- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00617266
Kontrola tabáku mezi zaměstnanci outsourcingu podnikových procesů (BPO).
Odvětví BPO outsourcingu obchodních procesů se v Indii za posledních 10 let rychle rozvíjí. Existují obavy týkající se otázek zdraví a bezpečnosti, které jsou jedinečné pro tento nový a rozvíjející se průmysl. Nedostatek spolehlivých a relevantních informací, na kterých by bylo možné reagovat na tento problém, představuje výzvu pro ochranu zdraví zaměstnanců BPO. Zvýšená úroveň stresu, povinnosti na směny, vysoké pracovní cíle, vysoký příjem mohou mnohé donutit k závislosti, aby je udrželi v chodu.
Užívání tabáku, který je v Indii velmi běžnou závislostí, je spojeno s několika zdravotními riziky. Neoficiální důkazy naznačují, že kouření a další formy závislostí jsou v BPO průmyslu na vrcholu. Provádíme výzkum tabákových návyků mezi zaměstnanci Business Process Outsourcing (BPO), abychom pochopili prevalenci různých forem závislosti na tabáku a důvody pro vznik a pokračování tohoto návyku. Nabídneme také různé intervence jako opatření k odvykání tabáku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je čtyřramenná randomizovaná kontrolovaná studie mezi zaměstnanci Business Process Outsourcing (BPO) pracujícími ve čtyřech různých BPO jednotkách. Zkouška je prováděna s cílem prozkoumat prevalenci užívání tabáku v jeho různých formách spolu s faktory odpovědnými za vznik a pokračování tohoto návyku. Tato studie si také klade za cíl studovat změnu ve znalostech, postojích a praktikách mezi zaměstnanci BPO po intervenci s různými strategiemi odvykání tabáku.
Pro zkoušku budou vybrány čtyři jednotky BPO s pracovní silou přibližně 200 zaměstnanců, přičemž vedení a zaměstnanci souhlasí s účastí ve studii. Bude vysvětlen cíl a účel studie a bude nabídnut písemný formulář informovaného souhlasu v angličtině. Zaměstnanci, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie, budou přijati po podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Od subjektů zapojených do výzkumu se očekává, že odpoví na několik otázek týkajících se jejich sociodemografického, profesního, lékařského a rizikového faktoru a na některé otázky k posouzení jejich znalostí, postojů a praxe v souvislosti s užíváním tabáku. Následně bude uživatelům tabáku nabídnuta jedna z intervencí pro odvykání tabáku, která jim pomůže přestat kouřit.
Po celou dobu studie budou probíhat pravidelné následné návštěvy. Stejný dotazník jako před intervencí bude opakován po intervenci, o deset měsíců později, aby se vyhodnotily změny v jejich znalostech, postoji a praxi týkající se užívání tabáku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Nábor
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Gauravi A Mishra, MD
- Telefonní číslo: +91-22-4157532
- E-mail: gauravi2005@yahoo.co.in
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky studie budou zjevně zdraví muži a ženy starší 18 let pracující ve vybraných jednotkách BPO v Bombaji.
Kritéria vyloučení:
- Nebudou žádní nezletilí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina Arm 1
Distribuce letáků obsahujících informace o nebezpečnosti tabáku
|
Aktivní zdravotní výchova a program odvykání tabáku pro uživatele tabáku používající behaviorální a farmakoterapii
Distribuce letáků obsahujících informace o nebezpečnosti tabáku
Aktivní lekce zdravotní výchovy (škodlivé účinky závislosti na tabáku) následované diskusními skupinami pro všechny zaměstnance BPO
|
|
Experimentální: Rameno 2
Aktivní lekce zdravotní výchovy (škodlivé účinky závislosti na tabáku) následované diskusními skupinami pro všechny zaměstnance BPO
|
Aktivní zdravotní výchova a program odvykání tabáku pro uživatele tabáku používající behaviorální a farmakoterapii
Distribuce letáků obsahujících informace o nebezpečnosti tabáku
Aktivní lekce zdravotní výchovy (škodlivé účinky závislosti na tabáku) následované diskusními skupinami pro všechny zaměstnance BPO
|
|
Experimentální: Rameno 3
Aktivní zdravotní výchova a program odvykání tabáku pro uživatele tabáku používající pouze Behavioral Therapy
|
Aktivní zdravotní výchova a program odvykání tabáku pro uživatele tabáku používající pouze Behavioral Therapy
|
|
Experimentální: Rameno 4
Aktivní zdravotní výchova a program odvykání tabáku pro uživatele tabáku používající behaviorální a farmakoterapii
|
Aktivní zdravotní výchova a program odvykání tabáku pro uživatele tabáku používající behaviorální a farmakoterapii
Distribuce letáků obsahujících informace o nebezpečnosti tabáku
Aktivní lekce zdravotní výchovy (škodlivé účinky závislosti na tabáku) následované diskusními skupinami pro všechny zaměstnance BPO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit pointervenční znalosti, postoje a praktiky týkající se závislosti na tabáku a změny ve srovnání se záznamy před intervencí analýzou výsledků s ohledem na různé intervenční strategie.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence závislosti na tabáku a alkoholu mezi zaměstnanci BPO.
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
|
Prevalence závislosti na různých formách tabákových výrobků.
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
|
Analýza faktorů odpovědných za vznik a pokračování návyku na tabák.
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 351 (IRB Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .