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Une étude associant FOLFOX ou FOLFIRI avec AG-013736 ou Bevacizumab (Avastin) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique après l'échec d'un traitement de première ligne

12 avril 2013 mis à jour par: Pfizer

Une étude randomisée de phase 2 sur FOLFOX ou FOLFIRI avec AG-013736 ou bevacizumab (Avastin) chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique après échec d'un traitement de première intention contenant de l'irinotécan ou de l'oxaliplatine

L'étude est conçue pour démontrer que l'association de l'AG-013736 avec FOLFIRI ou FOLFOX est supérieure à FOLFIRI ou FOLFOX en association avec le bevacizumab (Avastin) pour retarder la progression tumorale dans le traitement de deuxième intention des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique après échec de un traitement de première intention contenant de l'irinotécan ou de l'oxaliplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeollanam-do, Corée, République de, 519-809
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 139-706
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Lille, France, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, France, 34094
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, France, 75012
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, France, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italie, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italie, 00152
        • Pfizer Investigational Site
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Suntougun, Shizuoka, Japon
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • Pfizer Investigational Site
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, États-Unis, 94531
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
        • Pfizer Investigational Site
      • San Leandro, California, États-Unis, 94578
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, États-Unis, 34135
        • Pfizer Investigational Site
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Coral, Florida, États-Unis, 33990
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Coral, Florida, États-Unis, 33914
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Florida, États-Unis, 34223
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901-8108
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, États-Unis, 34119
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34236
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, États-Unis, 34285
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, États-Unis, 34292
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Pfizer Investigational Site
      • Ringgold, Georgia, États-Unis, 30736
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, États-Unis, 52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42002
        • Pfizer Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, États-Unis, 38652
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45230
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45238
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45248
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ohio, États-Unis, 45013
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, États-Unis, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, États-Unis, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Tennessee, États-Unis, 38242
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
        • Pfizer Investigational Site
      • Union City, Tennessee, États-Unis, 38261
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78463
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
        • Pfizer Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer colorectal histologiquement documenté plus l'un des éléments suivants :
  • Échec d'un traitement antérieur contenant de l'irinotécan ou de l'oxaliplatine, ou
  • Adjuvant réfractaire au régime contenant de l'irinotécan ou de l'oxaliplatine.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur dans un contexte métastatique de première ligne avec plus d'un régime
  • Irradiation préalable de plus de 25 % de la moelle osseuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B
Bévacizumab (avastin)
Médicament: Bévacizumab (avastin)
Bevacizumab en perfusion intraveineuse [IV] de 5 mg/kg toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie, intolérance ou retrait du consentement.
Médicament: FOLFIRI (irinotécan, leucovorine, 5-fluorouracile [5FU])
Irinotécan (180 mg/m²) en perfusion intraveineuse [IV] sur 90 minutes, en même temps que la leucovorine (400 mg/m²) en perfusion intraveineuse [IV] sur 2 heures suivie immédiatement d'un bolus de 5-FU (400 mg/m²) en intraveineux [IV] et une perfusion ultérieure de 5-FU (2400 mg/m² sur 46 à 48 heures), répétée toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, intolérance ou retrait du consentement.
Médicament: Bévacizumab (avastin)
Bevacizumab en perfusion intraveineuse [IV] 5 mg/kg toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie, intolérance ou retrait du consentement.
Expérimental: C
AG-013736 (axitinib)
Médicament: AG-013736 (axitinib)
Axitinib est administré à une dose initiale de 5 mg deux fois par jour [BID] en dose continue jusqu'à progression de la maladie, intolérance ou retrait du consentement.
Médicament: FOLFOX (oxaliplatine, leucovorine, 5-fluorouracile [5FU])
Perfusion intraveineuse [IV] d'oxaliplatine (85 mg/m²) pendant 120 minutes, en même temps que la perfusion intraveineuse [IV] de leucovorine (400 mg/m²) pendant 2 heures, suivie d'un bolus IV de 5-FU (400 mg/m²) et de 5 -Perfusion IV de FU (2400 mg/m² sur 46-48 heures), répétée toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, intolérance ou retrait du consentement.
Médicament: FOLFOX (oxaliplatine, leucovorine, 5-fluorouracile [5FU])
Perfusion IV d'oxaliplatine (85 mg/m²) pendant 120 minutes, en même temps que la perfusion intraveineuse [IV] de leucovorine (400 mg/m²) pendant 2 heures, suivie d'un bolus IV de 5-FU (400 mg/m²) et d'un bolus IV de 5-FU ultérieur perfusion (2400 mg/m² en 46-48 heures), répétée toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, intolérance ou retrait du consentement.
Expérimental: UN
AG-013736 (axitinib)
Médicament: AG-013736 (axitinib)
Axitinib est administré à une dose initiale de 5 mg deux fois par jour [BID] en dose continue jusqu'à progression de la maladie, intolérance ou retrait du consentement.
Médicament: FOLFIRI (irinotécan, leucovorine, 5-fluorouracile [5FU])
Irinotécan (180 mg/m²) en perfusion intraveineuse [IV] sur 90 minutes, en même temps que la leucovorine (400 mg/m²) en perfusion intraveineuse [IV] sur 2 heures suivie immédiatement d'un bolus de 5-FU (400 mg/m²) IV et d'un 5-FU en perfusion IV (2400 mg/m² sur 46-48 heures), répétée toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, intolérance ou retrait du consentement.
Comparateur actif: D
bévacizumab (avastin)
Médicament: Bévacizumab (avastin)
Bevacizumab en perfusion intraveineuse [IV] de 5 mg/kg toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie, intolérance ou retrait du consentement.
Médicament: Bévacizumab (avastin)
Bevacizumab en perfusion intraveineuse [IV] 5 mg/kg toutes les deux semaines jusqu'à progression de la maladie, intolérance ou retrait du consentement.
Médicament: FOLFOX (oxaliplatine, leucovorine, 5-fluorouracile [5FU])
Perfusion intraveineuse [IV] d'oxaliplatine (85 mg/m²) pendant 120 minutes, en même temps que la perfusion intraveineuse [IV] de leucovorine (400 mg/m²) pendant 2 heures, suivie d'un bolus IV de 5-FU (400 mg/m²) et de 5 -Perfusion IV de FU (2400 mg/m² sur 46-48 heures), répétée toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, intolérance ou retrait du consentement.
Médicament: FOLFOX (oxaliplatine, leucovorine, 5-fluorouracile [5FU])
Perfusion IV d'oxaliplatine (85 mg/m²) pendant 120 minutes, en même temps que la perfusion intraveineuse [IV] de leucovorine (400 mg/m²) pendant 2 heures, suivie d'un bolus IV de 5-FU (400 mg/m²) et d'un bolus IV de 5-FU ultérieur perfusion (2400 mg/m² en 46-48 heures), répétée toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie, intolérance ou retrait du consentement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude quelle qu'en soit la cause, évalué toutes les 8 semaines jusqu'à 130 semaines
Délai en mois entre le début du traitement de l'étude et la première documentation de la progression objective de la tumeur ou du décès quelle qu'en soit la cause. La SSP a été calculée comme suit : (date du premier événement moins la date de la première dose du médicament à l'étude plus 1) divisé par 30,4. La progression de la tumeur a été déterminée à partir des données d'évaluation oncologique (lorsque les données répondent aux critères de progression de la maladie [MP]) ou à partir des données sur les événements indésirables (EI) (lorsque le résultat était « Décès »).
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude quelle qu'en soit la cause, évalué toutes les 8 semaines jusqu'à 130 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Au départ jusqu'au décès ou jusqu'à 1 an après la randomisation du dernier participant
Temps en mois entre le début du traitement à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La SG a été calculée comme (la date du décès moins la date de la première dose du médicament à l'étude plus 1) divisée par 30,4. Le décès a été déterminé à partir des données sur les événements indésirables (lorsque le résultat était le décès) ou à partir des données de contact de suivi (lorsque l'état actuel du participant était le décès).
Au départ jusqu'au décès ou jusqu'à 1 an après la randomisation du dernier participant
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude quelle qu'en soit la cause, évalué toutes les 8 semaines jusqu'à 130 semaines
Pourcentage de participants avec une évaluation basée sur la réponse objective de la réponse complète confirmée (RC) ou de la réponse partielle confirmée (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). Les RC sont ceux qui persistent lors d'une étude d'imagerie répétée au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse. Les RP sont ceux avec une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues de base, avec des lésions non cibles non augmentées ou absentes.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude quelle qu'en soit la cause, évalué toutes les 8 semaines jusqu'à 130 semaines
Durée de la réponse (DR)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude quelle qu'en soit la cause, évalué toutes les 8 semaines jusqu'à 130 semaines
Délai en mois entre la première documentation de la réponse tumorale objective et la progression tumorale objective ou le décès quelle qu'en soit la cause. La durée de la réponse tumorale a été calculée comme (la date de la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès dû au cancer moins la date de la première RC ou RP qui a ensuite été confirmée plus 1) divisée par 30,4. Le DR a été calculé pour le sous-groupe de participants avec une réponse tumorale objective confirmée.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude quelle qu'en soit la cause, évalué toutes les 8 semaines jusqu'à 130 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans MD Anderson Symptoms Inventory Diarrhée (MDASI-D) Score de gravité des symptômes au jour 1 des cycles 2 à 5, au jour 1 de chaque cycle impair tout au long de l'étude et à la fin du traitement (cycle 65) ou à l'arrêt
Délai: Au départ, jour 1 des cycles 2 à 5, jour 1 de chaque cycle impair tout au long de l'étude et fin du traitement (cycle 65) ou retrait
Le score de gravité des symptômes est composé d'une moyenne de 14 éléments de base MDASI-D (douleur, fatigue, nausées, troubles du sommeil, détresse, essoufflement, mémorisation, manque d'appétit, somnolence, sécheresse de la bouche, tristesse, vomissements, engourdissements ou picotements et diarrhée) et va de 0 à 10. Les participants ont été invités à évaluer la gravité de chaque symptôme à son pire au cours de la semaine précédente ; chaque élément est noté de 0 à 10, avec 0 = symptôme absent et 10 = aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer. Des scores inférieurs indiquaient de meilleurs résultats. Plage de score moyen total : 0 à 10.
Au départ, jour 1 des cycles 2 à 5, jour 1 de chaque cycle impair tout au long de l'étude et fin du traitement (cycle 65) ou retrait
Changement par rapport au départ du score d'interférence des symptômes MDASI-D au jour 1 des cycles 2 à 5, au jour 1 de chaque cycle impair tout au long de l'étude et à la fin du traitement (cycle 65) ou au retrait
Délai: Au départ, jour 1 du cycle 2 à 5, jour 1 de chaque cycle impair tout au long de l'étude et fin du traitement (cycle 65) ou retrait
Le score d'interférence des symptômes est composé de la moyenne de 6 éléments sur le sentiment ou la fonction du noyau MDASI-D (activité générale, humeur, travail, relations avec les autres, marche et plaisir de vivre) et varie de 0 à 10. Les participants ont été interrogés pour évaluer combien de symptômes ont interféré la semaine dernière ; chaque item est noté de 0 à 10, avec 0 = n'a pas interféré et 10 = a complètement interféré. Des scores inférieurs indiquaient de meilleurs résultats. Plage de score moyen total : 0 à 10.
Au départ, jour 1 du cycle 2 à 5, jour 1 de chaque cycle impair tout au long de l'étude et fin du traitement (cycle 65) ou retrait

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2008

Première publication (Estimation)

14 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4061034

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