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Uno studio per confrontare la sicurezza e l'efficacia del tramadolo cloridrato/acetaminofene con il gabapentin nei partecipanti con neuropatia diabetica

26 luglio 2013 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Confronto dell'efficacia e della sicurezza tra tramadolo 37,5 mg/acetaminofene 325 mg e gabapentin per il trattamento della neuropatia diabetica dolorosa: studio comparativo multicentrico, randomizzato, aperto

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del tramadolo cloridrato (HCl) 37,5 milligrammi (mg)/acetaminofene 325 mg rispetto al gabapentin nei partecipanti con dolore neuropatico diabetico (disturbo nervoso causato dal diabete mellito).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (uno studio di ricerca medica in cui ai partecipanti e ai ricercatori viene comunicato quali trattamenti stanno ricevendo i partecipanti, "non in cieco"), multicentrico e randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso) per confrontare l'efficacia e la sicurezza di tramadolo HCl 37,5 mg/acetaminofene 325 mg con gabapentin in partecipanti con neuropatia diabetica. Lo studio sarà composto da 4 periodi: periodo di screening (fino al giorno -14), periodo di randomizzazione (giorno 1), periodo di aggiustamento del dosaggio (giorno 15) e periodo di mantenimento (giorno 43). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento: tramadolo HCl 37,5 mg/paracetamolo 325 mg o gabapentin. Il gruppo Tramadol Hcl / paracetamolo riceverà 1 compressa per 3 giorni, quindi 1 compressa due volte al giorno per 4 giorni seguita da 1 compressa tre volte al giorno per i successivi 7 giorni. Se non c'è sollievo dal dolore, il dosaggio può essere aumentato fino a 8 compresse al giorno dal giorno 15 al giorno 28, quindi il dosaggio aumentato sarà mantenuto dal giorno 29 al giorno 42. Il gruppo Gabapentin riceverà 300 mg il giorno 1, 300 mg due volte al giorno il giorno 2 e 300 mg tre volte al giorno dal giorno 3 al 7. Quindi, dal giorno 8 al 14, i partecipanti riceveranno 300 mg al mattino, 300 mg a mezzogiorno e 600 mg la sera. Se non c'è sollievo dal dolore, il gabapentin può essere aumentato fino a 3600 mg al giorno dal giorno 15 al giorno 28, quindi il dosaggio aumentato verrà mantenuto dal giorno 29 al giorno 42. In primo luogo, l'efficacia sarà valutata dall'intensità del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con neuropatia simmetrica dolorosa (un disturbo della funzione del cervello o del midollo spinale che può interessare i nervi e i muscoli del corpo) negli arti inferiori applicabile a entrambe le seguenti condizioni: ridotta sensibilità della gamba al monofilamento, assente o ridotta riflessi della caviglia o ridotta sensazione vibratoria e sintomi di dolore come intorpidimento (perdita di sensibilità), formicolio, parestesia (una sensazione cutanea, come bruciore, formicolio, prurito o formicolio, senza apparente causa fisica), bruciore, dolore lancinante, lancinante o lancinante (caratterizzato da una sensazione di taglio, perforazione o lancinante).
  • - Partecipanti con neuropatia diabetica dolorosa agli arti inferiori per 3 mesi prima della randomizzazione
  • Partecipanti con diagnosi di diabete di tipo II e livello di zucchero nel sangue stabile controllato con un farmaco orale, insulina o terapia dietetica per 3 mesi prima della randomizzazione
  • Partecipanti con emoglobina glicata (HbA1c) inferiore o uguale al 10%.
  • Partecipanti con punteggio di intensità del dolore maggiore o uguale a 4 sulla scala di valutazione numerica (NRS) nelle ultime 48 ore

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno precedentemente sperimentato il fallimento del trattamento con tramadolo o hanno interrotto la somministrazione di tramadolo a causa di un evento avverso
  • - Partecipanti che hanno ricevuto il farmaco proibito prima della randomizzazione (ad es. capsaicina, uso di steroidi sistemici, iniezioni di steroidi o anestetici locali, combinazione di tramadolo HCl o tramadolo, gabapentin, analgesici oppioidi, antidepressivi, anticonvulsivanti, acido alfa-lipoico, agopuntura, COX-2 inibitori selettivi, FANS a lunga durata d'azione, analgesici oppioidi, sedativo-ipnotici, miorilassanti, ansiolitici, antipsicotici, TENS, analgesici non oppioidi a breve durata d'azione)
  • Partecipanti con dolore neuropatico causato da altri motivi (ad esempio, abuso di alcol, malattia del tessuto connettivo, esposizione tossica, infezione, neoplasia, ischemia)
  • Partecipanti affetti da neuropatia diabetica dolorosa da oltre 10 anni
  • - Partecipanti con danni fisici o malattie che possono causare un assorbimento anormale, un accumulo eccessivo, un disturbo del metabolismo o dell'escrezione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tramadolo cloridrato (HCl)/acetaminofene
I partecipanti riceveranno 1 compressa contenente tramadolo HCl 37,5 milligrammi (mg) e paracetamolo 325 mg una volta al giorno, prima di coricarsi nei giorni da 1 a 3, 1 compressa due volte al giorno nei giorni da 4 a 7 e 1 compressa tre volte al giorno nei giorni da 8 a 14. Se non c'è sollievo dal dolore, il dosaggio può essere aumentato fino a 8 compresse al giorno per i giorni da 15 a 28. La dose aumentata verrà mantenuta per i giorni da 29 a 42.
Droga: Tramadolo cloridrato/acetaminofene
I partecipanti riceveranno 1 compressa contenente tramadolo HCl 37,5 milligrammi (mg) e paracetamolo 325 mg una volta al giorno, prima di coricarsi nei giorni da 1 a 3. 1 compressa due volte al giorno nei giorni da 4 a 7 e 1 compressa tre volte al giorno nei giorni da 8 a 14. Se non c'è sollievo dal dolore, il dosaggio può essere aumentato fino a 8 compresse al giorno per i giorni da 15 a 28. La dose aumentata verrà mantenuta per i giorni da 29 a 42.
Altri nomi:
  • Ultracet
Comparatore attivo: Gabapentin
I partecipanti riceveranno Gabapentin 300 mg una volta al giorno prima di coricarsi il giorno 1, 300 mg due volte al giorno il giorno 2 e 300 mg tre volte al giorno il giorno 3. Gabapentin 300 mg verrà somministrato due volte al giorno (mattina e mezzogiorno) e gabapentin 600 mg la sera dal giorno 8 al 14. Se non c'è sollievo dal dolore, il dosaggio può essere aumentato fino a 3600 mg al giorno per i giorni da 15 a 28. La dose aumentata verrà mantenuta per i giorni da 29 a 42.
Droga: Gabapentin
I partecipanti riceveranno Gabapentin 300 mg una volta al giorno prima di coricarsi il giorno 1, 300 mg due volte al giorno il giorno 2 e 300 mg tre volte al giorno il giorno 3. Gabapentin 300 mg verrà somministrato due volte al giorno (mattina e mezzogiorno) e gabapentin 600 mg la sera dal giorno 8 al 14. Se non c'è sollievo dal dolore, il dosaggio può essere aumentato fino a 3600 mg al giorno per i giorni da 15 a 28. La dose aumentata verrà mantenuta per i giorni da 29 a 42.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'intensità del dolore al giorno 43
Lasso di tempo: Basale e giorno 43
L'intensità del dolore è stata valutata su una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 = nessun dolore a 10 = il dolore più grave che puoi immaginare.
Basale e giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29 e Giorno 43
Il sollievo dal dolore è stato valutato su una scala che va da -1 a 4, dove -1=è peggiorato, 0=nessun cambiamento, 1=lievito un po', 2=lievito moderatamente, 3=molto sollevato e 4=completamente risolto.
Giorno 15, Giorno 29 e Giorno 43
Valutazione complessiva del farmaco in studio da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 43
La valutazione complessiva del farmaco in studio è stata effettuata dai partecipanti. La valutazione è stata fatta su una scala da -2 a 2 dove, -2=pessimo, -1=pessimo, 0=nessun cambiamento, 1= buono e 2=molto buono.
Giorno 43
Valutazione complessiva del farmaco in studio da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 43
La valutazione complessiva del farmaco in studio è stata effettuata dallo sperimentatore. La valutazione è stata fatta su una scala da -2 a 2 dove, -2=pessimo, -1=pessimo, 0=nessun cambiamento, 1= buono e 2=molto buono.
Giorno 43
Variazione rispetto al basale nel punteggio BPI (Brief Pain Inventory) al giorno 43
Lasso di tempo: Basale e giorno 43
Il BPI è un questionario progettato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulla qualità della vita. Il punteggio di gravità del dolore è calcolato sommando tutti gli elementi di gravità (dolore peggiore, dolore minimo, dolore medio e dolore attuale) diviso per il dolore attuale. Il punteggio totale per la gravità del dolore varia da 0=nessun dolore a 10=dolore estremo. Il punteggio di interferenza del dolore è stato calcolato sommando il punteggio di tutti gli elementi di interferenza (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno e godimento della vita). Il punteggio totale per l'interferenza del dolore varia da 0=nessuna interferenza a 70=interferenza completa.
Basale e giorno 43
Modifica dal basale nel punteggio Short Form-36 (SF-36) al giorno 43
Lasso di tempo: Basale e giorno 43
L'SF-36 è progettato per valutare lo stato di salute dei partecipanti. L'SF-36 include 1 scala multi-item che misura la salute fisica e la salute mentale. La salute fisica include il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, al dolore e alla salute generale. La salute mentale include limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo e funzionamento sociale. Ogni elemento viene valutato su un intervallo 0-100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente su 0 e 100. A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole.
Basale e giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR012967
  • ULT-KOR-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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