Amélioration de l'apparence des cicatrices suite à l'injection d'Avotermin (Juvista) dans des incisions cutanées pratiquées chez des hommes et des femmes en bonne santé
Un essai de dosage randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo pour étudier l'efficacité de deux schémas posologiques différents d'Avotermin (Juvista) dans l'amélioration de l'apparence des cicatrices lorsqu'elles sont appliquées à des marges de plaie approximatives chez des volontaires sains.
Il s'agit d'un essai randomisé monocentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo. Les sujets de l'essai ont reçu quatre plaies incisionnelles de 1 cm sur la face interne de chaque partie supérieure du bras (huit au total), ce qui donne quatre paires de sites de plaies anatomiquement identiques par sujet. Chaque sujet agissait comme son propre témoin. Un site de chaque paire de plaies anatomiques a été traité au hasard avec de l'avotermine administrée par voie intradermique (Juvista : 100 μL par cm linéaire de site de plaie en préopératoire et 100 μL par cm linéaire de marge de plaie après la blessure au jour 0 ou au jour 1, 400 μl par site de plaie) tandis que le deuxième site était un témoin apparié, traité avec un placebo (100 μL par cm linéaire de site de plaie en préopératoire et 100 μL par cm linéaire de marge de plaie après la plaie au jour 0 ou au jour 1, 400 μl par site de plaie). Les marges de la plaie pour l'injection ont été définies comme s'étendant sur 0,5 cm à partir de chaque extrémité de l'incision. Quatre doses d'avotermine (Juvista) ont été administrées à chaque sujet : 5 ng, 50 ng, 200 ng et 500 ng/100 μL par cm linéaire ; une dose à un site de plaie par paire de plaies anatomiquement compatibles. Le deuxième site de plaie de chaque paire de plaies anatomiquement appariées a été dosé avec un placebo. L'attribution du traitement aux paires plaie-site a été randomisée et en double aveugle.
Objectif principal Déterminer la concentration optimale et le schéma posologique de Juvista pour l'amélioration de la cicatrice résultante lorsqu'il est appliqué sur les bords approximatifs de la plaie de sujets masculins et féminins après des incisions chirurgicales.
Objectif secondaire Évaluer l'innocuité et la tolérance de Juvista lorsqu'il est appliqué sur les bords approximatifs de la plaie de sujets masculins et féminins après des incisions chirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M139XX
- Clinical Trials Unit, Renovo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
- Sujets avec un indice de masse corporelle compris entre 15 et 35 kg/m2 (indice de Quetelet).
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents ou des signes de cicatrices chéloïdes.
- Sujets avec des tatouages ou des cicatrices antérieures à moins de 3 cm de la zone à inciser.
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale dans la zone à inciser dans l'année suivant le premier jour d'administration.
- Sujets ayant des antécédents de trouble de la coagulation ou qui recevaient un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire.
- - Sujets présentant des preuves de toute maladie cliniquement significative passée ou présente pouvant affecter les critères d'évaluation de l'essai.
- Sujets présentant un trouble cutané cliniquement significatif qui était chronique ou actuellement actif.
- Sujets présentant une condition médicale ou des antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique qui pourraient nuire à la cicatrisation des plaies.
- Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments ou pansements utilisés dans cet essai.
- Sujets prenant ou ayant pris un produit expérimental ou ayant participé à un essai clinique au cours des trois mois précédant l'administration de la première dose d'essai.
- Sujets prenant une corticothérapie orale régulière et continue.
- Sujets subissant des investigations ou des changements de prise en charge pour une condition médicale existante.
- Sujets ayant des antécédents de toxicomanie ou ayant un test de toxicomanie positif pour la cocaïne, les amphétamines, les méthamphétamines, les opiacés ou les benzodiazépines pendant la période de dépistage.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, étaient peu susceptibles de terminer l'essai pour quelque raison que ce soit.
- Sujets qui avaient une déficience ou une maladie neurologique cliniquement significative.
- Sujets avec une infection active.
- Les sujets qui sont enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la concentration optimale et le schéma posologique d'avotermim (Juvista) pour l'amélioration de la cicatrice résultante lorsqu'il est appliqué sur les bords approximatifs de la plaie de sujets masculins et féminins après des incisions chirurgicales.
Délai: Post-chirurgie : semaine 6 au mois 7
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Post-chirurgie : semaine 6 au mois 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérance de l'avotermine (Juvista) lorsqu'elle est appliquée sur les bords approximatifs de la plaie de sujets masculins et féminins après des incisions chirurgicales.
Délai: Du jour 0 (chirurgie) au mois 7 après la chirurgie
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Du jour 0 (chirurgie) au mois 7 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RN1001-0036
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