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Estudio de sunitinib en combinación con Folfox en pacientes con cáncer colorrectal

11 de marzo de 2011 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase I de sunitinib en combinación con oxaliplatino, L-leucovorina y 5-fluorouracilo en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de sunitinib cuando se administra en combinación con FOLFOX6 modificado en pacientes japoneses con cáncer colorrectal metastásico en el entorno de tratamiento de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Suntougun, Shizuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente con enfermedad metastásica o localmente avanzada documentada.
  • Evidencia de enfermedad medible unidimensionalmente según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con terapia sistémica para cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico.
  • Cirugía previa o agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Embarazo o lactancia. Todas las pacientes con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) antes del inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: sunitinib + mFOLFOX6
37,5 mg/día, oral, administrado de forma ambulatoria durante 4 semanas, 2 semanas de descanso (Programa 4/2)
Droga: sunitinib + mFOLFOX6
50 mg/día, oral, administrado de forma ambulatoria durante 2 semanas sí, 2 semanas no (Programa 2/2)
Experimental: B
Droga: sunitinib + mFOLFOX6
37,5 mg/día, oral, administrado de forma ambulatoria durante 4 semanas, 2 semanas de descanso (Programa 4/2)
Droga: sunitinib + mFOLFOX6
50 mg/día, oral, administrado de forma ambulatoria durante 2 semanas sí, 2 semanas no (Programa 2/2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 733 días (la última interrupción del estudio del sujeto)
Número de participantes con cualquier evento adverso, eventos adversos calificados como Common Terminology Criteria for Adverse Events Versión 3.0 (CTCAE) Grado 3 o superior, eventos adversos graves, eventos adversos que dieron lugar a la interrupción, la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis.
Hasta 733 días (la última interrupción del estudio del sujeto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de sunitinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 14 y Ciclo 2 Día 1
Se evaluaron las concentraciones después de la administración de sunitinib solo (Día 14 del Ciclo 1) y después de la administración de sunitinib en combinación con mFOLFOX6 (Día 1 del Ciclo 2).
Ciclo 1 Día 14 y Ciclo 2 Día 1
Concentración plasmática del metabolito activo de sunitinib (SU012662)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 14 y Ciclo 2 Día 1
Se evaluaron las concentraciones después de la administración de sunitinib solo (Día 14 del Ciclo 1) y después de la administración de sunitinib en combinación con mFOLFOX6 (Día 1 del Ciclo 2).
Ciclo 1 Día 14 y Ciclo 2 Día 1
Concentración plasmática del fármaco total (Sunitinib Plus SU012662)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 14 y Ciclo 2 Día 1
Se evaluaron las concentraciones después de la administración de sunitinib solo (Día 14 del Ciclo 1) y después de la administración de sunitinib en combinación con mFOLFOX6 (Día 1 del Ciclo 2).
Ciclo 1 Día 14 y Ciclo 2 Día 1
Mejor respuesta general basada en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Hasta el último sujeto que completó el Ciclo 24 o la interrupción del estudio individual
Respuesta completa (RC): 2 o más ocasiones secuenciales de desaparición objetiva documentada de todas las lesiones objetivo con un mínimo de 4 semanas de diferencia; respuesta parcial (PR): 2 o más ocasiones de disminución >=30% en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones objetivo desde el inicio con un mínimo de 4 semanas de diferencia; enfermedad estable (SD): al menos 1 estado objetivo de estable/sin respuesta al menos 6 semanas después de la inscripción; enfermedad progresiva (PD): estado objetivo de progresión dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción, que no califica como RC, PR o Estable; Indeterminado: no se aplica ninguna otra categoría de respuesta.
Hasta el último sujeto que completó el Ciclo 24 o la interrupción del estudio individual
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Hasta 733 días (la última interrupción del estudio del sujeto)
La duración de la respuesta se define como la duración desde la fecha de la primera documentación de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva basada en la evaluación del investigador.
Hasta 733 días (la última interrupción del estudio del sujeto)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 733 días (la última interrupción del estudio del sujeto)
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera documentación de progresión basada en la evaluación del investigador o muerte por cualquier causa.
Hasta 733 días (la última interrupción del estudio del sujeto)
Intensidad de dosis relativa de sunitinib en el grupo de tratamiento A
Periodo de tiempo: Hasta 733 días (la última interrupción del estudio de sujetos en el Grupo de tratamiento A)
La intensidad de la dosis relativa se define como el porcentaje de la dosis total administrada sobre la dosis total asignada durante el período de evaluación. Período 1: Ciclo 1 a 3; Período 2: Ciclo 4 a 6; Período "n": Ciclo (n-1)*3+1 a n*3.
Hasta 733 días (la última interrupción del estudio de sujetos en el Grupo de tratamiento A)
Intensidad de dosis relativa de sunitinib en el brazo de tratamiento B
Periodo de tiempo: Hasta 384 días (la última interrupción del estudio de sujetos en el Grupo de tratamiento B)
La intensidad de la dosis relativa se define como el porcentaje de la dosis total administrada sobre la dosis total asignada durante el período de evaluación. Período 1: Ciclo 1 a 2; Período 2: Ciclo 3 a 4, Período "n": Ciclo (n-1)*2+1 a n*2.
Hasta 384 días (la última interrupción del estudio de sujetos en el Grupo de tratamiento B)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181148

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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