Účinnost a bezpečnost krému ASF-1096 0,5 % při léčbě lézí diskoidního lupus erythematodes (DLE)
28. února 2008 aktualizováno: Astion Pharma A/S
Účinnost a bezpečnost krému ASF-1096 0,5 % při léčbě pacientů s nově vyvinutými lézemi diskoidního lupus erythematodes (DLE). Mezinárodní multicentrická klinická studie fáze 2, placebem kontrolovaná a dvojitě slepá studie důkazu konceptu
Lupus erythematodes (LE) je autoimunitní onemocnění, které zahrnuje široké spektrum klinických forem. Jedna z těchto forem, diskoidní lupus erythematodes (DLE), je chronické znetvořující onemocnění omezené na kůži.
Cílem této klíčové studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost krému ASF-1096 0,5 % při léčbě pacientů s DLE nebo SLE s nově vyvinutými diskoidními lézemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Danderyd Stockholm, Švédsko
- Filippa Nyberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza DLE nebo SLE
- Histologické výsledky z biopsie potvrzující diagnózu (biopsii lze odebrat při screeningu)
- Je připraven umožnit přístup do zdravotnické dokumentace oprávněným osobám
- Podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Má aktivní kožní onemocnění jiné než DLE nebo jiné progresivní nebo závažné onemocnění, které narušuje výsledek studie
- Má jizvy na cílové lézi
- Systémová léčba SLE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: ASF 1096 0,5% krém aplikovaný dvakrát denně
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Krémové vehikulum pro krém ASF 1096 aplikované dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnostní profil, skóre CLASI, GIA a GPA.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2008
První zveřejněno (ODHAD)
28. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
29. února 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2008
Naposledy ověřeno
1. února 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASF1096-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .