Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der kombinerer FOLFOX eller FOLFIRI med AG-013736 eller Bevacizumab (Avastin) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer efter svigt af en førstelinjebehandling

12. april 2013 opdateret af: Pfizer

Et randomiseret, fase 2-studie af FOLFOX eller FOLFIRI med AG-013736 eller Bevacizumab (Avastin) hos patienter med metastatisk tyktarmskræft efter svigt af en irinotecan- eller oxaliplatin-holdig førstelinjebehandling

Studiet er designet til at demonstrere, at kombinationen af ​​AG-013736 med enten FOLFIRI eller FOLFOX er overlegen i forhold til FOLFIRI eller FOLFOX i kombination med bevacizumab (Avastin) til at forsinke tumorprogression i andenlinjebehandlingen af ​​patienter med metastatisk kolorektal cancer efter svigt af en irinotecan- eller oxaliplatin-holdig førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Forenede Stater, 94531
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
        • Pfizer Investigational Site
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34135
        • Pfizer Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33990
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33914
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Florida, Forenede Stater, 34223
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901-8108
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Pfizer Investigational Site
      • Ringgold, Georgia, Forenede Stater, 30736
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42002
        • Pfizer Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, Forenede Stater, 38652
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45230
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45238
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45248
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ohio, Forenede Stater, 45013
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Forenede Stater, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Tennessee, Forenede Stater, 38242
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Pfizer Investigational Site
      • Union City, Tennessee, Forenede Stater, 38261
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78463
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Pfizer Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34094
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Suntougun, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-809
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-706
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret kolorektal cancer plus en af ​​følgende:
  • Fejl ved en tidligere irinotecan- eller oxaliplatinholdig kur, eller
  • Adjuvans, der er refraktær over for irinotecan- eller oxaliplatin-holdigt regime.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling i førstelinje metastatisk indstilling med mere end én kur
  • Forudgående bestråling af mere end 25 % af knoglemarven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Bevacizumab (avastin)
Medicin: Bevacizumab (avastin)
Bevacizumab intravenøs [IV] infusion 5 mg/kg hver anden uge indtil sygdomsprogression, intolerance eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: FOLFIRI (irinotecan, leucovorin, 5-fluorouracil [5FU])
Irinotecan (180 mg/m²) intravenøs infusion [IV] over 90 minutter, samtidig med leucovorin (400 mg/m²) intravenøs infusion [IV] over 2 timer efterfulgt umiddelbart af 5-FU bolus (400 mg/m²) intravenøs [IV] og en efterfølgende 5-FU-infusion (2400 mg/m² over 46-48 timer), gentaget hver 2. uge indtil sygdomsprogression, intolerance eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Bevacizumab (avastin)
Bevacizumab intravenøs infusion [IV] 5 mg/kg hver anden uge indtil sygdomsprogression, intolerance eller tilbagetrækning af samtykke.
Eksperimentel: C
AG-013736 (axitinib)
Medicin: AG-013736 (axitinib)
Axitinib gives i en startdosis på 5 mg to gange daglig [BID] kontinuerlig dosering indtil sygdomsprogression, intolerance eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: FOLFOX (oxaliplatin, leucovorin, 5-fluorouracil [5FU])
Oxaliplatin (85 mg/m²) intravenøs infusion [IV] over 120 minutter, samtidig med leucovorin (400 mg/m²) intravenøs infusion [IV] over 2 timer efterfulgt af 5-FU IV bolus (400 mg/m²) og en efterfølgende 5 -FU IV-infusion (2400 mg/m² over 46-48 timer), gentaget hver 2. uge indtil sygdomsprogression, intolerance eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: FOLFOX (oxaliplatin, leucovorin, 5-fluorouracil [5FU])
Oxaliplatin (85 mg/m²) IV infusion over 120 minutter, samtidig med leucovorin (400 mg/m²) intravenøs infusion [IV] over 2 timer efterfulgt af 5-FU IV bolus (400 mg/m²) og en efterfølgende 5-FU IV infusion (2400 mg/m² over 46-48 timer), gentaget hver 2. uge indtil sygdomsprogression, intolerance eller tilbagetrækning af samtykke.
Eksperimentel: EN
AG-013736 (axitinib)
Medicin: AG-013736 (axitinib)
Axitinib gives i en startdosis på 5 mg to gange daglig [BID] kontinuerlig dosering indtil sygdomsprogression, intolerance eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: FOLFIRI (irinotecan, leucovorin, 5-fluorouracil [5FU])
Irinotecan (180 mg/m²) intravenøs infusion [IV] over 90 minutter, samtidig med leucovorin (400 mg/m²) intravenøs infusion [IV] over 2 timer efterfulgt umiddelbart af 5-FU bolus (400 mg/m²) IV og en efterfølgende 5-FU IV-infusion (2400 mg/m² over 46-48 timer), gentaget hver 2. uge indtil sygdomsprogression, intolerance eller tilbagetrækning af samtykke.
Aktiv komparator: D
bevacizumab (avastin)
Medicin: Bevacizumab (avastin)
Bevacizumab intravenøs [IV] infusion 5 mg/kg hver anden uge indtil sygdomsprogression, intolerance eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Bevacizumab (avastin)
Bevacizumab intravenøs infusion [IV] 5 mg/kg hver anden uge indtil sygdomsprogression, intolerance eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: FOLFOX (oxaliplatin, leucovorin, 5-fluorouracil [5FU])
Oxaliplatin (85 mg/m²) intravenøs infusion [IV] over 120 minutter, samtidig med leucovorin (400 mg/m²) intravenøs infusion [IV] over 2 timer efterfulgt af 5-FU IV bolus (400 mg/m²) og en efterfølgende 5 -FU IV-infusion (2400 mg/m² over 46-48 timer), gentaget hver 2. uge indtil sygdomsprogression, intolerance eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: FOLFOX (oxaliplatin, leucovorin, 5-fluorouracil [5FU])
Oxaliplatin (85 mg/m²) IV infusion over 120 minutter, samtidig med leucovorin (400 mg/m²) intravenøs infusion [IV] over 2 timer efterfulgt af 5-FU IV bolus (400 mg/m²) og en efterfølgende 5-FU IV infusion (2400 mg/m² over 46-48 timer), gentaget hver 2. uge indtil sygdomsprogression, intolerance eller tilbagetrækning af samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 8. uge op til 130 uger
Tid i måneder fra start af studiebehandling til første dokumentation af objektiv tumorprogression eller død på grund af enhver årsag. PFS blev beregnet som (første hændelsesdato minus datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin plus 1) divideret med 30,4. Tumorprogression blev bestemt ud fra onkologiske vurderingsdata (hvor data opfylder kriterierne for progressiv sygdom [PD]) eller fra data om bivirkninger (AE) (hvor resultatet var "død").
Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 8. uge op til 130 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil død eller op til 1 år efter randomisering af sidste deltager
Tid i måneder fra start af undersøgelsesbehandling til dato for dødsfald på grund af enhver årsag. OS blev beregnet som (dødsdatoen minus datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin plus 1) divideret med 30,4. Dødsfald blev bestemt ud fra data om uønskede hændelser (hvor resultatet var død) eller ud fra opfølgende kontaktdata (hvor deltagerens nuværende status var død).
Baseline indtil død eller op til 1 år efter randomisering af sidste deltager
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 8. uge op til 130 uger
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR er dem, der fortsætter ved gentagen billeddannelsesundersøgelse mindst 4 uger efter den første dokumentation for respons. PR er dem med mindst 30 procent fald i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsioner, der tager udgangspunkt i de længste dimensioner af baselinesummen, med ikke-mållæsioner, der ikke er øget eller fraværende.
Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 8. uge op til 130 uger
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 8. uge op til 130 uger
Tid i måneder fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogression eller død af enhver årsag. Varigheden af ​​tumorrespons blev beregnet som (datoen for den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død på grund af cancer minus datoen for den første CR eller PR, der efterfølgende blev bekræftet plus 1) divideret med 30,4. DR blev beregnet for undergruppen af ​​deltagere med en bekræftet objektiv tumorrespons.
Baseline indtil sygdomsprogression eller afbrydelse af undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet hver 8. uge op til 130 uger
Ændring fra baseline i MD Anderson Symptomer Inventar Diarré (MDASI-D) Symptomsværhedsscore på dag 1 af cyklus 2-5, dag 1 i hver ulige cyklus gennem hele undersøgelsen og afslutningen af ​​behandlingen (cyklus 65) eller tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 2-5, dag 1 i hver ulige cyklus gennem hele undersøgelsen og afslutningen af ​​behandlingen (cyklus 65) eller seponering
Symptomets sværhedsgrad består af gennemsnitligt 14 MDASI-D kernepunkter (smerte, træthed, kvalme, søvnforstyrrelser, angst, åndenød, huske ting, manglende appetit, døsighed, mundtørhed, tristhed, opkastning, følelsesløshed eller prikken og diarré) og går fra 0 til 10. Deltagerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​hvert symptom på deres værste i sidste uge; hvert element vurderet fra 0 til 10, med 0 = symptom ikke til stede og 10 = så slemt, som du kan forestille dig. Lavere score indikerede bedre resultat. Samlet gennemsnitlig scoreinterval: 0 til 10.
Baseline, dag 1 i cyklus 2-5, dag 1 i hver ulige cyklus gennem hele undersøgelsen og afslutningen af ​​behandlingen (cyklus 65) eller seponering
Ændring fra baseline i MDASI-D symptominterferensscore på dag 1 i cyklus 2-5, dag 1 i hver ulige cyklus gennem hele undersøgelsen og afslutningen af ​​behandlingen (cyklus 65) eller tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 2-5, dag 1 i hver ulige cyklus gennem hele undersøgelsen og afslutningen af ​​behandlingen (cyklus 65) eller seponering
Symptom Interferens-score består af gennemsnittet af 6 punkter om følelse eller funktion fra MDASI-D-kernen (generel aktivitet, humør, arbejde, relationer til andre, gåture og livsnydelse) og spænder fra 0 til 10. Deltagerne blev spurgt at vurdere, hvor meget symptomerne har forstyrret i sidste uge; hvert element vurderet fra 0 til 10, med 0 = interfererede ikke og 10 = interfererede fuldstændigt. Lavere score indikerede bedre resultat. Samlet gennemsnitlig scoreinterval: 0 til 10.
Baseline, dag 1 i cyklus 2-5, dag 1 i hver ulige cyklus gennem hele undersøgelsen og afslutningen af ​​behandlingen (cyklus 65) eller seponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2008

Først opslået (Skøn)

14. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4061034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Bevacizumab (avastin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner