Miglioramento dell'aspetto della cicatrice in seguito all'iniezione di Avotermin (Juvista) nelle incisioni cutanee realizzate in uomini e donne sani
Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia di due diversi regimi di dosaggio di Avotermin (Juvista) nel miglioramento dell'aspetto della cicatrice quando applicato a margini approssimati della ferita in volontari sani.
Questo è uno studio monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato. I soggetti della prova hanno ricevuto quattro ferite incisionali di 1 cm sull'aspetto interno di ciascun braccio superiore (otto in totale), fornendo quattro paia di siti di ferita anatomicamente abbinati per soggetto. Ogni soggetto ha agito come il proprio controllo. Un sito di ciascuna coppia di ferite anatomiche è stato trattato in modo casuale con avotermin somministrato per via intradermica (Juvista: 100 μL per cm lineare del sito della ferita prima dell'intervento e 100 μL per cm lineare del margine della ferita dopo la ferita al giorno 0 o al giorno 1, 400 μL per sito della ferita) mentre il secondo sito era un controllo accoppiato, trattato con Placebo (100 μL per cm lineare di sito della ferita prima dell'intervento e 100 μL per cm lineare di margine della ferita dopo il ferimento al giorno 0 o al giorno 1, 400 μL per sito della ferita). I margini della ferita per l'iniezione sono stati definiti come estensione di 0,5 cm da entrambe le estremità dell'incisione. A ciascun soggetto sono state somministrate quattro dosi di avotermin (Juvista): 5ng, 50ng, 200ng e 500ng/100μL per cm lineare; una dose per un sito della ferita per coppia di ferite anatomicamente abbinate. Il secondo sito della ferita di ciascuna coppia di ferite anatomicamente abbinate è stato dosato con placebo. L'assegnazione del trattamento alle coppie ferita-sito è stata randomizzata e in doppio cieco.
Obiettivo primario Determinare la concentrazione ottimale e il regime posologico di Juvista per il miglioramento della cicatrice risultante quando applicato ai margini approssimati della ferita di soggetti maschi e femmine dopo incisioni chirurgiche.
Obiettivo secondario Valutare la sicurezza e la tolleranza di Juvista quando applicato ai margini approssimati della ferita di soggetti di sesso maschile e femminile dopo incisioni chirurgiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M139XX
- Clinical Trials Unit, Renovo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni che hanno fornito il consenso informato scritto.
- Soggetti con un indice di massa corporea compreso tra 15 e 35 kg/m2 (indice di Quetelet).
Criteri di esclusione:
- Soggetti con anamnesi o evidenza di cicatrici cheloidee.
- Soggetti con tatuaggi o cicatrici precedenti entro 3 cm dall'area da incidere.
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico nell'area da incidere entro un anno dal primo giorno di somministrazione.
- Soggetti con storia di un disturbo della coagulazione o che stavano ricevendo una terapia anticoagulante o antipiastrinica.
- - Soggetti con evidenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa passata o presente che possa influenzare gli endpoint dello studio.
- Soggetti con un disturbo cutaneo clinicamente significativo che era cronico o attualmente attivo.
- Soggetti con qualsiasi condizione medica o anamnesi clinicamente significativa che possa compromettere la guarigione della ferita.
- Soggetti con storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci o medicazioni utilizzati in questo studio.
- Soggetti che assumono o hanno assunto qualsiasi prodotto sperimentale o che hanno partecipato a uno studio clinico nei tre mesi precedenti la somministrazione della prima dose di prova.
- Soggetti che assumono una terapia orale regolare, continua con corticosteroidi.
- Soggetti sottoposti a indagini o cambiamenti nella gestione per una condizione medica esistente.
- Soggetti con una storia di abuso di droghe o con un test positivo per droghe d'abuso per cocaina, anfetamine, metanfetamine, oppiacei o benzodiazepine durante il periodo di screening.
- Soggetti che, secondo l'investigatore, difficilmente avrebbero completato il processo per qualsiasi motivo.
- - Soggetti che presentavano qualsiasi compromissione o malattia neurologica clinicamente significativa.
- Soggetti con qualsiasi infezione attiva.
- Soggetti in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la concentrazione ottimale e il regime posologico di avotermim (Juvista) per il miglioramento della cicatrice risultante quando applicato ai margini approssimati della ferita di soggetti maschi e femmine dopo incisioni chirurgiche.
Lasso di tempo: Post intervento: dalla settimana 6 al mese 7
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Post intervento: dalla settimana 6 al mese 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare la sicurezza e la tolleranza di avotermin (Juvista) quando applicato ai margini approssimati della ferita di soggetti maschi e femmine dopo incisioni chirurgiche.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (chirurgia) al mese 7 dopo l'intervento
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Dal giorno 0 (chirurgia) al mese 7 dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RN1001-0036
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