Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie łączące FOLFOX lub FOLFIRI z AG-013736 lub bewacizumabem (Avastin) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami po niepowodzeniu jednego schematu pierwszego rzutu

12 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane badanie fazy 2 FOLFOX lub FOLFIRI z AG-013736 lub bewacyzumabem (Avastin) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami po niepowodzeniu schematu pierwszego rzutu zawierającego irynotekan lub oksaliplatynę

Badanie ma na celu wykazanie, że połączenie AG-013736 z FOLFIRI lub FOLFOX jest lepsze niż FOLFIRI lub FOLFOX w połączeniu z bewacyzumabem (Avastin) w opóźnianiu progresji nowotworu w leczeniu drugiego rzutu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami po niepowodzeniu schemat pierwszego rzutu zawierający irynotekan lub oksaliplatynę.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lille, Francja, 59020
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francja, 34094
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, 75012
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Pfizer Investigational Site
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Suntougun, Shizuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Pfizer Investigational Site
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Pfizer Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Pfizer Investigational Site
      • Jeollanam-do, Republika Korei, 519-809
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 139-706
        • Pfizer Investigational Site
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94531
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6984
        • Pfizer Investigational Site
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
        • Pfizer Investigational Site
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34135
        • Pfizer Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33990
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33914
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Florida, Stany Zjednoczone, 34223
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901-8108
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34236
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
        • Pfizer Investigational Site
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Pfizer Investigational Site
      • Ringgold, Georgia, Stany Zjednoczone, 30736
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52001
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Pfizer Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42002
        • Pfizer Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • New Albany, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38652
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45230
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45238
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45248
        • Pfizer Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45013
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Pfizer Investigational Site
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Pfizer Investigational Site
      • Gallatin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37066
        • Pfizer Investigational Site
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Pfizer Investigational Site
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Pfizer Investigational Site
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
        • Pfizer Investigational Site
      • Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37087
        • Pfizer Investigational Site
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37207
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38242
        • Pfizer Investigational Site
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Pfizer Investigational Site
      • Union City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38261
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78463
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
        • Pfizer Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00152
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany rak jelita grubego plus jedno z poniższych:
  • Niepowodzenie jednego wcześniejszego schematu leczenia zawierającego irynotekan lub oksaliplatynę lub
  • Adiuwant oporny na schemat zawierający irynotekan lub oksaliplatynę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie pierwszego rzutu z przerzutami więcej niż jednym schematem
  • Wcześniejsze napromieniowanie ponad 25% szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Bewacyzumab (awastyna)
Bevacizumab dożylny [IV] wlew 5 mg/kg co 2 tygodnie do progresji choroby, nietolerancji lub cofnięcia zgody.
Irynotekan (180 mg/m2) we wlewie dożylnym [IV] przez 90 minut, jednocześnie z leukoworyną (400 mg/m2) we wlewie dożylnym [IV] przez 2 godziny, a następnie natychmiast bolus 5-FU (400 mg/m2) dożylnie [IV] a następnie wlew 5-FU (2400 mg/m² w ciągu 46-48 godzin), powtarzany co 2 tygodnie do progresji choroby, wystąpienia nietolerancji lub cofnięcia zgody.
Bevacizumab infuzja dożylna [IV] 5 mg/kg co 2 tygodnie do progresji choroby, nietolerancji lub cofnięcia zgody.
Eksperymentalny: C
AG-013736 (aksytynib)
Aksytynib podaje się w dawce początkowej 5 mg dwa razy dziennie [BID] w ciągłym dawkowaniu do progresji choroby, wystąpienia nietolerancji lub wycofania zgody.
Oksaliplatyna (85 mg/m2 pc.) we wlewie dożylnym [iv.] przez 120 minut, jednocześnie z leukoworyną (400 mg/m2 pc.) we wlewie dożylnym [iv.] przez 2 godziny, a następnie 5-FU IV bolus (400 mg/m2 pc.) i kolejne 5 -FU IV wlew (2400 mg/m² przez 46-48 godzin), powtarzany co 2 tygodnie do progresji choroby, nietolerancji lub cofnięcia zgody.
Oksaliplatyna (85 mg/m²) we wlewie dożylnym przez 120 minut, jednocześnie z leukoworyną (400 mg/m²) we wlewie dożylnym [iv.] przez 2 godziny, a następnie 5-FU IV w bolusie (400 mg/m²), a następnie 5-FU IV wlew (2400 mg/m² przez 46-48 godzin), powtarzany co 2 tygodnie do progresji choroby, nietolerancji lub cofnięcia zgody.
Eksperymentalny: A
AG-013736 (aksytynib)
Aksytynib podaje się w dawce początkowej 5 mg dwa razy dziennie [BID] w ciągłym dawkowaniu do progresji choroby, wystąpienia nietolerancji lub wycofania zgody.
Irynotekan (180 mg/m²) we wlewie dożylnym [IV] przez 90 minut, jednocześnie z leukoworyną (400 mg/m²) we wlewie dożylnym [IV] przez 2 godziny, a następnie natychmiast bolus 5-FU (400 mg/m²) IV i kolejne Wlew IV 5-FU (2400 mg/m² przez 46-48 godzin), powtarzany co 2 tygodnie do progresji choroby, nietolerancji lub cofnięcia zgody.
Aktywny komparator: D
bewacyzumab (awastyna)
Bevacizumab dożylny [IV] wlew 5 mg/kg co 2 tygodnie do progresji choroby, nietolerancji lub cofnięcia zgody.
Bevacizumab infuzja dożylna [IV] 5 mg/kg co 2 tygodnie do progresji choroby, nietolerancji lub cofnięcia zgody.
Oksaliplatyna (85 mg/m2 pc.) we wlewie dożylnym [iv.] przez 120 minut, jednocześnie z leukoworyną (400 mg/m2 pc.) we wlewie dożylnym [iv.] przez 2 godziny, a następnie 5-FU IV bolus (400 mg/m2 pc.) i kolejne 5 -FU IV wlew (2400 mg/m² przez 46-48 godzin), powtarzany co 2 tygodnie do progresji choroby, nietolerancji lub cofnięcia zgody.
Oksaliplatyna (85 mg/m²) we wlewie dożylnym przez 120 minut, jednocześnie z leukoworyną (400 mg/m²) we wlewie dożylnym [iv.] przez 2 godziny, a następnie 5-FU IV w bolusie (400 mg/m²), a następnie 5-FU IV wlew (2400 mg/m² przez 46-48 godzin), powtarzany co 2 tygodnie do progresji choroby, nietolerancji lub cofnięcia zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania z dowolnej przyczyny, oceniana co 8 tygodni do 130 tygodni
Czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny. PFS obliczono jako (data pierwszego zdarzenia minus data pierwszej dawki badanego leku plus 1) podzielona przez 30,4. Progresję nowotworu określono na podstawie danych z oceny onkologicznej (gdzie dane spełniają kryteria progresji choroby [PD]) lub danych dotyczących zdarzenia niepożądanego (AE) (gdzie wynikiem był „śmierć”).
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania z dowolnej przyczyny, oceniana co 8 tygodni do 130 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci lub do 1 roku po randomizacji ostatniego uczestnika
Czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny. OS obliczono jako (data śmierci minus data pierwszej dawki badanego leku plus 1) podzielone przez 30,4. Śmierć została określona na podstawie danych dotyczących zdarzenia niepożądanego (gdzie wynikiem była śmierć) lub danych kontaktowych z obserwacji (gdzie aktualny status uczestnika to śmierć).
Linia bazowa do śmierci lub do 1 roku po randomizacji ostatniego uczestnika
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania z dowolnej przyczyny, oceniana co 8 tygodni do 130 tygodni
Odsetek uczestników z oceną opartą na obiektywnej odpowiedzi, potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). CR to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi. PR to te, u których suma najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych zmniejszyła się o co najmniej 30 procent, przyjmując jako punkt odniesienia najdłuższą sumę wymiarów wyjściowych, ze zmianami niedocelowymi niepowiększonymi lub nieobecnymi.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania z dowolnej przyczyny, oceniana co 8 tygodni do 130 tygodni
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania z dowolnej przyczyny, oceniana co 8 tygodni do 130 tygodni
Czas w miesiącach od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Czas trwania odpowiedzi guza obliczono jako (data pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z powodu raka minus data pierwszego CR lub PR, który został później potwierdzony plus 1) podzielona przez 30,4. DR obliczono dla podgrupy uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią guza.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub przerwania badania z dowolnej przyczyny, oceniana co 8 tygodni do 130 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w MD Anderson Objawy z inwentarza biegunki (MDASI-D) Ocena nasilenia objawów w 1. dniu cykli 2-5, w 1. dniu każdego nieparzystego cyklu w całym badaniu i na końcu leczenia (cykl 65) lub po odstawieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 2-5, dzień 1 każdego nieparzystego cyklu w całym badaniu i koniec leczenia (cykl 65) lub odstawienie
Ocena nasilenia objawów składa się średnio z 14 podstawowych pozycji MDASI-D (ból, zmęczenie, nudności, zaburzenia snu, dystres, duszność, zapamiętywanie, brak apetytu, senność, suchość w ustach, smutek, wymioty, drętwienie lub mrowienie i biegunka) i wynosi od 0 do 10. Uczestników poproszono o ocenę nasilenia każdego z objawów w najgorszym momencie w ostatnim tygodniu; każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak objawu, a 10 = tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Niższe wyniki wskazywały na lepszy wynik. Całkowity średni zakres wyników: od 0 do 10.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 2-5, dzień 1 każdego nieparzystego cyklu w całym badaniu i koniec leczenia (cykl 65) lub odstawienie
Zmiana od wartości wyjściowej w skali MDASI-D w zakresie objawów interferencji w 1. dniu cykli 2-5, w 1. dniu każdego nieparzystego cyklu w całym badaniu i po zakończeniu leczenia (cykl 65) lub po odstawieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 2-5, dzień 1 każdego nieparzystego cyklu w całym badaniu i koniec leczenia (cykl 65) lub odstawienie
Wynik interferencji objawów składa się ze średniej z 6 pozycji dotyczących odczuwania lub funkcjonowania z rdzenia MDASI-D (ogólna aktywność, nastrój, praca, relacje z innymi, chodzenie i radość z życia) i mieści się w przedziale od 0 do 10. Uczestników poproszono ocenić, jak bardzo objawy przeszkadzały w ostatnim tygodniu; każdy element oceniono w skali od 0 do 10, gdzie 0 = nie przeszkadzało, a 10 = całkowicie przeszkadzało. Niższe wyniki wskazywały na lepszy wynik. Całkowity średni zakres wyników: od 0 do 10.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 2-5, dzień 1 każdego nieparzystego cyklu w całym badaniu i koniec leczenia (cykl 65) lub odstawienie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bewacyzumab (awastyna)

3
Subskrybuj