Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Sunitinib i kombinasjon med Folfox hos pasienter med tykktarmskreft

11. mars 2011 oppdatert av: Pfizer

Fase I-studie av Sunitinib i kombinasjon med oksaliplatin, L-leucovorin og 5-fluorouracil hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft

For å vurdere sikkerheten og toleransen til sunitinib når det administreres i kombinasjon med modifisert FOLFOX6 hos japanske pasienter med metastatisk tykktarmskreft i førstelinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Suntougun, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller rektum med dokumentert lokalt avansert eller metastatisk sykdom.
  • Bevis for endimensjonalt målbar sykdom som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med systemisk terapi for lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft.
  • Tidligere operasjon eller undersøkelsesmiddel innen 4 uker før studiestart.
  • Graviditet eller amming. Alle kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: sunitinib + mFOLFOX6
37,5 mg/dag, oralt, administrert poliklinisk i 4 uker på, 2 uker fri (skjema 4/2)
Legemiddel: sunitinib + mFOLFOX6
50 mg/dag, oralt, administrert poliklinisk i 2 uker på, 2 uker fri (skjema 2/2)
Eksperimentell: B
Legemiddel: sunitinib + mFOLFOX6
37,5 mg/dag, oralt, administrert poliklinisk i 4 uker på, 2 uker fri (skjema 4/2)
Legemiddel: sunitinib + mFOLFOX6
50 mg/dag, oralt, administrert poliklinisk i 2 uker på, 2 uker fri (skjema 2/2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 733 dager (avslutningen av siste emnestudie)
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser, uønskede hendelser gradert som vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 3.0 (CTCAE) grad 3 eller høyere, alvorlige bivirkninger, uønskede hendelser resulterte i seponering, behandlingsavbrudd eller dosereduksjon.
Opptil 733 dager (avslutningen av siste emnestudie)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av Sunitinib
Tidsramme: Syklus 1 dag 14 og syklus 2 dag 1
Konsentrasjoner etter administrering av sunitinib alene (dag 14 av syklus 1) og de etter administrering av sunitinib i kombinasjon med mFOLFOX6 (dag 1 av syklus 2) ble evaluert.
Syklus 1 dag 14 og syklus 2 dag 1
Plasmakonsentrasjon av Sunitinib Active Metabolite (SU012662)
Tidsramme: Syklus 1 dag 14 og syklus 2 dag 1
Konsentrasjoner etter administrering av sunitinib alene (dag 14 av syklus 1) og de etter administrering av sunitinib i kombinasjon med mFOLFOX6 (dag 1 av syklus 2) ble evaluert.
Syklus 1 dag 14 og syklus 2 dag 1
Plasmakonsentrasjon av det totale legemidlet (Sunitinib Plus SU012662)
Tidsramme: Syklus 1 dag 14 og syklus 2 dag 1
Konsentrasjoner etter administrering av sunitinib alene (dag 14 av syklus 1) og de etter administrering av sunitinib i kombinasjon med mFOLFOX6 (dag 1 av syklus 2) ble evaluert.
Syklus 1 dag 14 og syklus 2 dag 1
Beste samlede respons basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Inntil siste fag gjennomført syklus 24 eller individuell studieavbrudd
Fullstendig respons (CR): 2 eller flere sekvensielle tilfeller av dokumentert objektiv forsvinning av alle mållesjoner med minst 4 ukers mellomrom; partiell respons (PR): 2 eller flere tilfeller med >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene fra baseline med minimum 4 ukers mellomrom; stabil sykdom (SD): minst 1 objektiv status av stabil/ingen respons minst 6 uker etter innmelding; progressiv sykdom (PD): Objektiv status for progresjon innen 12 uker etter innmelding, kvalifiserer ikke som CR, PR eller Stabil; Ubestemt: ingen annen svarkategori gjelder.
Inntil siste fag gjennomført syklus 24 eller individuell studieavbrudd
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Opptil 733 dager (avslutningen av siste emnestudie)
Varighet av respons er definert som varigheten fra datoen for første dokumentasjon av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til dato for første dokumentasjon av objektiv progresjon basert på etterforskerens vurdering.
Opptil 733 dager (avslutningen av siste emnestudie)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 733 dager (avslutningen av siste emnestudie)
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av progresjon basert på etterforskerens vurdering eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil 733 dager (avslutningen av siste emnestudie)
Sunitinib relativ doseintensitet i behandlingsarm A
Tidsramme: Opptil 733 dager (den siste avslutningen av emnestudien i behandlingsarm A)
Relativ doseintensitet er definert som prosentandel av total dose administrert over total dose tildelt gjennom vurderingsperioden. Periode 1: Syklus 1 til 3; Periode 2: Syklus 4 til 6; Periode"n": Syklus (n-1)*3+1 til n*3.
Opptil 733 dager (den siste avslutningen av emnestudien i behandlingsarm A)
Sunitinib relativ doseintensitet i behandlingsarmen B
Tidsramme: Opptil 384 dager (den siste avslutningen av emnestudien i behandlingsarm B)
Relativ doseintensitet er definert som prosentandel av total dose administrert over total dose tildelt gjennom vurderingsperioden. Periode 1: Syklus 1 til 2; Periode 2: Syklus 3 til 4, Periode "n": Syklus (n-1)*2+1 til n*2.
Opptil 384 dager (den siste avslutningen av emnestudien i behandlingsarm B)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6181148

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på sunitinib + mFOLFOX6

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere