Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FOLFOX-ot vagy a FOLFIRI-t AG-013736-tal vagy a bevacizumabbal (Avastin) kombináló vizsgálat áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél az egyik első vonalbeli kezelés sikertelensége után

2013. április 12. frissítette: Pfizer

Véletlenszerű, 2. fázisú FOLFOX vagy FOLFIRI vizsgálata AG-013736-tal vagy bevacizumabbal (Avastin) áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél az irinotekán vagy oxaliplatin tartalmú első vonalbeli kezelés sikertelensége után

A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy az AG-013736 kombinációja FOLFIRI-val vagy FOLFOX-szal jobb, mint a FOLFIRI vagy a FOLFOX és a bevacizumab (Avastin) kombinációja a daganat progressziójának késleltetésében a metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek második vonalbeli kezelésében, miután a kezelés sikertelen volt. irinotekán vagy oxaliplatin tartalmú első vonalbeli kezelési rend.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

171

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Egyesült Államok, 94531
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Egyesült Államok, 94523
        • Pfizer Investigational Site
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Egyesült Államok, 34135
        • Pfizer Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33990
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Coral, Florida, Egyesült Államok, 33914
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Florida, Egyesült Államok, 34223
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901-8108
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33905
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34119
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34236
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, Egyesült Államok, 34285
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, Egyesült Államok, 34292
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Pfizer Investigational Site
      • Ringgold, Georgia, Egyesült Államok, 30736
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Egyesült Államok, 52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42002
        • Pfizer Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, Egyesült Államok, 38652
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45230
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45238
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45248
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Egyesült Államok, 45014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ohio, Egyesült Államok, 45013
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Egyesült Államok, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Egyesült Államok, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37343
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Egyesült Államok, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Tennessee, Egyesült Államok, 38242
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
        • Pfizer Investigational Site
      • Union City, Tennessee, Egyesült Államok, 38261
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78463
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Egyesült Államok, 23116
        • Pfizer Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Franciaország, 34094
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Suntougun, Shizuoka, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 519-809
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 139-706
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00152
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált vastag- és végbélrák, valamint az alábbiak egyike:
  • Egy korábbi irinotekán vagy oxaliplatin tartalmú kezelés sikertelensége, ill
  • Irinotekán- vagy oxaliplatin-tartalmú kezelésre refrakter adjuváns.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés első vonalbeli metasztatikus környezetben, egynél több sémával
  • A csontvelő több mint 25%-ának előzetes besugárzása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B
Bevacizumab (avastin)
Bevacizumab intravénás [IV] infúzió 5 mg/ttkg kéthetente a betegség progressziójáig, intoleranciáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Irinotecan (180 mg/m²) intravénás infúzió [IV] 90 percen keresztül, egyidejűleg leukovorin (400 mg/m²) intravénás infúzió [IV] 2 órán keresztül, majd azonnal 5-FU bolus (400 mg/m²) intravénás [IV] és egy ezt követő 5-FU infúzió (2400 mg/m² 46-48 óra alatt), kéthetente megismételve a betegség progressziójáig, intoleranciáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Bevacizumab intravénás infúzió [IV] 5 mg/ttkg kéthetente a betegség progressziójáig, intoleranciáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Kísérleti: C
AG-013736 (axitinib)
Az axitinibet napi kétszer 5 mg-os kezdő adagban adják, folyamatos adagolásban a betegség progressziójáig, intolerancia kialakulásáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Oxaliplatin (85 mg/m²) intravénás infúzió [IV] 120 percen keresztül, egyidejűleg leukovorin (400 mg/m²) intravénás infúzió [IV] 2 órán keresztül, majd 5-FU IV bolus (400 mg/m²) és egy következő 5 - FU IV infúzió (2400 mg/m² 46-48 órán keresztül), 2 hetente ismételve a betegség progressziójáig, intolerancia kialakulásáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Oxaliplatin (85 mg/m²) IV infúzió 120 percen keresztül, egyidejűleg leukovorin (400 mg/m²) intravénás infúzióval [IV] 2 órán keresztül, majd 5-FU IV bolus (400 mg/m²) és egy ezt követő 5-FU IV infúzió (2400 mg/m² 46-48 óra alatt), 2 hetente ismételve a betegség progressziójáig, intoleranciáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Kísérleti: A
AG-013736 (axitinib)
Az axitinibet napi kétszer 5 mg-os kezdő adagban adják, folyamatos adagolásban a betegség progressziójáig, intolerancia kialakulásáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Irinotekán (180 mg/m²) intravénás infúzió [IV] 90 percen keresztül, egyidejűleg leukovorin (400 mg/m²) intravénás infúzió [IV] 2 órán keresztül, majd azonnal 5-FU bolus (400 mg/m²) IV és egy következő 5-FU IV infúzió (2400 mg/m² 46-48 óra alatt), 2 hetente ismételve a betegség progressziójáig, intoleranciáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Aktív összehasonlító: D
bevacizumab (avastin)
Bevacizumab intravénás [IV] infúzió 5 mg/ttkg kéthetente a betegség progressziójáig, intoleranciáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Bevacizumab intravénás infúzió [IV] 5 mg/ttkg kéthetente a betegség progressziójáig, intoleranciáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Oxaliplatin (85 mg/m²) intravénás infúzió [IV] 120 percen keresztül, egyidejűleg leukovorin (400 mg/m²) intravénás infúzió [IV] 2 órán keresztül, majd 5-FU IV bolus (400 mg/m²) és egy következő 5 - FU IV infúzió (2400 mg/m² 46-48 órán keresztül), 2 hetente ismételve a betegség progressziójáig, intolerancia kialakulásáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Oxaliplatin (85 mg/m²) IV infúzió 120 percen keresztül, egyidejűleg leukovorin (400 mg/m²) intravénás infúzióval [IV] 2 órán keresztül, majd 5-FU IV bolus (400 mg/m²) és egy ezt követő 5-FU IV infúzió (2400 mg/m² 46-48 óra alatt), 2 hetente ismételve a betegség progressziójáig, intoleranciáig vagy a beleegyezés visszavonásáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat bármely ok miatti megszakításáig, 8 hetente értékelve 130 hétig
A vizsgálati kezelés kezdetétől az objektív tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő hónapokban. A PFS-t úgy számítottuk ki, hogy (az első esemény dátuma mínusz a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma plusz 1) osztva 30,4-gyel. A daganat progresszióját onkológiai értékelési adatokból (ahol az adatok megfelelnek a progresszív betegség [PD] kritériumainak) vagy a nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokból (ahol az eredmény "halál") határozták meg.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat bármely ok miatti megszakításáig, 8 hetente értékelve 130 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a halálig vagy az utolsó résztvevő véletlenszerű besorolása után legfeljebb 1 évig
A vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő hónapokban. Az OS kiszámítása a következőképpen történt: (a halálozás dátuma mínusz a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma plusz 1) osztva 30,4-gyel. A halálozást a nemkívánatos események adataiból (ahol az eredmény halál volt) vagy a nyomon követési kapcsolati adatokból (ahol a résztvevő jelenlegi állapota halál volt) határozták meg.
Kiindulási állapot a halálig vagy az utolsó résztvevő véletlenszerű besorolása után legfeljebb 1 évig
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya (OR)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat bármely ok miatti megszakításáig, 8 hetente értékelve 130 hétig
A megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) objektív válaszon alapuló értékelésével rendelkező résztvevők százalékos aránya a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) szerint. A CR azok, amelyek az ismételt képalkotó vizsgálat során a válasz kezdeti dokumentálása után legalább 4 hétig fennmaradnak. A PR azok, amelyeknél a célléziók leghosszabb dimenzióinak összege legalább 30%-kal csökken, referenciaként az alapvonal leghosszabb dimenzióit tekintve, és a nem célléziók nem növekedtek vagy hiányoznak.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat bármely ok miatti megszakításáig, 8 hetente értékelve 130 hétig
A válasz időtartama (DR)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat bármely ok miatti megszakításáig, 8 hetente értékelve 130 hétig
Az objektív tumorválasz első dokumentálásától számított időtartam hónapokban az objektív tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig. A tumorválasz időtartamát a következőképpen számítottuk ki (az objektív tumorprogresszió vagy rák miatti halál első dokumentálásának dátuma mínusz az első CR vagy PR dátuma, amelyet ezt követően megerősítettek plusz 1) osztva 30,4-gyel. A DR-t a megerősített objektív tumorválaszt mutató résztvevők alcsoportjára számítottuk ki.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat bármely ok miatti megszakításáig, 8 hetente értékelve 130 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest az MD Anderson Tünetegyüttes hasmenés (MDASI-D) tüneti súlyossági pontszámában a 2-5. ciklus 1. napján, minden páratlan ciklus 1. napján a vizsgálat során és a kezelés (65. ciklus) vagy visszavonás végén
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2-5. ciklus 1. napja, minden páratlan ciklus 1. napja a vizsgálat során és a kezelés vége (65. ciklus) vagy megvonás
A tünetek súlyossági pontszáma átlagosan 14 MDASI-D alapelemből áll (fájdalom, fáradtság, hányinger, alvászavar, szorongás, légszomj, dolgokra való emlékezés, étvágytalanság, álmosság, szájszárazság, szomorúság, hányás, zsibbadás vagy bizsergés és hasmenés) és 0-tól 10-ig terjed. A résztvevőket arra kérték, hogy minden tünet súlyosságát a múlt héten a legrosszabb állapotukra értékeljék; minden elem 0-tól 10-ig értékelt, ahol 0 = nincs tünet, és 10 = olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleztek. Teljes átlagos pontszám tartomány: 0-10.
Kiindulási állapot, a 2-5. ciklus 1. napja, minden páratlan ciklus 1. napja a vizsgálat során és a kezelés vége (65. ciklus) vagy megvonás
Változás az alapvonalhoz képest az MDASI-D tünet-interferencia pontszámban a 2-5. ciklus 1. napján, minden páratlan ciklus 1. napján a vizsgálat során és a kezelés (65. ciklus) vagy visszavonás végén
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2-5. ciklus 1. napja, minden páratlan ciklus 1. napja a vizsgálat során és a kezelés vége (65. ciklus) vagy megvonás
A tünetek interferencia pontszáma az MDASI-D magból származó érzésre vagy funkcióra vonatkozó 6 item átlagából áll (általános aktivitás, hangulat, munka, másokkal való kapcsolatok, séta és az élet élvezete), és 0 és 10 között mozog. A résztvevőket megkérdezték. annak értékelésére, hogy a tünetek mennyire zavartak az elmúlt héten; minden elem 0 és 10 között van besorolva, ahol 0 = nem zavart, és 10 = teljesen zavart. Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleztek. Teljes átlagos pontszám tartomány: 0-10.
Kiindulási állapot, a 2-5. ciklus 1. napja, minden páratlan ciklus 1. napja a vizsgálat során és a kezelés vége (65. ciklus) vagy megvonás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab (avastin)

3
Iratkozz fel