Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sunitinib i kombination med Folfox hos patienter med kolorektal cancer

11. marts 2011 opdateret af: Pfizer

Fase I undersøgelse af Sunitinib i kombination med oxaliplatin, L-leucovorin og 5-fluorouracil hos patienter med metastatisk tyktarmskræft

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sunitinib, når det administreres i kombination med modificeret FOLFOX6 til japanske patienter med metastatisk kolorektal cancer i førstelinjebehandlingsmiljøet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Suntougun, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i colon eller rektum med dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Evidens for endimensionelt målbar sygdom som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med systemisk terapi for lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer.
  • Forudgående operation eller forsøgsmiddel inden for 4 uger før studiestart.
  • Graviditet eller amning. Alle kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) før studiets start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: sunitinib + mFOLFOX6
37,5 mg/dag, oral, administreret ambulant i 4 uger på, 2 uger fri (skema 4/2)
Medicin: sunitinib + mFOLFOX6
50 mg/dag, oralt, administreret ambulant i 2 uger på, 2 uger fri (skema 2/2)
Eksperimentel: B
Medicin: sunitinib + mFOLFOX6
37,5 mg/dag, oral, administreret ambulant i 4 uger på, 2 uger fri (skema 4/2)
Medicin: sunitinib + mFOLFOX6
50 mg/dag, oralt, administreret ambulant i 2 uger på, 2 uger fri (skema 2/2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 733 dage (den sidste afbrydelse af emnestudiet)
Antal deltagere med eventuelle bivirkninger, bivirkninger klassificeret som almindelige terminologikriterier for bivirkninger Version 3.0 (CTCAE) Grad 3 eller højere, alvorlige bivirkninger, bivirkninger resulterede i seponering, behandlingsafbrydelse eller dosisreduktion.
Op til 733 dage (den sidste afbrydelse af emnestudiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af Sunitinib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 14 og cyklus 2 dag 1
Koncentrationer efter administration af sunitinib alene (dag 14 i cyklus 1) og koncentrationer efter administration af sunitinib i kombination med mFOLFOX6 (dag 1 i cyklus 2) blev evalueret.
Cyklus 1 dag 14 og cyklus 2 dag 1
Plasmakoncentration af Sunitinib Active Metabolite (SU012662)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 14 og cyklus 2 dag 1
Koncentrationer efter administration af sunitinib alene (dag 14 i cyklus 1) og koncentrationer efter administration af sunitinib i kombination med mFOLFOX6 (dag 1 i cyklus 2) blev evalueret.
Cyklus 1 dag 14 og cyklus 2 dag 1
Plasmakoncentration af det samlede lægemiddel (Sunitinib Plus SU012662)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 14 og cyklus 2 dag 1
Koncentrationer efter administration af sunitinib alene (dag 14 i cyklus 1) og koncentrationer efter administration af sunitinib i kombination med mFOLFOX6 (dag 1 i cyklus 2) blev evalueret.
Cyklus 1 dag 14 og cyklus 2 dag 1
Bedste overordnede respons baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Op til sidste fag gennemførte cyklus 24 eller individuel studieafbrydelse
Komplet respons (CR): 2 eller flere sekventielle tilfælde af dokumenteret objektiv forsvinden af ​​alle mållæsioner med mindst 4 ugers mellemrum; partiel respons (PR): 2 eller flere tilfælde af >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsionerne fra baseline med mindst 4 ugers mellemrum; stabil sygdom (SD): mindst 1 objektiv status af stabil/intet respons mindst 6 uger efter indskrivning; progressiv sygdom (PD): Objektiv status for progression inden for 12 uger efter tilmelding, ikke kvalificeret som CR, PR eller Stabil; Ubestemt: ingen anden svarkategori gælder.
Op til sidste fag gennemførte cyklus 24 eller individuel studieafbrydelse
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Op til 733 dage (den sidste afbrydelse af emnestudiet)
Varighed af respons er defineret som varigheden fra datoen for første dokumentation for fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) til datoen for første dokumentation af objektiv progression baseret på investigators vurdering.
Op til 733 dage (den sidste afbrydelse af emnestudiet)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 733 dage (den sidste afbrydelse af emnestudiet)
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumentation for progression baseret på investigators vurdering eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 733 dage (den sidste afbrydelse af emnestudiet)
Sunitinib relativ dosisintensitet i behandlingsarmen A
Tidsramme: Op til 733 dage (den sidste afbrydelse af emnestudiet i behandlingsarm A)
Relativ dosisintensitet er defineret som procentdelen af ​​den samlede dosis administreret over den samlede dosis tildelt gennem vurderingsperioden. Periode 1: Cyklus 1 til 3; Periode 2: Cyklus 4 til 6; Periode"n": Cyklus (n-1)*3+1 til n*3.
Op til 733 dage (den sidste afbrydelse af emnestudiet i behandlingsarm A)
Sunitinib relativ dosisintensitet i behandlingsarmen B
Tidsramme: Op til 384 dage (den sidste afbrydelse af studiet i behandlingsarm B)
Relativ dosisintensitet er defineret som procentdelen af ​​den samlede dosis administreret over den samlede dosis tildelt gennem vurderingsperioden. Periode 1: Cyklus 1 til 2; Periode 2: Cyklus 3 til 4, Periode"n": Cyklus (n-1)*2+1 til n*2.
Op til 384 dage (den sidste afbrydelse af studiet i behandlingsarm B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2008

Først opslået (Skøn)

7. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner