Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af arudseende efter injektion af Avotermin (Juvista) i hudsnit lavet hos raske mænd og kvinder

26. februar 2008 opdateret af: Renovo

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret dosisområdeforsøg for at undersøge effektiviteten af ​​to forskellige doseringsregimer af Avotermin (Juvista) til forbedring af arudseende, når det anvendes på tilnærmede sårmargener hos raske frivillige.

Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg. Forsøgspersoner modtog fire 1 cm snitsår på den indre side af hver overarm (otte i alt), hvilket gav fire par anatomisk matchede sårsteder pr. forsøgsperson. Hvert emne fungerede som deres egen kontrol. Et sted fra hvert anatomisk sårpar blev tilfældigt behandlet med intradermalt administreret avotermin (Juvista: 100 μL pr. lineær cm sårsted præoperativt og 100 μL pr. lineær cm sårmargin efter sår på dag 0 eller dag 1, 400 μL pr. sårsted) mens det andet sted var en parret kontrol, behandlet med placebo (100 μL pr. lineær cm sårsted præoperativt og 100 μL pr. lineær cm sårmargin efter sår på dag 0 eller dag 1, 400 μL pr. sårsted). Sårmargener til injektion blev defineret som strækker sig 0,5 cm fra hver ende af snittet. Fire doser avotermin (Juvista) blev administreret til hvert individ: 5ng, 50ng, 200ng og 500ng/100μL pr. lineær cm; en dosis til et sårsted pr. anatomisk matchede sårpar. Det andet sårsted fra hvert anatomisk matchede par af sår blev doseret med placebo. Tildeling af behandling til sårstedspar blev randomiseret og dobbeltblindet.

Primært mål At bestemme den optimale koncentration og dosisregime for Juvista til forbedring af det resulterende ar, når det påføres de tilnærmede sårkanter hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner efter kirurgiske snit.

Sekundært mål At vurdere sikkerheden og tolerancen af ​​Juvista, når det påføres de tilnærmede sårkanter hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner efter kirurgiske snit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-85 år, der har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks inden for 15-35 kg/m2 (Quetelets indeks).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med historie eller tegn på keloid ardannelse.
  • Personer med tatoveringer eller tidligere ar inden for 3 cm fra det område, der skal snittes.
  • Forsøgspersoner, der blev opereret i området for at blive snittet inden for et år efter den første doseringsdag.
  • Personer med en blødningsforstyrrelse i anamnesen, eller som fik anti-koagulerende eller anti-blodpladebehandling.
  • Forsøgspersoner med bevis for tidligere eller nuværende klinisk signifikant sygdom, som kan påvirke forsøgets endepunkter.
  • Personer med en klinisk signifikant hudlidelse, som var kronisk eller aktuelt aktiv.
  • Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller historie, der ville forringe sårheling.
  • Personer med overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler eller bandager, der er brugt i dette forsøg.
  • Forsøgspersoner, der tager eller har taget, et hvilket som helst forsøgsprodukt, eller som havde deltaget i et klinisk forsøg i de tre måneder forud for den første forsøgsdosis.
  • Personer, der tager regelmæssig, kontinuerlig, oral kortikosteroidbehandling.
  • Emner, der gennemgår undersøgelser eller ændringer i ledelsen for en eksisterende medicinsk tilstand.
  • Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug eller med en positiv stofmisbrugstest for kokain, amfetamin, metamfetamin, opiater eller benzodiazepiner i screeningsperioden.
  • Forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse næppe ville afslutte retssagen uanset årsagen.
  • Forsøgspersoner, der havde nogen klinisk signifikant neurologisk svækkelse eller sygdom.
  • Forsøgspersoner med enhver aktiv infektion.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme den optimale koncentration og dosisregime af avotermim (Juvista) til forbedring af det resulterende ar, når det påføres de tilnærmede sårkanter hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner efter kirurgiske snit.
Tidsramme: Efter operationen: uge 6 til måned 7
Efter operationen: uge 6 til måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerancen af ​​avotermin (Juvista), når det påføres de tilnærmede sårkanter hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner efter kirurgiske snit.
Tidsramme: Dag 0 (operation) til måned 7 efter operationen
Dag 0 (operation) til måned 7 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2008

Først opslået (SKØN)

6. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cicatrix

Kliniske forsøg med Avotermin (Juvista)

3
Abonner