Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sunitinibistä yhdistelmässä Folfoxin kanssa potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen syöpä

perjantai 11. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen I tutkimus sunitinibistä yhdessä oksaliplatiinin, L-leukovoriinin ja 5-fluorourasiilin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Arvioida sunitinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan yhdessä modifioidun FOLFOX6:n kanssa japanilaisille potilaille, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolensyöpä ensilinjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Suntougun, Shizuoka, Japani
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, jossa on dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus.
  • Todisteet yksiulotteisesti mitattavissa olevasta sairaudesta kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito paikallisesti edenneen tai metastaattisen paksusuolensyövän systeemisellä hoidolla.
  • Aiempi leikkaus tai tutkimushenkilö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Raskaus tai imetys. Kaikilla lisääntymiskykyisillä naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) ennen tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: sunitinibi + mFOLFOX6
37,5 mg/vrk, suun kautta, avohoidossa 4 viikon ajan, 2 viikon tauko (aikataulu 4/2)
Lääke: sunitinibi + mFOLFOX6
50 mg/vrk, suun kautta, avohoidossa 2 viikon ajan, 2 viikon tauko (aikataulu 2/2)
Kokeellinen: B
Lääke: sunitinibi + mFOLFOX6
37,5 mg/vrk, suun kautta, avohoidossa 4 viikon ajan, 2 viikon tauko (aikataulu 4/2)
Lääke: sunitinibi + mFOLFOX6
50 mg/vrk, suun kautta, avohoidossa 2 viikon ajan, 2 viikon tauko (aikataulu 2/2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 733 päivää (viimeinen aihetutkimuksen keskeytys)
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia, haittatapahtumia, jotka luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologioiden kriteereihin, versio 3.0 (CTCAE) aste 3 tai korkeampi , vakavat haittatapahtumat, haittatapahtumat, jotka johtivat hoidon lopettamiseen, hoidon keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen.
Jopa 733 päivää (viimeinen aihetutkimuksen keskeytys)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sunitinibin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 14 ja sykli 2 päivä 1
Arvioitiin pitoisuudet sunitinibin annon jälkeen (syklin 1 päivä 14) ja pitoisuudet sen jälkeen, kun sunitinibi annettiin yhdessä mFOLFOX6:n kanssa (syklin 2 päivä 1).
Kierto 1 päivä 14 ja sykli 2 päivä 1
Sunitinibin aktiivisen metaboliitin pitoisuus plasmassa (SU012662)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 14 ja sykli 2 päivä 1
Arvioitiin pitoisuudet sunitinibin annon jälkeen (syklin 1 päivä 14) ja pitoisuudet sen jälkeen, kun sunitinibi annettiin yhdessä mFOLFOX6:n kanssa (syklin 2 päivä 1).
Kierto 1 päivä 14 ja sykli 2 päivä 1
Kokonaislääkkeen pitoisuus plasmassa (Sunitinib Plus SU012662)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 14 ja sykli 2 päivä 1
Arvioitiin pitoisuudet sunitinibin annon jälkeen (syklin 1 päivä 14) ja pitoisuudet sen jälkeen, kun sunitinibi annettiin yhdessä mFOLFOX6:n kanssa (syklin 2 päivä 1).
Kierto 1 päivä 14 ja sykli 2 päivä 1
Paras kokonaisvaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien perusteella (RECIST)
Aikaikkuna: Viimeiseen suoritettuun jaksoon 24 asti tai yksittäisen tutkimuksen keskeyttämiseen asti
Täydellinen vaste (CR): 2 tai useampi peräkkäinen tapaus, jossa kaikki kohdeleesiot on dokumentoitu objektiivisesti hävinneet vähintään 4 viikon välein; osittainen vaste (PR): vähintään 2 kertaa >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa lähtötasosta vähintään 4 viikon välein; stabiili sairaus (SD): vähintään 1 objektiivinen tila vakaa/ei vastetta vähintään 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen; progressiivinen sairaus (PD): Objektiivinen etenemisen tila 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta, ei CR-, PR- tai vakaa; Epämääräinen: muuta vastausluokkaa ei sovelleta.
Viimeiseen suoritettuun jaksoon 24 asti tai yksittäisen tutkimuksen keskeyttämiseen asti
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Jopa 733 päivää (viimeinen aihetutkimuksen keskeytys)
Vastauksen kesto määritellään ajanjaksoksi täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärästä siihen päivään, jolloin tutkijan arvioon perustuva objektiivinen eteneminen on dokumentoitu ensimmäisen kerran.
Jopa 733 päivää (viimeinen aihetutkimuksen keskeytys)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 733 päivää (viimeinen aihetutkimuksen keskeytys)
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen etenemisen dokumentointiin, joka perustuu tutkijan arvioon tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Jopa 733 päivää (viimeinen aihetutkimuksen keskeytys)
Sunitinibin suhteellinen annosintensiteetti hoitohaarassa A
Aikaikkuna: Jopa 733 päivää (viimeinen aihetutkimuksen keskeytys hoitohaarassa A)
Suhteellinen annosintensiteetti määritellään prosenttiosuutena annetusta kokonaisannoksesta arviointijakson aikana osoitetusta kokonaisannoksesta. Jakso 1: Jaksot 1-3; Jakso 2: Kierto 4-6; Jakso "n": Jakso (n-1)*3+1 - n*3.
Jopa 733 päivää (viimeinen aihetutkimuksen keskeytys hoitohaarassa A)
Sunitinibin suhteellinen annosintensiteetti hoitohaarassa B
Aikaikkuna: Jopa 384 päivää (viimeinen kohdetutkimuksen keskeytys hoitohaarassa B)
Suhteellinen annosintensiteetti määritellään prosenttiosuutena annetusta kokonaisannoksesta arviointijakson aikana osoitetusta kokonaisannoksesta. Jakso 1: Jaksot 1 - 2; Jakso 2: Jakso 3 - 4, Jakso "n": Jakso (n-1)*2+1 - n*2.
Jopa 384 päivää (viimeinen kohdetutkimuksen keskeytys hoitohaarassa B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6181148

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset sunitinibi + mFOLFOX6

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa