- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00617266
Control del tabaco entre los empleados de subcontratación de procesos comerciales (BPO)
La industria de Business Process Outsourcing BPO se ha expandido rápidamente en la India durante los últimos 10 años. Existe una preocupación con respecto a los problemas de salud y seguridad que son exclusivos de esta industria nueva y en desarrollo. La falta de información confiable y relevante en la que basar la respuesta a esta preocupación plantea un desafío para salvaguardar la salud de los empleados de BPO. Los niveles elevados de estrés, los deberes por turnos, los objetivos de trabajo elevados y los ingresos elevados pueden obligar a muchos a las adicciones para seguir adelante.
El consumo de tabaco, que es una adicción muy común en la India, está asociado con varios riesgos para la salud. La evidencia anecdótica sugiere que fumar y otras formas de adicciones están en su apogeo en las industrias de BPO. Estamos realizando una investigación sobre los hábitos de tabaquismo entre los empleados de Business Process Outsourcing (BPO) para comprender la prevalencia de las diferentes formas de adicción al tabaco y las razones del inicio y la continuación del hábito. También ofreceremos diferentes intervenciones como medida para dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio de cuatro brazos entre los empleados de Business Process Outsourcing (BPO) que trabajan en cuatro unidades BPO diferentes. El ensayo se lleva a cabo con el objetivo de explorar la prevalencia del consumo de tabaco en sus diversas formas junto con los factores responsables de la iniciación y continuación del hábito. Este ensayo también tiene como objetivo estudiar el cambio en los conocimientos, actitudes y prácticas entre los empleados de BPO después de la intervención con diferentes estrategias para dejar de fumar.
Se seleccionarán para la prueba cuatro unidades de BPO con una fuerza laboral de aproximadamente 200 empleados cada una, con la gerencia y los empleados que den su consentimiento para participar en el estudio. Se explicará el objetivo y el propósito del estudio y se ofrecerá un formulario de consentimiento informado por escrito en inglés. Los empleados que estén dispuestos a participar en el ensayo, serán reclutados después de firmar el formulario de consentimiento informado.
Se espera que los sujetos involucrados en la investigación respondan algunas preguntas sobre su historial sociodemográfico, laboral, médico, de factores de riesgo y algunas preguntas para evaluar su conocimiento, actitud y práctica con respecto al uso del tabaco. Después de esto, a los consumidores de tabaco se les ofrecerá una de las intervenciones para dejar de fumar para ayudarlos a dejar el tabaco.
Se realizarán visitas regulares de seguimiento durante todo el período del estudio. El mismo cuestionario que antes de la intervención se repetirá después de la intervención, diez meses después para evaluar el cambio en su conocimiento, actitud y práctica con respecto al consumo de tabaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Reclutamiento
- Tata Memorial Hospital
-
Contacto:
- Gauravi A Mishra, MD
- Número de teléfono: +91-22-4157532
- Correo electrónico: gauravi2005@yahoo.co.in
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes del estudio serán hombres y mujeres aparentemente sanos mayores de 18 años que trabajen en las unidades de BPO seleccionadas en Mumbai.
Criterio de exclusión:
- No habrá menores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control Armar 1
Distribución de folletos con información sobre los peligros del tabaco
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Programa de Educación para la Salud Activa y Abandono del Tabaco para consumidores de tabaco mediante Terapia Conductual y Farmacoterapéutica
Distribución de folletos con información sobre los peligros del tabaco
Sesiones de educación para la salud activa (efectos nocivos de la adicción al tabaco) seguidas de discusiones de grupos focales para todos los empleados de BPO
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Experimental: Brazo 2
Sesiones de educación para la salud activa (efectos nocivos de la adicción al tabaco) seguidas de discusiones de grupos focales para todos los empleados de BPO
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Programa de Educación para la Salud Activa y Abandono del Tabaco para consumidores de tabaco mediante Terapia Conductual y Farmacoterapéutica
Distribución de folletos con información sobre los peligros del tabaco
Sesiones de educación para la salud activa (efectos nocivos de la adicción al tabaco) seguidas de discusiones de grupos focales para todos los empleados de BPO
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Experimental: Brazo 3
Programa de educación activa para la salud y abandono del tabaco para consumidores de tabaco que utilicen únicamente terapia conductual
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Programa de educación activa para la salud y abandono del tabaco para consumidores de tabaco que utilicen únicamente terapia conductual
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Experimental: Brazo 4
Programa de Educación para la Salud Activa y Abandono del Tabaco para consumidores de tabaco mediante Terapia Conductual y Farmacoterapéutica
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Programa de Educación para la Salud Activa y Abandono del Tabaco para consumidores de tabaco mediante Terapia Conductual y Farmacoterapéutica
Distribución de folletos con información sobre los peligros del tabaco
Sesiones de educación para la salud activa (efectos nocivos de la adicción al tabaco) seguidas de discusiones de grupos focales para todos los empleados de BPO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los conocimientos, actitudes y prácticas posintervención en relación con el tabaquismo y el cambio en comparación con los registros previos a la intervención mediante el análisis del resultado con respecto a las diferentes estrategias de intervención.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de la adicción al tabaco y al alcohol entre los empleados de BPO.
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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La prevalencia de la adicción a diferentes formas de productos de tabaco.
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Análisis de los factores responsables de la iniciación y continuación del hábito tabáquico.
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 351 (IRB Number)
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