Efficacy and Safety of ASF-1096 Cream 0.5% in the Treatment of Discoid Lupus Erythematosus (DLE) Lesions (2)
28. února 2008 aktualizováno: Astion Pharma A/S
Efficacy and Safety of ASF-1096 Cream 0.5% in the Treatment of Patients With Newly Developed Discoid Lupus Erythematosus (DLE) Lesions. An International Multi-Centre Clinical Phase 2, Placebo Controlled and Double Blind Proof of Concept Study (2)
Lupus Erythematosus (LE) is an autoimmune disorder that includes a broad spectrum of clinical forms. One of these forms, Discoid Lupus Erythematosus (DLE) is a chronic disfiguring disease confined to the skin.
The aim of this pivotal trial is to investigate the efficacy and safety of ASF-1096 cream 0.5% in the treatment of patients with DLE or SLE presenting newly developed discoid lesions.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roskilde Hospital, Dánsko
- Gregor Jemec
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- A clinical diagnosis of either DLE or SLE
- Histological results from biopsy confirming the diagnosis (biopsy can be taken at screening)
- Is prepared to grant authorised persons access to the medical records
- Has signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Has an active skin disease other than DLE or another progressive or serious disease that interferes with the study outcome
- Has scarring at the target lesion
- Systemic treatment of SLE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
|
|
Komparátor placeba: 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. února 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2008
Naposledy ověřeno
1. února 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASF1096-203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ASF 1096 0.5 % cream
-
Astion Pharma A/SDokončenoDiskoidní lupus erythematodesŠvédsko