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Estudo de sunitinibe em combinação com folfox em pacientes com câncer colorretal

11 de março de 2011 atualizado por: Pfizer

Estudo Fase I de Sunitinibe em Combinação com Oxaliplatina, L-Leucovorina e 5-Fluorouracil em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático

Avaliar a segurança e tolerabilidade do sunitinibe quando administrado em combinação com FOLFOX6 modificado em pacientes japoneses com câncer colorretal metastático no cenário de tratamento de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Suntougun, Shizuoka, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma do cólon ou reto confirmado histológica ou citologicamente com doença localmente avançada ou metastática documentada.
  • Evidência de doença mensurável unidimensionalmente conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com terapia sistêmica para câncer colorretal localmente avançado ou metastático.
  • Cirurgia prévia ou agente experimental dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
  • Gravidez ou amamentação. Todas as pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) antes do início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: sunitinibe + mFOLFOX6
37,5 mg/dia, oral, administrado em regime ambulatorial por 4 semanas sim, 2 semanas sem (Esquema 4/2)
Medicamento: sunitinibe + mFOLFOX6
50 mg/dia, oral, administrado em nível ambulatorial por 2 semanas sim, 2 semanas sem (Esquema 2/2)
Experimental: B
Medicamento: sunitinibe + mFOLFOX6
37,5 mg/dia, oral, administrado em regime ambulatorial por 4 semanas sim, 2 semanas sem (Esquema 4/2)
Medicamento: sunitinibe + mFOLFOX6
50 mg/dia, oral, administrado em nível ambulatorial por 2 semanas sim, 2 semanas sem (Esquema 2/2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 733 dias (a última descontinuação do estudo do sujeito)
Número de participantes com quaisquer eventos adversos, eventos adversos classificados como Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos Versão 3.0 (CTCAE) Grau 3 ou superior, eventos adversos graves, eventos adversos que resultaram na descontinuação, interrupção do tratamento ou redução da dose.
Até 733 dias (a última descontinuação do estudo do sujeito)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Plasmática de Sunitinibe
Prazo: Ciclo 1 Dia 14 e Ciclo 2 Dia 1
As concentrações após a administração de sunitinib isoladamente (Dia 14 do Ciclo 1) e as concentrações após a administração de sunitinib em combinação com mFOLFOX6 (Dia 1 do Ciclo 2) foram avaliadas.
Ciclo 1 Dia 14 e Ciclo 2 Dia 1
Concentração plasmática do metabólito ativo do sunitinibe (SU012662)
Prazo: Ciclo 1 Dia 14 e Ciclo 2 Dia 1
As concentrações após a administração de sunitinib isoladamente (Dia 14 do Ciclo 1) e as concentrações após a administração de sunitinib em combinação com mFOLFOX6 (Dia 1 do Ciclo 2) foram avaliadas.
Ciclo 1 Dia 14 e Ciclo 2 Dia 1
Concentração plasmática do medicamento total (Sunitinib Plus SU012662)
Prazo: Ciclo 1 Dia 14 e Ciclo 2 Dia 1
As concentrações após a administração de sunitinib isoladamente (Dia 14 do Ciclo 1) e as concentrações após a administração de sunitinib em combinação com mFOLFOX6 (Dia 1 do Ciclo 2) foram avaliadas.
Ciclo 1 Dia 14 e Ciclo 2 Dia 1
Melhor resposta geral com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Até o último sujeito concluído Ciclo 24 ou descontinuação do estudo individual
Resposta completa (CR): 2 ou mais ocasiões sequenciais de desaparecimento objetivo documentado de todas as lesões-alvo com intervalo mínimo de 4 semanas; resposta parcial (PR): 2 ou mais ocasiões de >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo desde o início com um intervalo mínimo de 4 semanas; doença estável (SD): pelo menos 1 status objetivo de estável/sem resposta pelo menos 6 semanas após a inscrição; doença progressiva (DP): status objetivo de progressão dentro de 12 semanas após a inscrição, não qualificando como CR, PR ou Estável; Indeterminado: nenhuma outra categoria de resposta se aplica.
Até o último sujeito concluído Ciclo 24 ou descontinuação do estudo individual
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Até 733 dias (a última descontinuação do estudo do sujeito)
A duração da resposta é definida como a duração desde a data da primeira documentação da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até a data da primeira documentação da progressão objetiva com base na avaliação do investigador.
Até 733 dias (a última descontinuação do estudo do sujeito)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 733 dias (a última descontinuação do estudo do sujeito)
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data de inscrição até a data da primeira documentação de progressão com base na avaliação do investigador ou morte devido a qualquer causa.
Até 733 dias (a última descontinuação do estudo do sujeito)
Intensidade de dose relativa de sunitinibe no braço de tratamento A
Prazo: Até 733 dias (a última descontinuação do estudo do sujeito no Grupo de Tratamento A)
A intensidade da dose relativa é definida como a porcentagem da dose total administrada sobre a dose total atribuída durante o período de avaliação. Período 1: Ciclo 1 a 3; Período 2: Ciclo 4 a 6; Período "n": Ciclo (n-1)*3+1 a n*3.
Até 733 dias (a última descontinuação do estudo do sujeito no Grupo de Tratamento A)
Intensidade de dose relativa de sunitinibe no braço de tratamento B
Prazo: Até 384 dias (última descontinuação do estudo do sujeito no Grupo de Tratamento B)
A intensidade da dose relativa é definida como a porcentagem da dose total administrada sobre a dose total atribuída durante o período de avaliação. Período 1: Ciclo 1 a 2; Período 2: Ciclo 3 a 4, Período "n": Ciclo (n-1)*2+1 a n*2.
Até 384 dias (última descontinuação do estudo do sujeito no Grupo de Tratamento B)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6181148

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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