結腸直腸癌患者におけるフォルフォックスと組み合わせたスニチニブの研究
2011年3月11日 更新者：Pfizer
転移性結腸直腸癌患者におけるオキサリプラチン、L-ロイコボリン、および5-フルオロウラシルと組み合わせたスニチニブの第I相試験
第一選択治療の設定で日本人の転移性結腸直腸癌患者に修正FOLFOX6と組み合わせて投与した場合のスニチニブの安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本
- Pfizer Investigational Site
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Shizuoka
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Suntougun、Shizuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された結腸または直腸の腺癌で、局所進行性または転移性疾患が記録されている。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）で定義されている一次元的に測定可能な疾患の証拠。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
除外基準:
- -局所進行または転移性結腸直腸がんに対する全身療法による以前の治療。
- -研究への参加前4週間以内の以前の手術または治験薬。
- 妊娠中または授乳中。 生殖能力のあるすべての女性患者は、研究開始前に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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37.5 mg/日、経口、4 週間オン、2 週間オフ (スケジュール 4/2) の外来ベースで投与
50mg/日、経口、外来通院で2週間服用、2週間休薬（スケジュール2/2）
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実験的：B
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37.5 mg/日、経口、4 週間オン、2 週間オフ (スケジュール 4/2) の外来ベースで投与
50mg/日、経口、外来通院で2週間服用、2週間休薬（スケジュール2/2）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長733日（最後の被験者試験中止日）
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何らかの有害事象、有害事象共通用語基準バージョン 3.0 (CTCAE) グレード 3 以上に等級付けされた有害事象、重篤な有害事象、中止、治療の中断、または減量に至った有害事象のある参加者の数。
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最長733日（最後の被験者試験中止日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スニチニブの血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 14 日目およびサイクル 2 1 日目
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スニチニブ単独投与後（Cycle 1 14日目）とmFOLFOX6併用投与後（Cycle 2の1日目）の濃度を評価した。
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サイクル 1 14 日目およびサイクル 2 1 日目
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スニチニブ活性代謝物の血漿中濃度 (SU012662)
時間枠：サイクル 1 14 日目およびサイクル 2 1 日目
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スニチニブ単独投与後（Cycle 1 14日目）とmFOLFOX6併用投与後（Cycle 2の1日目）の濃度を評価した。
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サイクル 1 14 日目およびサイクル 2 1 日目
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総薬物の血漿濃度 (スニチニブ プラス SU012662)
時間枠：サイクル 1 14 日目およびサイクル 2 1 日目
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スニチニブ単独投与後（Cycle 1 14日目）とmFOLFOX6併用投与後（Cycle 2の1日目）の濃度を評価した。
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サイクル 1 14 日目およびサイクル 2 1 日目
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固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) に基づく最良の総合奏効
時間枠：最後の被験者がサイクル 24 を完了するまで、または個々の試験の中止
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完全奏効（CR）：少なくとも4週間の間隔で、すべての標的病変の客観的消失が記録された2回以上の連続した機会。部分奏効（PR）：ターゲット病変の最長直径（LD）の合計がベースラインから最低 4 週間間隔で >=30% 減少することが 2 回以上;安定疾患（SD）：登録後少なくとも6週間で安定/無反応の少なくとも1つの客観的状態;進行性疾患 (PD): 登録後 12 週間以内の進行の客観的状態。CR、PR、または安定とは見なされません。不確定: 他の応答カテゴリは適用されません。
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最後の被験者がサイクル 24 を完了するまで、または個々の試験の中止
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応答期間 (DR)
時間枠：最長733日（最後の被験者試験中止日）
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反応期間は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が最初に記録された日から、治験責任医師の評価に基づく客観的な進行が最初に記録された日までの期間として定義されます。
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最長733日（最後の被験者試験中止日）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長733日（最後の被験者試験中止日）
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無増悪生存期間は、登録日から、研究者の評価または何らかの原因による死亡に基づく進行の最初の文書化日までの時間として定義されます。
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最長733日（最後の被験者試験中止日）
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治療群 A におけるスニチニブの相対用量強度
時間枠：最長 733 日 (治療群 A での最後の被験者研究の中止)
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相対用量強度は、評価期間を通じて割り当てられた総用量に対する総投与量のパーセンテージとして定義されます。
期間 1: サイクル 1 ～ 3。期間 2: サイクル 4 から 6。期間「ｎ」：周期（ｎ－１）＊３＋１～ｎ＊３。
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最長 733 日 (治療群 A での最後の被験者研究の中止)
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治療群 B におけるスニチニブの相対用量強度
時間枠：最長 384 日 (治療群 B での最後の被験者研究の中止)
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相対用量強度は、評価期間を通じて割り当てられた総用量に対する総投与量のパーセンテージとして定義されます。
期間 1: サイクル 1 から 2。期間２：サイクル３～４、期間「ｎ」：サイクル（ｎ－１）＊２＋１～ｎ＊２。
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最長 384 日 (治療群 B での最後の被験者研究の中止)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月11日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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