplatine, leucovorine, 5-fluorouracil [5FU])
Oxaliplatine (85 mg/m²) intraveneuze infusie [IV] gedurende 120 minuten, gelijktijdig met leucovorine (400 mg/m²) intraveneuze infusie [IV] gedurende 2 uur gevolgd door 5-FU IV bolus (400 mg/m²) en een daaropvolgende 5 -FU IV infusie (2400 mg/m² gedurende 46-48 uur), elke 2 weken herhaald tot ziekteprogressie, intolerantie of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: FOLFOX (oxaliplatine, leucovorine, 5-fluorouracil [5FU])
Oxaliplatine (85 mg/m²) IV infusie gedurende 120 minuten, gelijktijdig met leucovorine (400 mg/m²) intraveneuze infusie [IV] gedurende 2 uur gevolgd door 5-FU IV bolus (400 mg/m²) en een daaropvolgende 5-FU IV infusie (2400 mg/m² gedurende 46-48 uur), elke 2 weken herhaald tot ziekteprogressie, intolerantie of intrekking van toestemming.
Experimenteel: A
AG-013736 (axitinib)
Geneesmiddel: AG-013736 (axitinib)
Axitinib wordt gegeven in een startdosis van 5 mg tweemaal daags [BID] continue dosering tot ziekteprogressie, intolerantie of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: FOLFIRI (irinotecan, leucovorine, 5-fluorouracil [5FU])
Irinotecan (180 mg/m²) intraveneuze infusie [IV] gedurende 90 minuten, gelijktijdig met leucovorine (400 mg/m²) intraveneuze infusie [IV] gedurende 2 uur onmiddellijk gevolgd door 5-FU bolus (400 mg/m²) IV en een volgende 5-FU IV infusie (2400 mg/m² gedurende 46-48 uur), elke 2 weken herhaald tot ziekteprogressie, intolerantie of intrekking van toestemming.
Actieve vergelijker: D
bevacizumab (vastin)
Geneesmiddel: Bevacizumab (vastin)
Bevacizumab intraveneus [IV] infuus 5 mg/kg om de twee weken tot ziekteprogressie, intolerantie of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: Bevacizumab (vastin)
Bevacizumab intraveneuze infusie [IV] 5 mg/kg om de twee weken tot ziekteprogressie, intolerantie of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: FOLFOX (oxaliplatine, leucovorine, 5-fluorouracil [5FU])
Oxaliplatine (85 mg/m²) intraveneuze infusie [IV] gedurende 120 minuten, gelijktijdig met leucovorine (400 mg/m²) intraveneuze infusie [IV] gedurende 2 uur gevolgd door 5-FU IV bolus (400 mg/m²) en een daaropvolgende 5 -FU IV infusie (2400 mg/m² gedurende 46-48 uur), elke 2 weken herhaald tot ziekteprogressie, intolerantie of intrekking van toestemming.
Geneesmiddel: FOLFOX (oxaliplatine, leucovorine, 5-fluorouracil [5FU])
Oxaliplatine (85 mg/m²) IV infusie gedurende 120 minuten, gelijktijdig met leucovorine (400 mg/m²) intraveneuze infusie [IV] gedurende 2 uur gevolgd door 5-FU IV bolus (400 mg/m²) en een daaropvolgende 5-FU IV infusie (2400 mg/m² gedurende 46-48 uur), elke 2 weken herhaald tot ziekteprogressie, intolerantie of intrekking van toestemming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of stopzetting van het onderzoek om welke reden dan ook, elke 8 weken beoordeeld tot maximaal 130 weken
Tijd in maanden vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. PFS werd berekend als (datum van het eerste voorval min de datum van de eerste dosis studiemedicatie plus 1) gedeeld door 30,4. Tumorprogressie werd bepaald aan de hand van oncologische beoordelingsgegevens (waarbij de gegevens voldoen aan de criteria voor progressieve ziekte [PD]), of aan de hand van gegevens over ongewenste voorvallen (waarbij de uitkomst "Dood" was).
Basislijn tot ziekteprogressie of stopzetting van het onderzoek om welke reden dan ook, elke 8 weken beoordeeld tot maximaal 130 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot overlijden of tot 1 jaar na randomisatie van de laatste deelnemer
Tijd in maanden vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd berekend als (de overlijdensdatum minus de datum van de eerste dosis studiemedicatie plus 1) gedeeld door 30,4. Het overlijden werd bepaald aan de hand van gegevens over ongewenste voorvallen (waarbij de uitkomst overlijden was) of aan de hand van contactgegevens voor de follow-up (waarbij de huidige status van de deelnemer overlijden was).
Baseline tot overlijden of tot 1 jaar na randomisatie van de laatste deelnemer
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of stopzetting van het onderzoek om welke reden dan ook, elke 8 weken beoordeeld tot maximaal 130 weken
Percentage deelnemers met objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR zijn degenen die aanhouden bij herhaald beeldvormingsonderzoek ten minste 4 weken na de eerste documentatie van de respons. PR zijn die met een afname van ten minste 30 procent in de som van de langste dimensies van doellaesies, waarbij de basissom van de langste dimensies als referentie wordt genomen, waarbij niet-doellaesies niet zijn toegenomen of afwezig zijn.
Basislijn tot ziekteprogressie of stopzetting van het onderzoek om welke reden dan ook, elke 8 weken beoordeeld tot maximaal 130 weken
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of stopzetting van het onderzoek om welke reden dan ook, elke 8 weken beoordeeld tot maximaal 130 weken
Tijd in maanden vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons tot objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De duur van de tumorrespons werd berekend als (de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden als gevolg van kanker minus de datum van de eerste CR of PR die vervolgens werd bevestigd plus 1) gedeeld door 30,4. DR werd berekend voor de subgroep van deelnemers met een bevestigde objectieve tumorrespons.
Basislijn tot ziekteprogressie of stopzetting van het onderzoek om welke reden dan ook, elke 8 weken beoordeeld tot maximaal 130 weken
Verandering ten opzichte van baseline bij MD Anderson Inventarisatie van symptomen Diarree (MDASI-D) Symptoom Ernstscore op dag 1 van cycli 2-5, dag 1 van elke oneven cyclus gedurende het onderzoek en einde van de behandeling (cyclus 65) of stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cycli 2-5, dag 1 van elke oneven cyclus gedurende het onderzoek en einde van de behandeling (cyclus 65) of stopzetting
De score voor de ernst van symptomen bestaat uit gemiddeld 14 MDASI-D-kernitems (pijn, vermoeidheid, misselijkheid, verstoorde slaap, benauwdheid, kortademigheid, dingen onthouden, gebrek aan eetlust, slaperigheid, droge mond, verdriet, braken, gevoelloosheid of tintelingen en diarree) en varieert van 0 tot 10. Deelnemers werd gevraagd om de ernst van elk symptoom in te schatten als het ergst in de afgelopen week; elk item kreeg een score van 0 tot 10, waarbij 0 = symptoom niet aanwezig en 10 = zo erg als je je kunt voorstellen. Lagere scores duidden op een beter resultaat. Totaal gemiddeld scorebereik: 0 tot 10.
Basislijn, dag 1 van cycli 2-5, dag 1 van elke oneven cyclus gedurende het onderzoek en einde van de behandeling (cyclus 65) of stopzetting
Verandering ten opzichte van baseline in MDASI-D-symptoominterferentiescore op dag 1 van cycli 2-5, dag 1 van elke oneven cyclus gedurende het onderzoek en einde van de behandeling (cyclus 65) of stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cyclus 2-5, dag 1 van elke oneven cyclus gedurende het onderzoek en einde van de behandeling (cyclus 65) of stopzetting
Symptoominterferentiescore bestaat uit het gemiddelde van 6 items over gevoel of functioneren uit de MDASI-D-kern (algemene activiteit, stemming, werk, relaties met anderen, wandelen en levensvreugde) en varieert van 0 tot 10. om te beoordelen hoeveel symptomen de afgelopen week hebben verstoord; elk item kreeg een score van 0 tot 10, waarbij 0 = niet interfereerde en 10 = volledig interfereerde. Lagere scores duidden op een beter resultaat. Totaal gemiddeld scorebereik: 0 tot 10.
Basislijn, dag 1 van cyclus 2-5, dag 1 van elke oneven cyclus gedurende het onderzoek en einde van de behandeling (cyclus 65) of stopzetting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4061034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bevacizumab (vastin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren