Verbesserung des Aussehens von Narben nach Injektion von Avotermin (Juvista) in Hautschnitte bei gesunden Männern und Frauen
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungsschemata von Avotermin (Juvista) bei der Verbesserung des Narbenbildes bei Anwendung auf ungefähre Wundränder bei gesunden Freiwilligen.
Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie. Die Versuchspersonen erhielten vier 1 cm große Schnittwunden an der Innenseite jedes Oberarms (insgesamt acht), was vier Paare anatomisch passender Wundstellen pro Person ergab. Jedes Subjekt fungierte als seine eigene Kontrolle. Eine Stelle von jedem anatomischen Wundpaar wurde nach dem Zufallsprinzip mit intradermal verabreichtem Avotermin behandelt (Juvista: 100 μl pro linearem cm Wundstelle vor der Operation und 100 μl pro linearem cm Wundrand nach der Wunde an Tag 0 oder Tag 1, 400 μl pro Wundstelle) während die zweite Stelle eine gepaarte Kontrolle war, die mit Placebo behandelt wurde (100 μl pro linearem cm Wundstelle vor der Operation und 100 μl pro linearem cm Wundrand nach der Wunde an Tag 0 oder Tag 1, 400 μl pro Wundstelle). Wundränder für die Injektion wurden so definiert, dass sie sich 0,5 cm von jedem Ende der Inzision erstreckten. Jedem Probanden wurden vier Dosen Avotermin (Juvista) verabreicht: 5 ng, 50 ng, 200 ng und 500 ng/100 μl pro linearem cm; eine Dosis an einer Wundstelle pro anatomisch passendem Wundpaar. Der zweiten Wundstelle von jedem anatomisch passenden Wundpaar wurde Placebo verabreicht. Die Zuordnung der Behandlung zu Wundstellenpaaren erfolgte randomisiert und doppelblind.
Primäres Ziel Bestimmung der optimalen Konzentration und des optimalen Dosierungsschemas von Juvista zur Verbesserung der resultierenden Narbe, wenn es nach chirurgischen Schnitten auf die ungefähren Wundränder von männlichen und weiblichen Probanden aufgetragen wird.
Sekundäres Ziel Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Juvista beim Auftragen auf die angenäherten Wundränder männlicher und weiblicher Probanden nach chirurgischen Schnitten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M139XX
- Clinical Trials Unit, Renovo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Personen mit einem Body-Mass-Index zwischen 15 und 35 kg/m2 (Quetelet-Index).
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Vorgeschichte oder Anzeichen von Keloidnarben.
- Personen mit Tätowierungen oder früheren Narben innerhalb von 3 cm um den einzuschneidenden Bereich.
- Probanden, die innerhalb eines Jahres nach dem ersten Dosierungstag im zu inzisierenden Bereich operiert wurden.
- Patienten mit einer Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte oder die eine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie erhielten.
- Probanden mit Hinweisen auf vergangene oder gegenwärtige klinisch signifikante Krankheiten, die die Endpunkte der Studie beeinflussen können.
- Probanden mit einer klinisch signifikanten Hauterkrankung, die chronisch oder aktuell aktiv war.
- Probanden mit klinisch signifikanten Erkrankungen oder Anamnese, die die Wundheilung beeinträchtigen würden.
- Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eines der in dieser Studie verwendeten Arzneimittel oder Verbände.
- Probanden, die in den drei Monaten vor der Verabreichung der ersten Versuchsdosis ein Prüfprodukt eingenommen haben oder eingenommen haben oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
- Probanden, die eine regelmäßige, kontinuierliche, orale Kortikosteroidtherapie erhalten.
- Probanden, die wegen einer bestehenden Erkrankung untersucht oder in der Behandlung geändert werden.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder mit einem positiven Drogentest auf Kokain, Amphetamine, Methamphetamine, Opiate oder Benzodiazepine während des Screening-Zeitraums.
- Probanden, bei denen es nach Meinung des Prüfarztes aus welchen Gründen auch immer unwahrscheinlich ist, dass sie die Studie abschließen.
- Probanden mit klinisch signifikanten neurologischen Beeinträchtigungen oder Erkrankungen.
- Probanden mit einer aktiven Infektion.
- Probanden, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung der optimalen Konzentration und des optimalen Dosierungsschemas von Avotermim (Juvista) zur Verbesserung der resultierenden Narbe, wenn es nach chirurgischen Schnitten auf die ungefähren Wundränder von männlichen und weiblichen Probanden aufgetragen wird.
Zeitfenster: Nach der Operation: Woche 6 bis Monat 7
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Nach der Operation: Woche 6 bis Monat 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Avotermin (Juvista), wenn es nach chirurgischen Schnitten auf die ungefähren Wundränder männlicher und weiblicher Probanden aufgetragen wird.
Zeitfenster: Tag 0 (Operation) bis Monat 7 nach der Operation
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Tag 0 (Operation) bis Monat 7 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RN1001-0036
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