Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Sunitynibu w skojarzeniu z Folfoxem u pacjentów z rakiem jelita grubego

11 marca 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy I dotyczące stosowania sunitynibu w skojarzeniu z oksaliplatyną, L-leukoworyną i 5-fluorouracylem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sunitynibu podawanego w skojarzeniu ze zmodyfikowanym FOLFOX6 u japońskich pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami w leczeniu pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Suntougun, Shizuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z udokumentowaną chorobą miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami.
  • Dowody na jednowymiarowo mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie terapią systemową miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego.
  • Wcześniejsza operacja lub środek badany w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: sunitynib + mFOLFOX6
37,5 mg/dobę, doustnie, podawane ambulatoryjnie przez 4 tygodnie stosowania, 2 tygodnie przerwy (schemat 4/2)
Lek: sunitynib + mFOLFOX6
50 mg/dobę, doustnie, podawane ambulatoryjnie przez 2 tygodnie stosowania, 2 tygodnie przerwy (schemat 2/2)
Eksperymentalny: B
Lek: sunitynib + mFOLFOX6
37,5 mg/dobę, doustnie, podawane ambulatoryjnie przez 4 tygodnie stosowania, 2 tygodnie przerwy (schemat 4/2)
Lek: sunitynib + mFOLFOX6
50 mg/dobę, doustnie, podawane ambulatoryjnie przez 2 tygodnie stosowania, 2 tygodnie przerwy (schemat 2/2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 733 dni (ostatnie przerwanie badania przedmiotowego)
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi sklasyfikowanymi zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE) stopnia 3 lub wyższym, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi, które spowodowały przerwanie leczenia, przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki.
Do 733 dni (ostatnie przerwanie badania przedmiotowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie sunitynibu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 14 i cykl 2 dzień 1
Oceniono stężenia po podaniu samego sunitynibu (dzień 14 cyklu 1) oraz po podaniu sunitynibu w skojarzeniu z mFOLFOX6 (dzień 1 cyklu 2).
Cykl 1 dzień 14 i cykl 2 dzień 1
Stężenie aktywnego metabolitu sunitynibu w osoczu (SU012662)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 14 i cykl 2 dzień 1
Oceniono stężenia po podaniu samego sunitynibu (dzień 14 cyklu 1) oraz po podaniu sunitynibu w skojarzeniu z mFOLFOX6 (dzień 1 cyklu 2).
Cykl 1 dzień 14 i cykl 2 dzień 1
Stężenie leku całkowitego w osoczu (sunitynib plus SU012662)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 14 i cykl 2 dzień 1
Oceniono stężenia po podaniu samego sunitynibu (dzień 14 cyklu 1) oraz po podaniu sunitynibu w skojarzeniu z mFOLFOX6 (dzień 1 cyklu 2).
Cykl 1 dzień 14 i cykl 2 dzień 1
Najlepsza ogólna odpowiedź na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Aż do ukończenia przez ostatniego uczestnika cyklu 24 lub indywidualnego przerwania badania
Całkowita odpowiedź (CR): 2 lub więcej kolejnych przypadków udokumentowanego obiektywnego zniknięcia wszystkich docelowych zmian chorobowych w odstępie co najmniej 4 tygodni; odpowiedź częściowa (PR): 2 lub więcej przypadków >=30% zmniejszenia sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowej w odstępie co najmniej 4 tygodni; choroba stabilna (SD): co najmniej 1 obiektywny status stabilnej/brak odpowiedzi co najmniej 6 tygodni po włączeniu; choroba postępująca (PD): obiektywny status progresji w ciągu 12 tygodni od włączenia, niekwalifikujący się jako CR, PR lub stabilny; Nieokreślony: nie ma zastosowania żadna inna kategoria odpowiedzi.
Aż do ukończenia przez ostatniego uczestnika cyklu 24 lub indywidualnego przerwania badania
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Do 733 dni (ostatnie przerwanie badania przedmiotowego)
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas trwania od daty pierwszej dokumentacji pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji na podstawie oceny badacza.
Do 733 dni (ostatnie przerwanie badania przedmiotowego)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 733 dni (ostatnie przerwanie badania przedmiotowego)
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowania progresji na podstawie oceny badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 733 dni (ostatnie przerwanie badania przedmiotowego)
Względna intensywność dawki sunitynibu w ramieniu terapeutycznym A
Ramy czasowe: Do 733 dni (przerwanie ostatniego uczestnika badania w grupie terapeutycznej A)
Względna intensywność dawki jest zdefiniowana jako procent całkowitej podanej dawki w stosunku do całkowitej dawki przydzielonej w okresie oceny. Okres 1: Cykl 1 do 3; Okres 2: Cykl 4 do 6; Okres"n": ​​Cykl (n-1)*3+1 do n*3.
Do 733 dni (przerwanie ostatniego uczestnika badania w grupie terapeutycznej A)
Względna intensywność dawki sunitynibu w grupie terapeutycznej B
Ramy czasowe: Do 384 dni (przerwanie ostatniego uczestnika badania w grupie terapeutycznej B)
Względna intensywność dawki jest zdefiniowana jako procent całkowitej podanej dawki w stosunku do całkowitej dawki przydzielonej w okresie oceny. Okres 1: Cykl 1 do 2; Okres 2: cykl 3 do 4, okres „n”: cykl (n-1)*2+1 do n*2.
Do 384 dni (przerwanie ostatniego uczestnika badania w grupie terapeutycznej B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181148

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj