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将 Avotermin (Juvista) 注射到健康男性和女性的皮肤切口后疤痕外观得到改善

2008年2月26日 更新者:Renovo

一项双盲、安慰剂对照、随机剂量范围试验,旨在研究 Avotermin (Juvista) 的两种不同给药方案在应用于健康志愿者的近似伤口边缘时改善疤痕外观的功效。

这是一项单中心、双盲、安慰剂对照的随机试验。 试验对象在每个上臂的内侧接受了四个 1 厘米的切口伤口(总共八个),为每个对象提供了四对解剖学上匹配的伤口部位。 每个受试者充当他们自己的对照。 每个解剖伤口对的一个部位随机接受皮内给药的 avotermin(Juvista:术前伤口部位每线性厘米 100μL,第 0 天或第 1 天受伤后伤口边缘每线性厘米 100μL,每个伤口部位 400μL)而第二个部位是配对对照,用安慰剂治疗(术前伤口部位每线性厘米 100μL,第 0 天或第 1 天受伤后每线性厘米伤口边缘 100μL,每个伤口部位 400μL)。 用于注射的伤口边缘被定义为从切口的任一端延伸0.5cm。 给每位受试者施用四剂阿伏特明 (Juvista):每线性厘米 5 纳克、50 纳克、200 纳克和 500 纳克/100 微升;每个解剖学上匹配的伤口对一个伤口部位一剂。 每对解剖学上匹配的伤口的第二个伤口部位被给予安慰剂。 伤口部位对的治疗分配是随机和双盲的。

主要目的 确定 Juvista 的最佳浓度和剂量方案,以改善在手术切口后应用于男性和女性受试者的近似伤口边缘时所产生的疤痕。

次要目标 评估 Juvista 在手术切口后应用于男性和女性受试者的近似伤口边缘时的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Manchester、英国、M139XX
        • Clinical Trials Unit, Renovo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已提供书面知情同意书的 18-85 岁男性和女性。
  • 体重指数在 15-35 kg/m2(Quetelet 指数)范围内的受试者。

排除标准:

  • 有瘢痕疙瘩形成历史或证据的受试者。
  • 在要切开的区域 3 厘米以内有纹身或先前疤痕的受试者。
  • 在第一次给药日起一年内在待切开区域进行过手术的受试者。
  • 有出血性疾病病史或正在接受抗凝血剂或抗血小板治疗的受试者。
  • 有任何过去或现在可能影响试验终点的临床显着疾病证据的受试者。
  • 患有具有临床意义的慢性或当前活动性皮肤病的受试者。
  • 具有任何会损害伤口愈合的具有临床意义的医疗状况或病史的受试者。
  • 对本试验中使用的任何药物或敷料有过敏史的受试者。
  • 服用或已经服用任何研究产品或在首次试验给药前三个月内参加过临床试验的受试者。
  • 接受定期、连续、口服皮质类固醇治疗的受试者。
  • 正在接受针对现有医疗状况的调查或管理变更的受试者。
  • 在筛选期间有药物滥用史或可卡因、苯丙胺、甲基苯丙胺、阿片类药物或苯二氮卓类药物滥用试验呈阳性的受试者。
  • 研究者认为无论出于何种原因都不太可能完成试验的受试者。
  • 患有任何临床上显着的神经功能障碍或疾病的受试者。
  • 有任何活动性感染的受试者。
  • 怀孕或哺乳期的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定 avotermim (Juvista) 的最佳浓度和剂量方案,用于在手术切口后应用于男性和女性受试者的近似伤口边缘时改善由此产生的疤痕。
大体时间:手术后:第 6 周至第 7 个月
手术后:第 6 周至第 7 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估 avotermin (Juvista) 在手术切口后应用于男性和女性受试者的近似伤口边缘时的安全性和耐受性。
大体时间:第 0 天(手术)至术后第 7 个月
第 0 天(手术)至术后第 7 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年8月1日

研究完成 (实际的)

2007年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月26日

首次发布 (估计)

2008年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年2月26日

最后验证

2008年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Avotermin (Juvista)的临床试验

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