- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00629811
Forbedring af arudseende efter injektion af Avotermin (Juvista) i hudsnit lavet hos raske mænd og kvinder
Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret dosisområdeforsøg for at undersøge effektiviteten af to forskellige doseringsregimer af Avotermin (Juvista) til forbedring af arudseende, når det anvendes på tilnærmede sårmargener hos raske frivillige.
Dette er et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg. Forsøgspersoner modtog fire 1 cm snitsår på den indre side af hver overarm (otte i alt), hvilket gav fire par anatomisk matchede sårsteder pr. forsøgsperson. Hvert emne fungerede som deres egen kontrol. Et sted fra hvert anatomisk sårpar blev tilfældigt behandlet med intradermalt administreret avotermin (Juvista: 100 μL pr. lineær cm sårsted præoperativt og 100 μL pr. lineær cm sårmargin efter sår på dag 0 eller dag 1, 400 μL pr. sårsted) mens det andet sted var en parret kontrol, behandlet med placebo (100 μL pr. lineær cm sårsted præoperativt og 100 μL pr. lineær cm sårmargin efter sår på dag 0 eller dag 1, 400 μL pr. sårsted). Sårmargener til injektion blev defineret som strækker sig 0,5 cm fra hver ende af snittet. Fire doser avotermin (Juvista) blev administreret til hvert individ: 5ng, 50ng, 200ng og 500ng/100μL pr. lineær cm; en dosis til et sårsted pr. anatomisk matchede sårpar. Det andet sårsted fra hvert anatomisk matchede par af sår blev doseret med placebo. Tildeling af behandling til sårstedspar blev randomiseret og dobbeltblindet.
Primært mål At bestemme den optimale koncentration og dosisregime for Juvista til forbedring af det resulterende ar, når det påføres de tilnærmede sårkanter hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner efter kirurgiske snit.
Sekundært mål At vurdere sikkerheden og tolerancen af Juvista, når det påføres de tilnærmede sårkanter hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner efter kirurgiske snit.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M139XX
- Clinical Trials Unit, Renovo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-85 år, der har givet skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks inden for 15-35 kg/m2 (Quetelets indeks).
Ekskluderingskriterier:
- Personer med historie eller tegn på keloid ardannelse.
- Personer med tatoveringer eller tidligere ar inden for 3 cm fra det område, der skal snittes.
- Forsøgspersoner, der blev opereret i området for at blive snittet inden for et år efter den første doseringsdag.
- Personer med en blødningsforstyrrelse i anamnesen, eller som fik anti-koagulerende eller anti-blodpladebehandling.
- Forsøgspersoner med bevis for tidligere eller nuværende klinisk signifikant sygdom, som kan påvirke forsøgets endepunkter.
- Personer med en klinisk signifikant hudlidelse, som var kronisk eller aktuelt aktiv.
- Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller historie, der ville forringe sårheling.
- Personer med overfølsomhed over for nogen af de lægemidler eller bandager, der er brugt i dette forsøg.
- Forsøgspersoner, der tager eller har taget, et hvilket som helst forsøgsprodukt, eller som havde deltaget i et klinisk forsøg i de tre måneder forud for den første forsøgsdosis.
- Personer, der tager regelmæssig, kontinuerlig, oral kortikosteroidbehandling.
- Emner, der gennemgår undersøgelser eller ændringer i ledelsen for en eksisterende medicinsk tilstand.
- Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug eller med en positiv stofmisbrugstest for kokain, amfetamin, metamfetamin, opiater eller benzodiazepiner i screeningsperioden.
- Forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse næppe ville afslutte retssagen uanset årsagen.
- Forsøgspersoner, der havde nogen klinisk signifikant neurologisk svækkelse eller sygdom.
- Forsøgspersoner med enhver aktiv infektion.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At bestemme den optimale koncentration og dosisregime af avotermim (Juvista) til forbedring af det resulterende ar, når det påføres de tilnærmede sårkanter hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner efter kirurgiske snit.
Tidsramme: Efter operationen: uge 6 til måned 7
|
Efter operationen: uge 6 til måned 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At vurdere sikkerheden og tolerancen af avotermin (Juvista), når det påføres de tilnærmede sårkanter hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner efter kirurgiske snit.
Tidsramme: Dag 0 (operation) til måned 7 efter operationen
|
Dag 0 (operation) til måned 7 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RN1001-0036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cicatrix
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Kyunghee University Medical Center; I...UkendtHypertrofisk CicatrixKorea, Republikken
-
Olix Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetCicatrix, hypertrofiskDet Forenede Kongerige
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoIkke rekrutterer endnuAr, hypertrofisk
-
Seton Healthcare FamilyAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Henry Ford Health SystemAktiv, ikke rekrutterendeAr | Hypertrofisk arForenede Stater
-
HugelAfsluttetHypertrofisk arKorea, Republikken
-
University of California, Los AngelesTrukket tilbageKosmetik, sutur, CicatrixForenede Stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetCicatrix, hypertrofiskSpanien
-
University of CalgaryAfsluttet
Kliniske forsøg med Avotermin (Juvista)
-
RenovoAfsluttetForbedring af arDet Forenede Kongerige
-
RenovoAfsluttetCicatrixDet Forenede Kongerige
-
RenovoAfsluttet
-
RenovoAfsluttetCicatrixSpanien, Frankrig, Ungarn, Italien, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Danmark, Tyskland, Letland, Polen
-
RenovoAfsluttetCicatrix | SårhelingDet Forenede Kongerige
-
RenovoAfsluttetCicatrix | SårhelingDet Forenede Kongerige
-
RenovoAfsluttetCicatrix | SårhelingDet Forenede Kongerige
-
RenovoAfsluttetCicatrix | Sårheling | Re-epiteliseringDet Forenede Kongerige
-
RenovoAfsluttetCicatrix | SårhelingDet Forenede Kongerige
-
RenovoTrukket tilbage