Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti tramadol hydrochloridu/acetaminofenu s gabapentinem u účastníků s diabetickou neuropatií

26. července 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi tramadolem 37,5 Mg/acetaminofenem 325 mg a gabapentinem pro léčbu bolestivé diabetické neuropatie: multicentrická, randomizovaná, otevřená srovnávací studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tramadol hydrochloridu (HCl) 37,5 miligramu (mg)/acetaminofenu 325 mg ve srovnání s gabapentinem u účastníků s diabetickou neuropatickou (nervovou poruchou způsobenou diabetes mellitus) bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (studii lékařského výzkumu, ve které je účastníkům a výzkumníkům sděleno, jakou léčbu účastníci dostávají, „nezaslepenou“), multicentrickou a randomizovanou (studovaný lék je přiřazen náhodně) ke srovnání účinnosti a bezpečnosti. tramadol HCl 37,5 mg/acetaminofen 325 mg s gabapentinem u účastníků s diabetickou neuropatií. Studie se bude skládat ze 4 období: období screeningu (až do dne -14), období randomizace (den 1), období úpravy dávkování (den 15) a udržovací období (den 43). Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných skupin: tramadol HCl 37,5 mg/acetaminofen 325 mg nebo gabapentin. Skupina Tramadol Hcl/acetaminofen bude dostávat 1 tabletu po dobu 3 dnů, poté 1 tabletu dvakrát denně po dobu 4 dnů a následně 1 tabletu třikrát denně po dobu dalších 7 dnů. Pokud nedojde k úlevě od bolesti, může být dávka zvýšena až na 8 tablet denně pro den 15 až 28 a poté bude zvýšená dávka zachována pro den 29 až 42. Skupina Gabapentinu bude dostávat 300 mg 1. den, 300 mg dvakrát denně 2. den a 300 mg třikrát denně 3. až 7. den. Poté 8. až 14. den účastníci dostanou 300 mg ráno, 300 mg v poledne a 600 mg večer. Pokud nedojde k úlevě od bolesti, lze gabapentin zvýšit až na 3600 mg denně pro den 15 až 28 a poté bude zvýšená dávka zachována pro den 29 až 42. Primárně bude účinnost hodnocena podle intenzity bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s bolestivou symetrickou neuropatií (porucha funkce mozku nebo míchy, která může postihnout nervy a svaly těla) na dolních končetinách vztahující se k oběma z následujících stavů: snížená citlivost nohy na monofil, žádná nebo snížená kotníkové reflexy nebo snížené vnímání vibrací a symptomy bolesti, jako je necitlivost (ztráta citlivosti), brnění, parestézie (pocit kůže, jako je pálení, píchání, svědění nebo mravenčení, bez zjevné fyzické příčiny), pálení, vystřelující bolest, bodání nebo kopinatá (charakterizovaná pocitem řezné, bodavé nebo bodavé) bolesti
  • Účastníci s bolestivou diabetickou neuropatií na dolních končetinách po dobu 3 měsíců před randomizací
  • Účastníci s diagnostikovaným diabetem typu II a stabilní hladinou cukru v krvi kontrolovanou perorálními léky, inzulínem nebo dietní terapií po dobu 3 měsíců před randomizací
  • Účastníci s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) nižším nebo rovným 10 procentům
  • Účastníci se skóre intenzity bolesti vyšším nebo rovným 4 na numerické hodnotící stupnici (NRS) za posledních 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří již dříve zaznamenali selhání léčby tramadolem nebo přerušili podávání tramadolu z důvodu nežádoucí příhody
  • Účastníci, kteří před randomizací dostávali zakázané léky (např. kapsaicin, užívání systémových steroidů, injekce steroidů nebo lokálních anestetik, tramadol HCl nebo kombinace tramadolu, gabapentin, opioidní analgetika, antidepresiva, antikonvulziva, kyselina alfa-lipoová, akupunktura, COX-2 selektivní inhibitory, dlouhodobě působící NSAID, opioidní analgetika, sedativa-hypnotika, svalová relaxancia, anxiolytika, antipsychotika, TENS, krátkodobě působící neopioidní analgetika)
  • Účastníci s neuropatickou bolestí způsobenou jinými důvody (např. zneužívání alkoholu, onemocnění pojivové tkáně, toxická expozice, infekce, novotvar, ischemie)
  • Účastníci trpící bolestivou diabetickou neuropatií více než 10 let
  • Účastníci s fyzickým poškozením nebo onemocněním, které může způsobit abnormální absorpci, nadměrnou akumulaci, poruchu metabolismu nebo vylučování studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tramadol hydrochlorid (HCl)/acetaminofen
Účastníci dostanou 1 tabletu obsahující tramadol HCl 37,5 miligramu (mg) a acetaminofen 325 mg jednou denně před spaním ve dnech 1 až 3, 1 tabletu dvakrát denně ve dnech 4 až 7 a 1 tabletu třikrát denně v den 8 až 14. Pokud nedojde k úlevě od bolesti, lze dávku zvýšit až na 8 tablet denně po dobu 15. až 28. Zvýšená dávka bude zachována po dobu 29. až 42. dne.
Lék: Tramadol hydrochlorid / acetaminofen
Účastníci dostanou 1 tabletu obsahující tramadol HCl 37,5 miligramu (mg) a acetaminofen 325 mg jednou denně před spaním ve dnech 1 až 3. 1 tableta dvakrát denně 4. až 7. den a 1 tableta třikrát denně 8. až 14. den. Pokud nedojde k úlevě od bolesti, lze dávku zvýšit až na 8 tablet denně po dobu 15. až 28. Zvýšená dávka bude zachována po dobu 29. až 42. dne.
Ostatní jména:
  • Ultracet
Aktivní komparátor: Gabapentin
Účastníci dostanou Gabapentin 300 mg jednou denně před spaním v den 1, 300 mg dvakrát denně v den 2 a 300 mg třikrát denně v den 3. Gabapentin 300 mg bude podáván dvakrát denně (ráno a v poledne) a gabapentin 600 mg večer v den 8 až 14. Pokud nedojde k úlevě od bolesti, lze dávku zvýšit až na 3600 mg denně po dobu 15. až 28. Zvýšená dávka bude zachována po dobu 29. až 42. dne.
Lék: Gabapentin
Účastníci dostanou Gabapentin 300 mg jednou denně před spaním v den 1, 300 mg dvakrát denně v den 2 a 300 mg třikrát denně v den 3. Gabapentin 300 mg bude podáván dvakrát denně (ráno a v poledne) a gabapentin 600 mg večer v den 8 až 14. Pokud nedojde k úlevě od bolesti, lze dávku zvýšit až na 3600 mg denně po dobu 15. až 28. Zvýšená dávka bude zachována po dobu 29. až 42. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre intenzity bolesti od výchozí hodnoty v den 43
Časové okno: Výchozí stav a den 43
Intenzita bolesti byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící škále v rozsahu od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit.
Výchozí stav a den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úlevou od bolesti
Časové okno: Den 15, den 29 a den 43
Úleva od bolesti byla hodnocena na stupnici od -1 do 4, kde -1 = zhoršení, 0 = žádná změna, 1 = mírná úleva, 2 = mírná úleva, 3 = velká úleva a 4 = úplné vymizení.
Den 15, den 29 a den 43
Celkové hodnocení studijní medikace účastníky
Časové okno: Den 43
Účastníci provedli celkové hodnocení studijní medikace. Hodnocení bylo provedeno na stupnici -2 až 2, kde -2 = velmi špatné, -1 = špatné, 0 = žádná změna, 1 = dobré a 2 = velmi dobré.
Den 43
Celkové hodnocení studijní medikace zkoušejícím
Časové okno: Den 43
Celkové hodnocení studijní medikace bylo provedeno zkoušejícím. Hodnocení bylo provedeno na stupnici -2 až 2, kde -2 = velmi špatné, -1 = špatné, 0 = žádná změna, 1 = dobré a 2 = velmi dobré.
Den 43
Změna od výchozího skóre ve skóre stručného inventáře bolesti (BPI) v den 43
Časové okno: Výchozí stav a den 43
BPI je dotazník určený k posouzení závažnosti a dopadu bolesti na kvalitu života. Skóre závažnosti bolesti se vypočítá jako součet všech položek závažnosti (nejhorší bolest, nejmenší bolest, průměrná bolest a bolest nyní) děleno aktuální bolestí. Celkové skóre závažnosti bolesti se pohybuje od 0 = žádná bolest do 10 = extrémní bolest. Skóre interference bolesti bylo vypočítáno součtem skóre všech položek interference (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života). Celkové skóre pro interferenci bolesti se pohybuje od 0 = žádná interference do 70 = interferuje úplně.
Výchozí stav a den 43
Změna oproti základnímu skóre v krátké formě-36 (SF-36) v den 43
Časové okno: Výchozí stav a den 43
SF-36 je určen k posouzení zdravotního stavu účastníků. SF-36 obsahuje 1 vícepoložkovou stupnici měřící fyzické zdraví a duševní zdraví. Fyzické zdraví zahrnuje fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, bolest a celkové zdraví. Mantální zdraví zahrnuje omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, energie/únavy, emoční pohody a sociálního fungování. Každá položka je hodnocena v rozmezí 0-100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100, v tomto pořadí. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Výchozí stav a den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR012967
  • ULT-KOR-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit