糖尿病性神経障害の参加者におけるトラマドール塩酸塩/アセトアミノフェンの安全性と有効性をガバペンチンと比較する研究
2013年7月26日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
痛みを伴う糖尿病性神経障害の治療におけるトラマドール 37.5 mg/アセトアミノフェン 325 mg とガバペンチンの有効性と安全性の比較: 多施設無作為化公開比較研究
この研究の目的は、糖尿病性神経障害性（糖尿病による神経障害）の痛みを伴う参加者のガバペンチンと比較して、トラマドール塩酸塩（HCl）37.5ミリグラム（mg）/アセトアミノフェン325mgの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、有効性と安全性を比較するためのオープンラベル（参加者と研究者が参加者が受けている治療法を「非盲検」で伝える医学研究研究）、多施設無作為化（研究薬は偶然に割り当てられる）研究です。トラマドール HCl 37.5 mg/アセトアミノフェン 325 mg とガバペンチンを糖尿病性神経障害の参加者に投与。
研究は4つの期間で構成されます：スクリーニング期間（-14日目まで）、無作為化期間（1日目）、用量調整期間（15日目）および維持期間（43日目）。
参加者は、トラマドール HCl 37.5 mg/アセトアミノフェン 325 mg またはガバペンチンの 2 つの治療グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
トラマドール Hcl/アセトアミノフェン群は、1 錠を 3 日間服用し、次に 1 錠を 1 日 2 回 4 日間、続いて 1 錠を 1 日 3 回、次の 7 日間服用します。
鎮痛効果がなければ15日目から28日目まで1日8錠まで増量され、その後29日目から42日目まで増量された量が維持されます。
ガバペンチン グループは、1 日目に 300 mg、2 日目に 300 mg を 1 日 2 回、3 日目から 7 日目に 300 mg を 1 日 3 回受け取ります。その後、8 日目から 14 日目は、参加者は朝に 300 mg、日中に 300 mg を受け取ります。夕方には600mg。
鎮痛が得られない場合は、15 日目から 28 日目までガバペンチンを 1 日 3600 mg まで増量し、29 日目から 42 日目まで増量した用量を維持します。
主に、有効性は、数値評価尺度 (NRS) を使用して痛みの強さによって評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -痛みを伴う対称性神経障害（体の神経や筋肉に影響を与える可能性のある脳または脊髄の機能の障害）を有する参加者は、次の条件の両方に該当します：モノフィラメントへの脚の感覚の低下、なしまたは低下足首の反射または振動感覚の低下、およびしびれ（感覚の喪失）、うずき、感覚異常（明らかな身体的原因のない、灼熱感、チクチク感、かゆみ、またはうずきなどの皮膚感覚）、灼熱感、射撃痛、刺すような痛みの症状または刺すような痛み（切る、突き刺す、刺すような感覚を特徴とする）
- -無作為化前の3か月間、下肢に痛みを伴う糖尿病性神経障害がある参加者
- -II型糖尿病と診断され、安定した血糖値が経口薬、インスリン、または無作為化前の3か月間食事療法で制御されている参加者
- -糖化ヘモグロビン（HbA1c）が10％以下の参加者
- -過去48時間の数値評価スケール（NRS）で4以上の痛み強度スコアを持つ参加者
除外基準:
- -以前にトラマドール治療の失敗を経験したか、有害事象のためにトラマドール投与を中止した参加者
- -無作為化の前に禁止されている薬（例：カプサイシン、全身ステロイドの使用、ステロイドまたは局所麻酔薬注射、トラマドールHClまたはトラマドールの組み合わせ、ガバペンチン、オピオイド鎮痛薬、抗うつ薬、抗痙攣薬、α-リポ酸、鍼治療、COX-2選択的阻害剤、長時間作用型 NSAID、オピオイド鎮痛薬、鎮静催眠薬、筋弛緩薬、抗不安薬、抗精神病薬、TENS、短時間作用型非オピオイド鎮痛薬)
- -他の理由によって引き起こされる神経因性疼痛のある参加者（例：アルコール乱用、結合組織病、毒性暴露、感染症、新生物、虚血）
- 10年以上の痛みを伴う糖尿病性神経障害に苦しんでいる参加者
- 治験薬の異常吸収、過剰蓄積、代謝又は排泄障害を引き起こすおそれのある身体的損傷又は疾患を有する参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：塩酸トラマドール（HCl）・アセトアミノフェン
参加者は、トラマドール HCl 37.5 ミリグラム (mg) とアセトアミノフェン 325 mg を含む 1 錠を、1 日目から 3 日目の就寝時に 1 日 1 回、4 日目から 7 日目に 1 日 2 回、1 日 1 錠を 8 日目から 14 日目に 3 回受け取ります。
鎮痛効果がない場合は、15 日目から 28 日目まで 1 日 8 錠まで増量できます。
増加した用量は、29 日目から 42 日目まで維持されます。
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参加者は、トラマドール HCl 37.5 ミリグラム (mg) とアセトアミノフェン 325 mg を含む 1 錠を 1 日 1 回、1 日目から 3 日目の就寝時に受け取ります。 4 ～ 7 日目は 1 錠を 1 日 2 回、8 ～ 14 日目は 1 日 3 回 1 錠。
鎮痛効果がない場合は、15 日目から 28 日目まで 1 日 8 錠まで増量できます。
増加した用量は、29 日目から 42 日目まで維持されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ガバペンチン
参加者は、1 日目の就寝時に 1 日 1 回ガバペンチン 300 mg、2 日目に 300 mg を 1 日 2 回、3 日目に 300 mg を 1 日 3 回投与されます。 8日目から14日目の夕方。
鎮痛効果がない場合は、15 日目から 28 日目まで 1 日 3600 mg まで増量できます。
増加した用量は、29 日目から 42 日目まで維持されます。
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参加者は、1 日目の就寝時に 1 日 1 回ガバペンチン 300 mg、2 日目に 300 mg を 1 日 2 回、3 日目に 300 mg を 1 日 3 回投与されます。 8日目から14日目の夕方。
鎮痛効果がない場合は、15 日目から 28 日目まで 1 日 3600 mg まで増量できます。
増加した用量は、29 日目から 42 日目まで維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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43日目の疼痛強度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 43 日目
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痛みの強さは、0 = 痛みなしから 10 = 想像できるほどひどい痛みまでの 11 段階の数値評価スケールで評価されました。
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ベースラインと 43 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みが軽減した参加者の割合
時間枠：15日目、29日目、43日目
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痛みの緩和は、-1 から 4 の範囲のスケールで評価されました。ここで、-1 = 悪化した、0 = 変化なし、1 = 少し緩和された、2 = 適度に緩和された、3 = かなり緩和された、4 = 完全に解決されました。
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15日目、29日目、43日目
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参加者による治験薬の総合評価
時間枠：43日目
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治験薬の全体的な評価は、参加者によって行われました。
評価は、-2 から 2 のスケールで行われました。ここで、-2 は非常に悪い、-1 は悪い、0 は変化なし、1 は良い、2 は非常に良いです。
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43日目
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治験責任医師による治験薬の総合評価
時間枠：43日目
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治験薬の全体的な評価は治験責任医師が行った。
評価は、-2 から 2 のスケールで行われました。ここで、-2 は非常に悪い、-1 は悪い、0 は変化なし、1 は良い、2 は非常に良いです。
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43日目
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43日目の簡単な疼痛インベントリ（BPI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 43 日目
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BPI は、生活の質に対する痛みの重症度と影響を評価するために設計されたアンケートです。
痛みの重症度スコアは、すべての重症度項目 (最悪の痛み、最小の痛み、平均の痛み、現在の痛み) の合計を現在の痛みで割って計算されます。
痛みの重症度の合計スコアは、0 = 痛みなしから 10 = 極度の痛みまでの範囲です。
疼痛干渉スコアは、すべての干渉項目 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、および人生の楽しみ) スコアの合計によって計算されました。
痛みの干渉の合計スコアは、0 = 干渉なしから 70 = 完全に干渉するまでの範囲です。
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ベースラインと 43 日目
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43日目のShort Form-36（SF-36）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 43 日目
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SF-36 は、参加者の健康状態を評価するように設計されています。
SF-36には、身体的健康と精神的健康を測定する1つのマルチアイテムスケールが含まれています。
身体的健康には、身体機能、身体的健康による役割の制限、痛み、および一般的な健康が含まれます。
人間の健康には、感情的な問題、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能による役割の制限が含まれます。
各項目は 0 ～ 100 の範囲で採点されるため、可能な限り低いスコアと最も高いスコアがそれぞれ 0 と 100 に設定されます。
高いスコアがより良好な健康状態を定義するように、すべての項目がスコアリングされます。
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ベースラインと 43 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月26日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR012967
- ULT-KOR-06
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