Улучшение внешнего вида рубцов после инъекции авотермина (Ювиста) в кожные разрезы, сделанные у здоровых мужчин и женщин
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с рандомизированным диапазоном доз для изучения эффективности двух различных режимов дозирования авотермина (Ювиста) в улучшении внешнего вида рубцов при нанесении на приблизительные края раны у здоровых добровольцев.
Это одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование. Испытуемые получили четыре резаных раны диаметром 1 см на внутренней стороне каждого плеча (всего восемь), что дало четыре пары анатомически совпадающих ран на одного субъекта. Каждый субъект выступал в качестве своего собственного контроля. Одно место из каждой пары анатомических ран было случайным образом обработано внутрикожным введением авотермина (Juvista: 100 мкл на погонный см раны перед операцией и 100 мкл на погонный см края раны после ранения в День 0 или 1, 400 мкл на место раны) в то время как второй участок представлял собой парный контроль, обработанный плацебо (100 мкл на погонный см участка раны перед операцией и 100 мкл на погонный см края раны после ранения в день 0 или день 1, 400 мкл на участок раны). Края раны для инъекции определяли как простирающиеся на 0,5 см от любого конца разреза. Каждому субъекту вводили четыре дозы авотермина (Ювиста): 5 нг, 50 нг, 200 нг и 500 нг/100 мкл на погонный см; одна доза на одно раневое место на анатомически совпадающую пару ран. Второй участок раны из каждой анатомически совпадающей пары ран обрабатывали плацебо. Распределение лечения по парам мест раны было рандомизированным и двойным слепым.
Основная цель Определить оптимальную концентрацию и режим дозирования препарата Ювиста для улучшения состояния рубца при нанесении на сближенные края раны у мужчин и женщин после хирургических разрезов.
Дополнительная цель Оценить безопасность и переносимость препарата Ювиста при нанесении на сближенные края ран у мужчин и женщин после хирургических разрезов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M139XX
- Clinical Trials Unit, Renovo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-85 лет, давшие письменное информированное согласие.
- Субъекты с индексом массы тела в пределах 15-35 кг/м2 (индекс Кетле).
Критерий исключения:
- Субъекты с историей или признаками келоидных рубцов.
- Субъекты с татуировками или предыдущими шрамами в пределах 3 см от места разреза.
- Субъекты, перенесшие операцию в области разреза в течение одного года после первого дня введения дозы.
- Субъекты с нарушением свертываемости крови в анамнезе или получавшие антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию.
- Субъекты с признаками любого прошлого или настоящего клинически значимого заболевания, которое может повлиять на конечные точки исследования.
- Субъекты с клинически значимым заболеванием кожи, которое было хроническим или активным в настоящее время.
- Субъекты с любым клинически значимым заболеванием или анамнезом, которые могут ухудшить заживление ран.
- Субъекты с гиперчувствительностью к любому из препаратов или повязок, использованных в этом испытании.
- Субъекты, принимающие или принимавшие любой исследуемый продукт или участвовавшие в клиническом испытании в течение трех месяцев до введения первой пробной дозы.
- Субъекты, принимающие регулярную непрерывную пероральную терапию кортикостероидами.
- Субъекты, проходящие исследования или изменения в управлении существующим заболеванием.
- Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или с положительным тестом на злоупотребление наркотиками на кокаин, амфетамины, метамфетамины, опиаты или бензодиазепины в течение периода скрининга.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, по каким-либо причинам вряд ли смогут завершить испытание.
- Субъекты, у которых были какие-либо клинически значимые неврологические нарушения или заболевания.
- Субъекты с любой активной инфекцией.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить оптимальную концентрацию и режим дозирования авотермима (Ювиста) для улучшения состояния рубца при нанесении на сближенные края ран у мужчин и женщин после хирургических разрезов.
Временное ограничение: После операции: с 6 недели по 7 месяц
|
После операции: с 6 недели по 7 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость авотермина (Ювиста) при нанесении на сближенные края ран у мужчин и женщин после хирургических разрезов.
Временное ограничение: День 0 (операция) до 7 месяцев после операции
|
День 0 (операция) до 7 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RN1001-0036
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рубец
-
University of California, Los AngelesОтозванКосметика, Шовный, CicatrixСоединенные Штаты