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Studio di Sunitinib in combinazione con Folfox in pazienti con cancro del colon-retto

11 marzo 2011 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase I su Sunitinib in combinazione con oxaliplatino, L-leucovorin e 5-fluorouracile in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di sunitinib quando somministrato in combinazione con FOLFOX6 modificato in pazienti giapponesi con carcinoma colorettale metastatico nel contesto del trattamento di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Shizuoka
      • Suntougun, Shizuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente o citologicamente con malattia localmente avanzata o metastatica documentata.
  • Evidenza di malattia misurabile unidimensionalmente come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con terapia sistemica per carcinoma colorettale localmente avanzato o metastatico.
  • - Precedente intervento chirurgico o agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Gravidanza o allattamento. Tutte le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: sunitinib + mFOLFOX6
37,5 mg/die, per via orale, somministrati in regime ambulatoriale per 4 settimane sì, 2 settimane no (Programma 4/2)
Droga: sunitinib + mFOLFOX6
50 mg/die, per via orale, somministrati in regime ambulatoriale per 2 settimane sì, 2 settimane no (Programma 2/2)
Sperimentale: B
Droga: sunitinib + mFOLFOX6
37,5 mg/die, per via orale, somministrati in regime ambulatoriale per 4 settimane sì, 2 settimane no (Programma 4/2)
Droga: sunitinib + mFOLFOX6
50 mg/die, per via orale, somministrati in regime ambulatoriale per 2 settimane sì, 2 settimane no (Programma 2/2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 733 giorni (l'ultima interruzione dello studio del soggetto)
Numero di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi classificati come Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE) Grado 3 o superiore, eventi avversi gravi, eventi avversi hanno comportato l'interruzione, l'interruzione del trattamento o la riduzione della dose.
Fino a 733 giorni (l'ultima interruzione dello studio del soggetto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di Sunitinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 14 e Ciclo 2 Giorno 1
Sono state valutate le concentrazioni dopo la somministrazione di sunitinib da solo (giorno 14 del ciclo 1) e quelle dopo la somministrazione di sunitinib in combinazione con mFOLFOX6 (giorno 1 del ciclo 2).
Ciclo 1 Giorno 14 e Ciclo 2 Giorno 1
Concentrazione plasmatica del metabolita attivo Sunitinib (SU012662)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 14 e Ciclo 2 Giorno 1
Sono state valutate le concentrazioni dopo la somministrazione di sunitinib da solo (giorno 14 del ciclo 1) e quelle dopo la somministrazione di sunitinib in combinazione con mFOLFOX6 (giorno 1 del ciclo 2).
Ciclo 1 Giorno 14 e Ciclo 2 Giorno 1
Concentrazione plasmatica del farmaco totale (Sunitinib Plus SU012662)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 14 e Ciclo 2 Giorno 1
Sono state valutate le concentrazioni dopo la somministrazione di sunitinib da solo (giorno 14 del ciclo 1) e quelle dopo la somministrazione di sunitinib in combinazione con mFOLFOX6 (giorno 1 del ciclo 2).
Ciclo 1 Giorno 14 e Ciclo 2 Giorno 1
Migliore risposta complessiva basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Fino all'ultimo soggetto che ha completato il ciclo 24 o l'interruzione individuale dello studio
Risposta completa (CR): 2 o più occasioni sequenziali di scomparsa obiettiva documentata di tutte le lesioni target a un minimo di 4 settimane di distanza; risposta parziale (PR): 2 o più occasioni di >=30% di riduzione della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target dal basale a un minimo di 4 settimane di distanza; malattia stabile (SD): almeno 1 stato oggettivo di risposta stabile/nessuna almeno 6 settimane dopo l'arruolamento; malattia progressiva (PD): stato oggettivo di progressione entro 12 settimane dall'arruolamento, non qualificabile come CR, PR o Stabile; Indeterminato: non si applica nessun'altra categoria di risposta.
Fino all'ultimo soggetto che ha completato il ciclo 24 o l'interruzione individuale dello studio
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Fino a 733 giorni (l'ultima interruzione dello studio del soggetto)
La durata della risposta è definita come la durata dalla data della prima documentazione della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) alla data della prima documentazione della progressione oggettiva basata sulla valutazione dello sperimentatore.
Fino a 733 giorni (l'ultima interruzione dello studio del soggetto)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 733 giorni (l'ultima interruzione dello studio del soggetto)
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di arruolamento alla data della prima documentazione di progressione basata sulla valutazione dello sperimentatore o morte dovuta a qualsiasi causa.
Fino a 733 giorni (l'ultima interruzione dello studio del soggetto)
Intensità della dose relativa di Sunitinib nel braccio di trattamento A
Lasso di tempo: Fino a 733 giorni (l'ultima interruzione dello studio del soggetto nel braccio di trattamento A)
L'intensità della dose relativa è definita come percentuale della dose totale somministrata rispetto alla dose totale assegnata durante il periodo di valutazione. Periodo 1: ciclo da 1 a 3; Periodo 2: ciclo da 4 a 6; Periodo"n": ciclo (n-1)*3+1 fino a n*3.
Fino a 733 giorni (l'ultima interruzione dello studio del soggetto nel braccio di trattamento A)
Intensità della dose relativa di Sunitinib nel braccio di trattamento B
Lasso di tempo: Fino a 384 giorni (l'ultima interruzione dello studio soggetto nel braccio di trattamento B)
L'intensità della dose relativa è definita come percentuale della dose totale somministrata rispetto alla dose totale assegnata durante il periodo di valutazione. Periodo 1: ciclo da 1 a 2; Periodo 2: Ciclo da 3 a 4, Periodo"n": Ciclo (n-1)*2+1 a n*2.
Fino a 384 giorni (l'ultima interruzione dello studio soggetto nel braccio di trattamento B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181148

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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