Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Sunitinibu v kombinaci s Folfoxem u pacientů s kolorektálním karcinomem

11. března 2011 aktualizováno: Pfizer

Fáze I studie sunitinibu v kombinaci s oxaliplatinou, L-leukovorinem a 5-fluorouracilem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Posoudit bezpečnost a snášenlivost sunitinibu při podávání v kombinaci s modifikovaným FOLFOX6 u japonských pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem v rámci léčby první linie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Suntougun, Shizuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta s dokumentovaným lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním.
  • Důkaz jednorozměrně měřitelného onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba systémovou terapií lokálně pokročilého nebo metastatického kolorektálního karcinomu.
  • Předchozí chirurgický zákrok nebo zkoumaná látka během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Těhotenství nebo kojení. Všechny pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít před zahájením studie negativní těhotenský test (sérum nebo moč).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: sunitinib + mFOLFOX6
37,5 mg/den, perorálně, podáváno ambulantně po dobu 4 týdnů, 2 týdny bez léčby (Schéma 4/2)
Lék: sunitinib + mFOLFOX6
50 mg/den, perorálně, podáváno ambulantně po dobu 2 týdnů, 2 týdny bez léčby (Schéma 2/2)
Experimentální: B
Lék: sunitinib + mFOLFOX6
37,5 mg/den, perorálně, podáváno ambulantně po dobu 4 týdnů, 2 týdny bez léčby (Schéma 4/2)
Lék: sunitinib + mFOLFOX6
50 mg/den, perorálně, podáváno ambulantně po dobu 2 týdnů, 2 týdny bez léčby (Schéma 2/2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 733 dní (poslední přerušení předmětné studie)
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami, nežádoucí příhody hodnocené jako Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 3.0 (CTCAE) stupeň 3 nebo vyšší, závažné nežádoucí příhody, nežádoucí příhody vedly k přerušení, přerušení léčby nebo snížení dávky.
Až 733 dní (poslední přerušení předmětné studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace sunitinibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 14 a Cyklus 2 Den 1
Hodnotily se koncentrace po podání samotného sunitinibu (14. den cyklu 1) a koncentrace po podání sunitinibu v kombinaci s mFOLFOX6 (1. den cyklu 2).
Cyklus 1 Den 14 a Cyklus 2 Den 1
Plazmatická koncentrace aktivního metabolitu sunitinibu (SU012662)
Časové okno: Cyklus 1 Den 14 a Cyklus 2 Den 1
Hodnotily se koncentrace po podání samotného sunitinibu (14. den cyklu 1) a koncentrace po podání sunitinibu v kombinaci s mFOLFOX6 (1. den cyklu 2).
Cyklus 1 Den 14 a Cyklus 2 Den 1
Plazmatická koncentrace celkového léku (Sunitinib Plus SU012662)
Časové okno: Cyklus 1 Den 14 a Cyklus 2 Den 1
Hodnotily se koncentrace po podání samotného sunitinibu (14. den cyklu 1) a koncentrace po podání sunitinibu v kombinaci s mFOLFOX6 (1. den cyklu 2).
Cyklus 1 Den 14 a Cyklus 2 Den 1
Nejlepší celková odezva na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Až do posledního subjektu dokončeného cyklu 24 nebo přerušení individuální studie
Kompletní odpověď (CR): 2 nebo více po sobě jdoucích případů zdokumentovaného objektivního vymizení všech cílových lézí s odstupem minimálně 4 týdnů; částečná odpověď (PR): 2 nebo více případů >=30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí od výchozí hodnoty v intervalu minimálně 4 týdnů; stabilní onemocnění (SD): alespoň 1 objektivní stav stabilní/žádná odpověď alespoň 6 týdnů po zařazení; progresivní onemocnění (PD): Objektivní stav progrese do 12 týdnů od zařazení, nekvalifikující se jako CR, PR nebo Stabilní; Neurčité: žádná jiná kategorie odpovědí neplatí.
Až do posledního subjektu dokončeného cyklu 24 nebo přerušení individuální studie
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Až 733 dní (poslední přerušení předmětné studie)
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od data první dokumentace úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do data první dokumentace objektivní progrese na základě hodnocení zkoušejícího.
Až 733 dní (poslední přerušení předmětné studie)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 733 dní (poslední přerušení předmětné studie)
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data zařazení do data první dokumentace progrese na základě hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 733 dní (poslední přerušení předmětné studie)
Relativní intenzita dávky sunitinibu v léčebné větvi A
Časové okno: Až 733 dní (poslední přerušení předmětné studie v léčebném rameni A)
Relativní intenzita dávky je definována jako procento celkové podané dávky k celkové dávce přiřazené během posuzovaného období. Období 1: Cyklus 1 až 3; Období 2: Cyklus 4 až 6; Období"n": Cyklus (n-1)*3+1 až n*3.
Až 733 dní (poslední přerušení předmětné studie v léčebném rameni A)
Relativní intenzita dávky sunitinibu v léčebné větvi B
Časové okno: Až 384 dní (poslední přerušení předmětné studie v léčebném rameni B)
Relativní intenzita dávky je definována jako procento celkové podané dávky k celkové dávce přiřazené během posuzovaného období. Období 1: Cyklus 1 až 2; Období 2: Cyklus 3 až 4, Období"n": Cyklus (n-1)*2+1 až n*2.
Až 384 dní (poslední přerušení předmětné studie v léčebném rameni B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181148

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit