Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Sunitinib in Kombination mit Folfox bei Patienten mit Darmkrebs

11. März 2011 aktualisiert von: Pfizer

Phase-I-Studie zu Sunitinib in Kombination mit Oxaliplatin, L-Leucovorin und 5-Fluorouracil bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Sunitinib bei Verabreichung in Kombination mit modifiziertem FOLFOX6 bei japanischen Patienten mit metastasiertem Darmkrebs in der Erstlinienbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Suntougun, Shizuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums mit dokumentierter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
  • Nachweis einer eindimensional messbaren Erkrankung gemäß Definition der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit systemischer Therapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs.
  • Vorherige Operation oder Prüfsubstanz innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Alle weiblichen Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Sunitinib + mFOLFOX6
37,5 mg/Tag, oral, ambulant verabreicht für 4 Wochen, 2 Wochen Pause (Plan 4/2)
Arzneimittel: Sunitinib + mFOLFOX6
50 mg/Tag, oral, ambulant verabreicht für 2 Wochen, 2 Wochen Pause (Plan 2/2)
Experimental: B
Arzneimittel: Sunitinib + mFOLFOX6
37,5 mg/Tag, oral, ambulant verabreicht für 4 Wochen, 2 Wochen Pause (Plan 4/2)
Arzneimittel: Sunitinib + mFOLFOX6
50 mg/Tag, oral, ambulant verabreicht für 2 Wochen, 2 Wochen Pause (Plan 2/2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis 733 Tage (letzter Fachstudienabbruch)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen, die als Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE) Grad 3 oder höher eingestuft wurden, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen, die zu einem Abbruch, einer Unterbrechung der Behandlung oder einer Dosisreduktion führten.
Bis 733 Tage (letzter Fachstudienabbruch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Sunitinib
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 14 und Zyklus 2 Tag 1
Die Konzentrationen nach Gabe von Sunitinib allein (Tag 14 von Zyklus 1) und die nach Gabe von Sunitinib in Kombination mit mFOLFOX6 (Tag 1 von Zyklus 2) wurden bewertet.
Zyklus 1 Tag 14 und Zyklus 2 Tag 1
Plasmakonzentration des aktiven Sunitinib-Metaboliten (SU012662)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 14 und Zyklus 2 Tag 1
Die Konzentrationen nach Gabe von Sunitinib allein (Tag 14 von Zyklus 1) und die nach Gabe von Sunitinib in Kombination mit mFOLFOX6 (Tag 1 von Zyklus 2) wurden bewertet.
Zyklus 1 Tag 14 und Zyklus 2 Tag 1
Plasmakonzentration des Gesamtarzneimittels (Sunitinib Plus SU012662)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 14 und Zyklus 2 Tag 1
Die Konzentrationen nach Gabe von Sunitinib allein (Tag 14 von Zyklus 1) und die nach Gabe von Sunitinib in Kombination mit mFOLFOX6 (Tag 1 von Zyklus 2) wurden bewertet.
Zyklus 1 Tag 14 und Zyklus 2 Tag 1
Bestes Gesamtansprechen basierend auf den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Bis zum letzten absolvierten Fach Zyklus 24 oder individueller Studienabbruch
Vollständiges Ansprechen (CR): 2 oder mehr aufeinanderfolgende Fälle des dokumentierten objektiven Verschwindens aller Zielläsionen im Abstand von mindestens 4 Wochen; partielles Ansprechen (PR): 2 oder mehr Fälle von >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen vom Ausgangswert im Abstand von mindestens 4 Wochen; stabile Krankheit (SD): mindestens 1 objektiver Status von stabil/kein Ansprechen mindestens 6 Wochen nach Einschreibung; Progressive Krankheit (PD): Objektiver Status der Progression innerhalb von 12 Wochen nach Einschreibung, nicht als CR, PR oder stabil qualifiziert; Unbestimmt: Es trifft keine andere Antwortkategorie zu.
Bis zum letzten absolvierten Fach Zyklus 24 oder individueller Studienabbruch
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Bis 733 Tage (letzter Fachstudienabbruch)
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Dauer vom Datum der ersten Dokumentation eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Progression basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
Bis 733 Tage (letzter Fachstudienabbruch)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis 733 Tage (letzter Fachstudienabbruch)
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis 733 Tage (letzter Fachstudienabbruch)
Relative Dosisintensität von Sunitinib im Behandlungsarm A
Zeitfenster: Bis zu 733 Tage (der letzte Studienabbruch im Behandlungsarm A)
Die relative Dosisintensität ist definiert als Prozentsatz der verabreichten Gesamtdosis gegenüber der Gesamtdosis, die während des Bewertungszeitraums zugewiesen wurde. Periode 1: Zyklus 1 bis 3; Periode 2: Zyklus 4 bis 6; Periode "n": Zyklus (n-1)*3+1 bis n*3.
Bis zu 733 Tage (der letzte Studienabbruch im Behandlungsarm A)
Relative Dosisintensität von Sunitinib im Behandlungsarm B
Zeitfenster: Bis zu 384 Tage (der letzte Studienabbruch im Behandlungsarm B)
Die relative Dosisintensität ist definiert als Prozentsatz der verabreichten Gesamtdosis gegenüber der Gesamtdosis, die während des Bewertungszeitraums zugewiesen wurde. Periode 1: Zyklus 1 bis 2; Periode 2: Zyklus 3 bis 4, Periode "n": Zyklus (n-1)*2+1 bis n*2.
Bis zu 384 Tage (der letzte Studienabbruch im Behandlungsarm B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181148

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kolorektale Neubildungen

Klinische Studien zur Sunitinib + mFOLFOX6

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren