Poprawa wyglądu blizny po wstrzyknięciu preparatu Avotermin (Juvista) w nacięcia skóry wykonane u zdrowych mężczyzn i kobiet
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba z różnymi dawkami w celu zbadania skuteczności dwóch różnych schematów dawkowania Avotermin (Juvista) w poprawie wyglądu blizn po zastosowaniu na przybliżone brzegi rany u zdrowych ochotników.
Jest to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie. Badani otrzymali cztery 1-centymetrowe rany cięte po wewnętrznej stronie każdego ramienia (w sumie osiem), co dało cztery pary anatomicznie dopasowanych miejsc rany na pacjenta. Każdy podmiot działał jako jego własna kontrola. Jedno miejsce z każdej anatomicznej pary ran zostało losowo potraktowane śródskórnie podaną awoterminą (Juvista: 100 μl na liniowy cm rany przed operacją i 100 μl na liniowy cm brzegu rany po zranieniu w dniu 0 lub dniu 1, 400 μl na miejsce rany) podczas gdy drugim miejscem była sparowana kontrola, leczona Placebo (100 μl na liniowy cm rany przed operacją i 100 μl na liniowy cm brzegu rany po zranieniu w dniu 0 lub dniu 1, 400 μl na miejsce rany). Marginesy rany do wstrzyknięcia określono jako rozciągające się na 0,5 cm od każdego końca nacięcia. Każdemu osobnikowi podano cztery dawki awoterminy (Juvista): 5 ng, 50 ng, 200 ng i 500 ng/100 μl na cm liniowy; jedna dawka na jedno miejsce rany na anatomicznie dopasowaną parę ran. Drugie miejsce rany z każdej anatomicznie dopasowanej pary ran otrzymało placebo. Przydział leczenia do par miejsc rany był losowy i podwójnie zaślepiony.
Główny cel Określenie optymalnego stężenia i schematu dawkowania preparatu Juvista w celu poprawy stanu powstałej blizny po nałożeniu na przybliżone brzegi rany u pacjentów płci męskiej i żeńskiej po nacięciach chirurgicznych.
Cel drugorzędny Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Juvista stosowanego na przybliżone brzegi ran u pacjentów płci męskiej i żeńskiej po nacięciach chirurgicznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M139XX
- Clinical Trials Unit, Renovo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-85 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
- Osoby o wskaźniku masy ciała w granicach 15-35 kg/m2 (wskaźnik Queteleta).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią lub dowodami na blizny keloidowe.
- Osoby z tatuażami lub wcześniejszymi bliznami w odległości do 3 cm od miejsca nacięcia.
- Pacjenci, którzy przeszli operację w miejscu nacięcia w ciągu jednego roku od pierwszego dnia podania dawki.
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie lub otrzymujące leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
- Osoby z dowodami jakiejkolwiek przebytej lub obecnej klinicznie istotnej choroby, która może wpływać na punkty końcowe badania.
- Osoby z klinicznie istotnym zaburzeniem skóry, które było przewlekłe lub obecnie aktywne.
- Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną chorobą lub historią, która mogłaby zaburzyć gojenie się ran.
- Pacjenci z historią nadwrażliwości na którykolwiek z leków lub opatrunków stosowanych w tym badaniu.
- Osoby przyjmujące lub przyjmujące jakikolwiek badany produkt lub osoby, które brały udział w badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki próbnej.
- Pacjenci przyjmujący regularną, ciągłą, doustną terapię kortykosteroidami.
- Osoby poddawane badaniom lub zmianom w zarządzaniu w związku z istniejącym schorzeniem.
- Osoby z historią nadużywania narkotyków lub z pozytywnym wynikiem testu na obecność kokainy, amfetamin, metamfetamin, opiatów lub benzodiazepin w okresie przesiewowym.
- Osoby, które w opinii badacza z jakiegokolwiek powodu miały małe szanse na ukończenie badania.
- Pacjenci, u których wystąpiło jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne lub choroba.
- Osoby z jakąkolwiek aktywną infekcją.
- Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie optymalnego stężenia i schematu dawkowania avotermimu (Juvista) w celu poprawy powstałej blizny po zastosowaniu na przybliżone brzegi rany mężczyzn i kobiet po nacięciach chirurgicznych.
Ramy czasowe: Po operacji: od 6. tygodnia do 7. miesiąca
|
Po operacji: od 6. tygodnia do 7. miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji awoterminy (Juvista) stosowanej na przybliżone brzegi ran u mężczyzn i kobiet po nacięciach chirurgicznych.
Ramy czasowe: Dzień 0 (operacja) do miesiąca 7 po operacji
|
Dzień 0 (operacja) do miesiąca 7 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RN1001-0036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .