- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00617266
Controllo del tabacco tra i dipendenti BPO (Business Process Outsourcing).
L'industria BPO di Business Process Outsourcing è stata in rapida espansione in India negli ultimi 10 anni. C'è una preoccupazione per quanto riguarda le questioni di salute e sicurezza che sono uniche per questo settore nuovo e in via di sviluppo. La mancanza di informazioni affidabili e pertinenti su cui basare la risposta a questa preoccupazione pone una sfida per la salvaguardia della salute dei dipendenti BPO. Elevati livelli di stress, turni di lavoro, obiettivi di lavoro elevati, redditi elevati possono costringere molti verso dipendenze per farli andare avanti.
L'uso del tabacco, che è una dipendenza molto comune in India, è associato a diversi rischi per la salute. Prove aneddotiche suggeriscono che il fumo e altre forme di dipendenza sono al loro apice nelle industrie del BPO. Stiamo conducendo una ricerca sulle abitudini del tabacco tra i dipendenti di Business Process Outsourcing (BPO) per comprendere la prevalenza di diverse forme di dipendenza dal tabacco e le ragioni dell'inizio e della continuazione dell'abitudine. Offriremo anche diversi interventi come misura per smettere di fumare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato a quattro bracci tra i dipendenti di Business Process Outsourcing (BPO) che lavorano in quattro diverse unità BPO. Il processo è intrapreso con l'obiettivo di esplorare la prevalenza del consumo di tabacco nelle sue varie forme insieme ai fattori responsabili dell'inizio e della continuazione dell'abitudine. Questo studio mira anche a studiare il cambiamento nelle conoscenze, negli atteggiamenti e nelle pratiche tra i dipendenti BPO dopo l'intervento con diverse strategie per smettere di fumare.
Saranno selezionate per la sperimentazione quattro unità BPO con una forza lavoro di circa 200 dipendenti ciascuna, con la direzione e i dipendenti che acconsentono a partecipare allo studio. Verranno spiegati lo scopo e lo scopo dello studio e verrà offerto un modulo di consenso informato scritto in inglese. I dipendenti che vorranno partecipare alla sperimentazione, saranno assunti previa sottoscrizione del modulo di consenso informato.
I soggetti coinvolti nella ricerca dovranno rispondere ad alcune domande sulla loro storia socio-demografica, occupazionale, medica, sui fattori di rischio e ad alcune domande per valutare le loro conoscenze, attitudini e pratiche rispetto all'uso del tabacco. Successivamente, ai consumatori di tabacco verrà offerto uno degli interventi per smettere di fumare per aiutarli a smettere di fumare.
Visite di follow-up regolari saranno condotte durante tutto il periodo dello studio. Lo stesso questionario del pre-intervento verrà ripetuto dopo l'intervento, dieci mesi dopo, per valutare il cambiamento nella loro conoscenza, atteggiamento e pratica riguardo all'uso del tabacco.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamento
- Tata Memorial Hospital
-
Contatto:
- Gauravi A Mishra, MD
- Numero di telefono: +91-22-4157532
- Email: gauravi2005@yahoo.co.in
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti allo studio saranno maschi e femmine apparentemente sani di età superiore ai 18 anni che lavorano nelle unità BPO selezionate a Mumbai.
Criteri di esclusione:
- Non ci saranno minorenni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo braccio 1
Distribuzione di opuscoli contenenti informazioni sui pericoli del tabacco
|
Educazione sanitaria attiva e programma per smettere di fumare per i consumatori di tabacco che utilizzano la terapia comportamentale e farmacologica
Distribuzione di opuscoli contenenti informazioni sui pericoli del tabacco
Sessioni di Educazione Sanitaria Attiva (effetti nocivi della dipendenza da tabacco) seguite da focus group per tutti i dipendenti BPO
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Sperimentale: Braccio 2
Sessioni di Educazione Sanitaria Attiva (effetti nocivi della dipendenza da tabacco) seguite da focus group per tutti i dipendenti BPO
|
Educazione sanitaria attiva e programma per smettere di fumare per i consumatori di tabacco che utilizzano la terapia comportamentale e farmacologica
Distribuzione di opuscoli contenenti informazioni sui pericoli del tabacco
Sessioni di Educazione Sanitaria Attiva (effetti nocivi della dipendenza da tabacco) seguite da focus group per tutti i dipendenti BPO
|
Sperimentale: Braccio 3
Educazione sanitaria attiva e programma per smettere di fumare per i consumatori di tabacco che utilizzano solo la terapia comportamentale
|
Educazione sanitaria attiva e programma per smettere di fumare per i consumatori di tabacco che utilizzano solo la terapia comportamentale
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Sperimentale: Braccio 4
Educazione sanitaria attiva e programma per smettere di fumare per i consumatori di tabacco che utilizzano la terapia comportamentale e farmacologica
|
Educazione sanitaria attiva e programma per smettere di fumare per i consumatori di tabacco che utilizzano la terapia comportamentale e farmacologica
Distribuzione di opuscoli contenenti informazioni sui pericoli del tabacco
Sessioni di Educazione Sanitaria Attiva (effetti nocivi della dipendenza da tabacco) seguite da focus group per tutti i dipendenti BPO
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche post-intervento riguardanti la dipendenza dal tabacco e il cambiamento rispetto ai record pre-intervento analizzando il risultato rispetto a diverse strategie di intervento.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La prevalenza della dipendenza da tabacco e alcol tra i dipendenti BPO.
Lasso di tempo: 10 mesi
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10 mesi
|
La prevalenza della dipendenza da diverse forme di prodotti del tabacco.
Lasso di tempo: 10 mesi
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10 mesi
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Analisi dei fattori responsabili dell'inizio e della continuazione del tabagismo.
Lasso di tempo: 10 mesi
|
10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 351 (IRB Number)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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