Zlepšení vzhledu jizev po injekci Avoterminu (Juvista) do kožních řezů provedených u zdravých mužů a žen
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s rozsahem dávek ke zkoumání účinnosti dvou různých režimů dávkování přípravku Avotermin (Juvista) na zlepšení vzhledu jizev při aplikaci na přibližné okraje ran u zdravých dobrovolníků.
Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie. Pokusné subjekty dostaly čtyři 1 cm řezné rány na vnitřní straně každé horní části paže (celkem osm), čímž byly získány čtyři páry anatomicky odpovídajících míst poranění na subjekt. Každý subjekt fungoval jako vlastní kontrola. Jedno místo z každého anatomického páru ran bylo náhodně ošetřeno intradermálně podaným avoterminem (Juvista: 100 μl na lineární cm místa rány před operací a 100 μl na lineární cm okraje rány po poranění v den 0 nebo den 1, 400 μl na místo rány) zatímco druhé místo byla párová kontrola, ošetřená placebem (100 μl na lineární cm místa rány před operací a 100 μl na lineární cm okraje rány po poranění v den 0 nebo den 1, 400 μl na místo rány). Okraje rány pro injekci byly definovány jako přesahující 0,5 cm od každého konce řezu. Každému subjektu byly podány čtyři dávky avoterminu (Juvista): 5 ng, 50 ng, 200 ng a 500 ng/100 ul na lineární cm; jedna dávka na jedno místo rány na anatomicky přizpůsobený pár ran. Druhé místo rány z každého anatomicky shodného páru ran bylo dávkováno placebem. Přidělení léčby párům v místě rány bylo randomizováno a dvojitě zaslepeno.
Primární cíl Stanovit optimální koncentraci a dávkovací režim přípravku Juvista pro zlepšení výsledné jizvy při aplikaci na přibližné okraje rány u mužů a žen po chirurgických řezech.
Sekundární cíl Vyhodnotit bezpečnost a toleranci přípravku Juvista při aplikaci na přibližné okraje rány u mužů a žen po chirurgických řezech.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M139XX
- Clinical Trials Unit, Renovo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-85 let, kteří dali písemný informovaný souhlas.
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti v rozmezí 15-35 kg/m2 (Queteletův index).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou nebo důkazem keloidních jizev.
- Subjekty s tetováním nebo předchozími jizvami do 3 cm od oblasti, která má být nařezána.
- Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok v oblasti, která má být nařezána, do jednoho roku od prvního dne podání.
- Jedinci s anamnézou krvácivé poruchy nebo kteří dostávali antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu.
- Subjekty s důkazem jakéhokoli minulého nebo současného klinicky významného onemocnění, které může ovlivnit koncové body studie.
- Subjekty s klinicky významnou kožní poruchou, která byla chronická nebo aktuálně aktivní.
- Subjekty s jakýmkoli klinicky významným zdravotním stavem nebo anamnézou, které by mohly zhoršit hojení ran.
- Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na kterýkoli z léků nebo obvazů používaných v této studii.
- Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakýkoli hodnocený přípravek nebo které se účastnily klinického hodnocení během tří měsíců před podáním první zkušební dávky.
- Subjekty užívající pravidelnou, kontinuální, perorální léčbu kortikosteroidy.
- Subjekty, které podstupují vyšetřování nebo změny v řízení pro existující zdravotní stav.
- Subjekty s anamnézou zneužívání drog nebo s pozitivním testem na zneužívání drog na kokain, amfetaminy, metamfetaminy, opiáty nebo benzodiazepiny během období screeningu.
- Subjekty, u kterých je podle názoru vyšetřovatele nepravděpodobné, že by z jakéhokoli důvodu zkoušku dokončily.
- Subjekty, které měly jakékoli klinicky významné neurologické poškození nebo onemocnění.
- Subjekty s jakoukoli aktivní infekcí.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit optimální koncentraci a dávkovací režim avotermu (Juvista) pro zlepšení výsledné jizvy při aplikaci na přibližné okraje rány u mužů a žen po chirurgických řezech.
Časové okno: Po operaci: týden 6 až měsíc 7
|
Po operaci: týden 6 až měsíc 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit bezpečnost a toleranci avoterminu (Juvista) při aplikaci na přibližné okraje rány u mužů a žen po chirurgických řezech.
Časové okno: Den 0 (operace) až 7. měsíc po operaci
|
Den 0 (operace) až 7. měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RN1001-0036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .