Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sunitinib és a Folfox kombinációjának vizsgálata vastag- és végbélrákos betegeknél

2011. március 11. frissítette: Pfizer

A szunitinib oxaliplatinnal, L-leucovorinnal és 5-fluorouracillal kombinált I. fázisú vizsgálata áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

A szunitinib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése módosított FOLFOX6-tal kombinálva metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő japán betegeknél az első vonalbeli kezelési környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Suntougun, Shizuoka, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma dokumentált lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegséggel.
  • Az egydimenziósan mérhető betegség bizonyítéka a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST) szerint.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes szisztémás kezelés lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vastag- és végbélrák esetén.
  • Korábbi műtét vagy vizsgálati ügynök a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül.
  • Terhesség vagy szoptatás. Minden reproduktív potenciálú nőbetegnek negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell végeznie a vizsgálat megkezdése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: szunitinib + mFOLFOX6
37,5 mg/nap, szájon át, járóbeteg alapon 4 hétig, 2 hét szünettel (4/2. táblázat)
Drog: szunitinib + mFOLFOX6
50 mg/nap, szájon át, járóbeteg alapon 2 hétig, 2 hét szünettel (2/2. táblázat)
Kísérleti: B
Drog: szunitinib + mFOLFOX6
37,5 mg/nap, szájon át, járóbeteg alapon 4 hétig, 2 hét szünettel (4/2. táblázat)
Drog: szunitinib + mFOLFOX6
50 mg/nap, szájon át, járóbeteg alapon 2 hétig, 2 hét szünettel (2/2. táblázat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 733 nap (a tárgyi vizsgálat utolsó megszakítása)
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek, a nemkívánatos események 3.0-s verziója (CTCAE) 3. fokozatú vagy magasabb fokozatú, súlyos nemkívánatos események, nemkívánatos események a kezelés abbahagyását, a kezelés megszakítását vagy a dózis csökkentését eredményezték.
Akár 733 nap (a tárgyi vizsgálat utolsó megszakítása)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szunitinib plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus 14. nap és 2. ciklus 1. nap
Értékelték a szunitinib önmagában történő beadása utáni koncentrációkat (1. ciklus 14. napja), valamint a szunitinib mFOLFOX6-tal kombinált alkalmazása utáni koncentrációkat (a 2. ciklus 1. napja).
1. ciklus 14. nap és 2. ciklus 1. nap
A szunitinib aktív metabolitjának plazmakoncentrációja (SU012662)
Időkeret: 1. ciklus 14. nap és 2. ciklus 1. nap
Értékelték a szunitinib önmagában történő beadása utáni koncentrációkat (1. ciklus 14. napja), valamint a szunitinib mFOLFOX6-tal kombinált alkalmazása utáni koncentrációkat (a 2. ciklus 1. napja).
1. ciklus 14. nap és 2. ciklus 1. nap
A teljes gyógyszer plazmakoncentrációja (Sunitinib Plus SU012662)
Időkeret: 1. ciklus 14. nap és 2. ciklus 1. nap
Értékelték a szunitinib önmagában történő beadása utáni koncentrációkat (1. ciklus 14. napja), valamint a szunitinib mFOLFOX6-tal kombinált alkalmazása utáni koncentrációkat (a 2. ciklus 1. napja).
1. ciklus 14. nap és 2. ciklus 1. nap
A legjobb általános válasz a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST)
Időkeret: A 24. ciklus utolsó befejezett alanyáig vagy az egyéni vizsgálat megszakításáig
Teljes válasz (CR): 2 vagy több egymást követő alkalom az összes céllézió dokumentált objektív eltűnésére, legalább 4 hetes időközzel; részleges válasz (PR): 2 vagy több alkalom, amikor a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének >=30%-a csökken az alapvonalhoz képest, legalább 4 hetes időközönként; stabil betegség (SD): legalább 1 objektív állapot stabil/nincs válasz legalább 6 héttel a felvétel után; progresszív betegség (PD): a progresszió objektív állapota a felvételt követő 12 héten belül, nem minősül CR-nek, PR-nek vagy stabilnak; Határozatlan: más válaszkategória nem érvényes.
A 24. ciklus utolsó befejezett alanyáig vagy az egyéni vizsgálat megszakításáig
A válasz időtartama (DR)
Időkeret: Akár 733 nap (a tárgyi vizsgálat utolsó megszakítása)
A válasz időtartama a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) első dokumentálásának dátumától az objektív előrehaladás első dokumentálásáig a vizsgáló értékelése alapján.
Akár 733 nap (a tárgyi vizsgálat utolsó megszakítása)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 733 nap (a tárgyi vizsgálat utolsó megszakítása)
A progressziómentes túlélés a vizsgálatba vétel dátumától a progresszió első dokumentálásáig eltelt idő a vizsgáló értékelése alapján vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
Akár 733 nap (a tárgyi vizsgálat utolsó megszakítása)
A szunitinib relatív dózisintenzitása az A kezelési karban
Időkeret: Legfeljebb 733 nap (a vizsgálat utolsó megszakítása az A kezelési ágban)
A relatív dózisintenzitást a teljes beadott dózis százalékos arányaként határozzuk meg az értékelési időszak során hozzárendelt teljes dózishoz képest. 1. periódus: Ciklus 1-3; 2. periódus: Ciklus 4-6; "n" periódus: Ciklus (n-1)*3+1-n*3.
Legfeljebb 733 nap (a vizsgálat utolsó megszakítása az A kezelési ágban)
A szunitinib relatív dózisintenzitása a B kezelési karban
Időkeret: Legfeljebb 384 nap (a vizsgálat utolsó megszakítása a B kezelési ágban)
A relatív dózisintenzitást a teljes beadott dózis százalékos arányaként határozzuk meg az értékelési időszak során hozzárendelt teljes dózishoz képest. 1. periódus: Ciklus 1-2; 2. periódus: Ciklus 3–4, „n” periódus: Ciklus (n-1)*2+1 – n*2.
Legfeljebb 384 nap (a vizsgálat utolsó megszakítása a B kezelési ágban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6181148

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a szunitinib + mFOLFOX6

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel